Anwendung von Metreleptin bei Magersucht
Summary description of the study
Das Hormon Leptin wird in unserem Körper hauptsächlich von Fettzellen gebildet. Im Körper des Menschen spielt das Hormon Leptin eine wesentliche Rolle bei der Anpassung des Organismus an den Hungerzustand. Falls eine Person über einen längeren Zeitraum zu wenig isst, kommt es zu einer Gewichtsabnahme und auch zur Reduktion der Fettmasse. Somit sinkt auch der Leptin-Spiegel im Blut. Fällt der Spiegel unter einen bestimmten Schwellenwert, werden im Gehirn und im gesamten Körper zahlreiche Funktionen beeinflusst, die zum Ziel haben, den Organismus auf den Hungerzustand einzustellen. Um zu überleben, spart dann der Körper überall wo möglich Energie. Hierzu gehört beispielsweise das Aussetzen der Regelblutung bei Frauen, die Absenkung der Körpertemperatur, die Erniedrigung von Puls und Blutdruck. Es gibt tierexperimentelle eindeutige Hinweise darauf, dass sich auch psychische Funktionen durch den Abfall des Leptin-Spiegels verändern. Beispielsweise kann die körperliche Aktivität im Hungerzustand stark zunehmen oder es kann sich eine Depression zeigen. Es wurden bereits positive Effekte bei einigen Patienten*innen mit Magersucht beobachtet, die mit Metreleptin behandelt wurden. Daher möchten wir in dieser Studie die Wirkung von Metreleptin bei einer grösseren Anzahl von Patient*innen mit Magersucht untersuchen. Damit wir potentielle Beeinflussungsfaktoren kontrollieren können, wird die Hälfte der Teilnehmenden Metreleptin erhalten und die andere Hälfte eine inaktive Substanz (Placebo) bekommen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Interventionen:
• 25 Patient*innen werden über 14 Tage täglich eine subkutane (unter der Haut) Spritze mit Metreleptin erhalten.
• 25 Patient*innen werden über 14 Tage täglich eine subcutane Spritze mit inaktiver Substanz (Placebo) erhalten.
Das Hauptziel der Studie ist die Wirkungen von Metreleptin – im Vergleich zu Placebo – auf Depression und Körpergewicht bei Patient*innen mit Magersucht zu untersuchen. Weiterhin möchten wir die direkte Wirkung von Metreleptin auf die Symptome von Magersucht (z. B., ständige Gedanken an Essen, Angst vor der Gewichtszunahme, Bewegungsdrang) prüfen. Wir möchten zudem untersuchen, wie Metreleptin auf das Gehirn wirkt.
Teilnehmende werden via Interviews und Fragebögen untersucht. Während der Studie werden auch medizinische Untersuchungen und Blutentnahmen durchgeführt, um die Körperfunktionen zu überwachen und um die Wirkung von Metreleptin auf die verschiedenen Organsysteme zu prüfen. Als Weiteres werden wir bildgebende Untersuchungen vom Gehirn (MRI) machen. Die Untersuchungen werden vor, während und 5 Wochen nach der Behandlung stattfinden.
(BASEC)
Disease under investigation
Magersucht ist eine Erkrankung, die viele negative psychische und körperliche Auswirkungen auf das Leben haben kann und bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann. Typisch ist, dass Betroffene sich nicht krank fühlen, ein verzerrtes Körperbild haben und ein krankhaftes Verlangen haben, ihr Körpergewicht immer weiter zu reduzieren. Diese Krankheit betrifft in der Regel junge Menschen, vorwiegend junge Frauen. Die Behandlung von Magersucht erweist sich oft als sehr schwierig und es gibt keine Medikamente, die spezifisch zur Heilung dieser Krankheit wirken. Mit diesem Forschungsvorhaben möchten wir herausfinden, ob die Behandlung mit Metreleptin – künstlich hergestelltes Leptin – dazu beitragen kann, die Symptome der Magersucht zu reduzieren und die Stimmung zu verbessern.
(BASEC)
Haupteinschlusskriterien: • Diagnose von Magersucht • BMI > 13 kg/m2; BMI < 18 kg/m2; Gewicht > 35 kg • Hospitalisierung im Zentrum für Essstörung, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich • Alter zwischen 17 - 65 Jahren • Stabile körperliche Situation (BASEC)
Exclusion criteria
Hauptausschlusskriterien • Aktuelle Substanzabhängigkeit • Schwere psychische und/oder körperliche Erkrankung: z.B. Schizophrenie, entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, autoimmune Erkrankungen, Tumore • Akute Suizidalität, aktuelles schweres selbstverletzendes Verhalten (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Gabriella Milos
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Gabriella Milos
+4179 482 22 04
gabriella.milos@clutterusz.chKlinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitäts Spital Zürich, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
13.12.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06305182 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
METRELEPTIN IN ANOREXIA NERVOSA, RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL; EFFECTS ON DEPRESSIVE SYMPTOMS AND CONCOMITANT CHANGES IN BRAIN CONNECTIVITY (BASEC)
Academic title
Metreleptin bei Anorexia Nervosa, randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen auf depressive Symptome und begleitende Veränderungen in der Gehirnvernetzung (ICTRP)
Public title
Metreleptin bei Anorexia Nervosa (ICTRP)
Disease under investigation
Anorexia Nervosa (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Metreleptin Medikament: Natriumchlorid (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Hauptkriterien für die Einschluss:
- Aktuelle Diagnose von AN gemäß der fünften Auflage des Diagnostischen und Statistischen
Handbuchs Psychischer Störungen (DSM-5), bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für
DSM-5 (SCID-5)
- BMI > 13 kg/m2 BMI = 18 kg/m2 Körpergewicht > 35 kg
- Hospitalisierung in der Abteilung für Essstörungen, Abteilung für Konsultations-Liaison
Psychiatrie und Psychosomatische Medizin, Universitätsspital Zürich
- Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen
- Altersgruppe: 17 - 65 Jahre
- Depressive Symptome: HAMD-17 = 8
- Negativer Schwangerschaftstest, nicht stillend und doppelte Verhütung
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Hauptkriterien für den Ausschluss:
- Illegale Drogenaufnahme im letzten Monat, aktuelle Alkoholabhängigkeit
- Schwere psychiatrische und/oder schwere somatische Komorbiditäten, z. B. lebenslange Diagnose von
Schizophrenie, bipolare Störung, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes mellitus,
Autoimmunerkrankungen, Pankreatitis, neurologische Erkrankungen, Krebs einschließlich
Lymphom
- Akute Suizidalität oder aktuelle schwere nicht-suizidale Selbstverletzung (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Von Klinikern bewertete Depression auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Körpergewicht in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung (ICTRP)
Subjektive Depression durch das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Funktionelle Gehirnvernetzung in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Psychopathologie der Anorexia Nervosa, bewertet durch den Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Extern bewertete Hyperkinesie, bewertet durch das strukturierte Inventar für anorektische und bulimische Essstörungen (SIAB, Item 42) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Subjektive Hyperkinesie, bewertet durch den Fragebogen zu Bewegung und Essstörungen (EED) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Autismus-Symptome, bewertet durch den Autism-Spectrum Quotient, Kurzversion (AQ-k) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Lebensqualität der Patienten durch die Items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 und 22 aus dem WHO-Qualitätsfragebogen (WHOQOL-BREF) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapie zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Visuelle Analogskala (VAS) zu den wichtigsten Symptomen der Anorexia Nervosa und Depression in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Soziale Interaktion durch die Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Anhedonie durch die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Hämatologie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Hämatologie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Hämatologie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Hämatologie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Hämatologie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Blutchemie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Blutchemie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Blutchemie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Blutchemie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Blutchemie in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Neuroendokrinologische Blutparameter in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Neuroendokrinologische Blutparameter in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Neuroendokrinologische Blutparameter in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Neuroendokrinologische Blutparameter in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung; Herzfrequenzvariabilität (HFV) in der mit Metreleptin unterstützten Therapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Therapiegruppe zwischen Baseline, Nach der Behandlung und 5 Wochen Nachuntersuchung (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Gabriella Milos, Prof. Dr. med.;Florian Remund, MSc. Business Administration, Gabriella.Milos@usz.ch; Florian.Remund@usz.ch, 0041 44 255 52 80;+41 44 255 52 51 (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2022-01328 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06305182 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available