Digiuno intermittente per persone in sovrappeso - Effetti sulla salute
Summary description of the study
La prevalenza di sovrappeso e obesità è aumentata notevolmente in tutto il mondo nell'ultimo secolo. Le persone nelle società moderne consumano generalmente almeno tre pasti principali al giorno e spuntini a tutte le ore. Questo comportamento alimentare può portare a un'eccessiva assunzione e, di conseguenza, a sovrappeso e malattie metaboliche (ad esempio, diabete e malattie cardiovascolari). Negli ultimi anni, il digiuno intermittente (DI) si è diffuso come un nuovo e efficace metodo per la perdita di peso e il miglioramento della salute. Il digiuno intermittente è una forma alimentare in cui si alternano periodi di alimentazione e digiuno. Esistono diversi tipi, come il Time-Restricted Eating (TRE) o l'Alternate Day Fasting (ADF). Nel TRE, si mangia a piacere durante una certa finestra temporale al giorno (4-8h) e si digiuna per il resto del tempo (16-20h). Con il metodo ADF, si alternano giorni di pasto e digiuno. Si mangia a piacere un giorno e si digiuna poi per 36 ore fino al giorno successivo. Finora, gli studi di intervento si sono concentrati sul confronto di un tipo di digiuno intermittente con un gruppo di controllo, ma pochi studi hanno confrontato direttamente diversi protocolli di DI. Tuttavia, tali studi comparativi sono importanti per evidenziare eventuali differenze nella loro efficacia. L'obiettivo di questo studio è confrontare due diversi tipi di digiuno intermittente (ADF e TRF) tra loro e con un gruppo di controllo. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi e seguiranno la forma alimentare assegnata per 8 settimane. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'applicazione di questi approcci in clinica in futuro e quindi migliorare l'assistenza ai pazienti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Tutti i partecipanti ricevono raccomandazioni per una dieta sana. Questo studio è composto da una settimana di osservazione e da un intervento di 8 settimane. I partecipanti sono assegnati casualmente a tre gruppi diversi: - Time-Restricted Eating (TRE): Nel gruppo TRE, i partecipanti possono consumare due pasti principali in una finestra di 8 ore (12:00-20:00) e devono digiunare per 16 ore (acqua e tè non zuccherato o caffè nero sono consentiti). - modified Alternate Day Fasting (mADF): Nel gruppo mADF, i partecipanti possono mangiare a piacere un giorno e devono digiunare il giorno successivo (acqua e tè non zuccherato o caffè nero sono consentiti). La sera del giorno di digiuno, i partecipanti devono consumare uno spuntino fornito dal team di studio. - Gruppo di controllo: I partecipanti ricevono raccomandazioni per una riduzione qualitativa dell'apporto calorico totale attraverso una dieta equilibrata e ridotta in carboidrati. Nel gruppo di controllo, i partecipanti non devono modificare la finestra temporale in cui si alimentano. Prima e dopo l'intervento viene effettuato un esame più ampio, comprendente una risonanza magnetica a tutto il corpo (RM) e un prelievo di sangue. Inoltre, vengono misurati peso e altezza e vengono effettuate misurazioni respiratorie. Durante l'intervento, misuriamo vari parametri in tempo reale utilizzando un sensore di glucosio e un tracker di attività. Inoltre, vengono invitati a tenere un diario alimentare di 4 giorni per tre volte. Per i partecipanti, lo studio dura 9 settimane.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo studio clinico esamina gli effetti del digiuno intermittente sulla salute degli adulti in sovrappeso.
(BASEC)
- 18-50 anni - BMI tra 30 e 40 kg/m2 - Non fumatori (BASEC)
Exclusion criteria
- Adulti che digiunano più di 12 ore al giorno e non consumano almeno tre pasti principali al giorno - Malattie acute o croniche - Più di 4 ore di sport a settimana (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Philipp Gerber
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Philipp Gerber
+41 44 255 36 20
philipp.gerber@clutterusz.chKlinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung Universitätsspital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06323889 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Longitudinal Monitoring during different Intermittent Fasting Protocols in Obese Adults – A Randomized Clinical Trial (BASEC)
Academic title
Monitoraggio longitudinale durante diversi protocolli di digiuno intermittente in adulti obesi - uno studio clinico randomizzato (ICTRP)
Public title
Monitoraggio longitudinale durante protocolli di digiuno intermittente in adulti obesi (ICTRP)
Disease under investigation
Digiuno intermittente;Obesità;Alimentazione a tempo ristretto (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportamentale: Digiuno alternato modificato;Comportamentale: Alimentazione a tempo ristretto;Comportamentale: Consulenza per la perdita di peso (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 50 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi
- Obeso, BMI compreso tra 30 e 40 kg/m^2 (obesità di grado I o II), inclusi
- Non fumatore
- Buona conoscenza della lingua tedesca o inglese
- Cambiamento di peso stabile (cambiamento < +/- 3% del peso corporeo attuale) per 3 mesi prima del
studio
- HbA1c < 6,5% senza farmaci per abbassare la glicemia
- LDL-colesterolo < 4,6mmol/l senza farmaci per abbassare i lipidi
Critéri di esclusione:
- Partecipanti che hanno un periodo di digiuno di > 12h al giorno su base regolare e non
mangiano almeno tre pasti principali al giorno.
- Uso abituale attuale di integratori alimentari (ad es. vitamine, minerali) e/o
riluttanza a cessare l'assunzione di integratori alimentari.
- Assunzione di antibiotici durante i 3 mesi precedenti lo studio a causa di possibili interferenze
con i parametri metabolici
- Intolleranze alimentari, allergie e sensibilità (allergie alimentari gravi) o restrizioni
dietetiche (ad es. stile di vita vegano)
- Infezioni acute o croniche, malattie maligne, renali, epatiche (transaminasi aumentate di oltre il doppio),
polmonari, neurologiche (epilessia) o psichiatriche, aterosclerosi manifesta, o qualsiasi altra malattia che preclude la partecipazione
allo studio.
- Diabete
- Conosciuto abuso di alcol, sostanze o droghe, farmaci concomitanti
- Più di quattro ore di esercizio fisico a settimana
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il corso del
trial
- Donne e uomini in supplementazione ormonale
- Donne con ciclo mestruale irregolare secondo i criteri FIGO
- Terapia con antidepressivi negli ultimi 6 mesi
- Terapia regolare con acido acetilsalicilico o attuale medicazione per regolare il
zucchero nel sangue, la pressione sanguigna o i lipidi
- Partecipanti che probabilmente non rispetteranno il protocollo dello studio
- Partecipanti che non forniscono consenso informato (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Volume di grasso (ICTRP)
Distribuzione del volume di grasso;Concentrazione di Leptina;Cambiamenti nella sensibilità all'insulina;Cambiamenti nei lipidi a digiuno;Cambiamenti nei marcatori infiammatori;Triiodotironina libera (fT3) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philipp Gerber, MD;Leonie M?nch, MSc;Philipp Gerber, MD, leonie.moench@usz.ch, +41 44 255 31 64;, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
LIMITFOOD2 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06323889 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available