Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Zanubrutinib (BGB-3111) und anti-CD20-Antikörpern im Vergleich zur Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom oder marginalem Zonenlymphom

Summary description of the study

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das experimentelle Medikament Zanubrutinib (auch bekannt als BGB-3111 oder Brukinsa®), wenn es zusammen mit Obinutuzumab zur Behandlung von Follikulärem Lymphom (FL) oder mit Rituximab zur Behandlung von Marginalzonenlymphom (MZL) verabreicht wird, helfen kann, die Krankheit zu kontrollieren und die Dauer der vollständigen oder teilweisen Remission im Vergleich zu einer häufig verwendeten Behandlungs Kombination: Lenalidomid + Rituximab, zu verlängern. Die Studie wird nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität zwischen der experimentellen Behandlung und der üblichen Behandlung vergleichen. Mehrere Länder oder Regionen haben Zanubrutinib zur Behandlung bei Erwachsenen für verschiedene Krebsarten, die die Lymphozyten betreffen, zugelassen. In dieser Studie wird Zanubrutinib weiterhin als experimentelles Medikament betrachtet, da es von den Zulassungsbehörden noch nicht zur Behandlung von FL oder MZL in Kombination mit Obinutuzumab oder Rituximab zugelassen wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination ZO, Zanubrutinib + Obinutuzumab, mit der Kombination R2, Lenalidomid + Rituximab, bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem FL (R/R) zu vergleichen und die Wirksamkeit der Kombination ZR, Zanubrutinib + Rituximab, mit der Kombination R2 bei Patienten mit R/R MZL zu vergleichen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Das Follikuläre Lymphom (FL) ist ein Blutkrebs (nicht-Hodgkin-Lymphom), der auftritt, wenn die weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Zellen, die im Körper zirkulieren, um ihm zu helfen, Infektionen zu bekämpfen) übermäßig proliferieren. Diese Krankheit wird als Follikuläres Lymphom bezeichnet, da die abnormalen B-Lymphozyten normalerweise in kleinen Gruppen, den Follikeln, innerhalb der Lymphknoten erscheinen. Die kranken Blutkörperchen können zirkulieren und viele Teile des Körpers erreichen, wie Organe, das Knochenmark und die Lymphknoten (Erbsengroße Drüsen im Nacken, in der Leiste und in den Achselhöhlen; sie sind Teil des Immunsystems).

Das Marginalzonenlymphom (MZL) ist ebenfalls ein Blutkrebs (nicht-Hodgkin-Lymphom), der auftritt, wenn die weißen Blutkörperchen übermäßig proliferieren. Es gibt drei Arten von Marginalzonenlymphomen: das MALT-Lymphom (mucosa-associated lymphoid tissue), das im lymphatischen Gewebe außerhalb der Lymphknoten wächst; das marginale zonale Lymphom, das in den Lymphknoten wächst; das splenische marginale Lymphom, das in der Milz wächst.

Das Follikuläre Lymphom und das Marginalzonenlymphom haben in der Regel einen langsamen Verlauf, können jedoch bei bestimmten Personen aggressiver sein. Es kann in jedem Alter auftreten, ist jedoch häufiger ab 60 Jahren. Die Behandlung führt in der Regel zu zufriedenstellenden Ergebnissen, aber irgendwann tritt das Lymphom wieder auf und muss erneut behandelt werden, um unter Kontrolle zu bleiben.

(BASEC)

Disease under investigation

Die Patienten müssen eine vom Prüfarzt bewertete Diagnose eines rezidivierenden/refraktären indolenten Lymphoms haben, das in dieser Studie als Follikuläres Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a) oder Marginalzonenlymphom (MALT-Typ, mucosa-associated lymphoid tissue, lymphatisch oder splenisch) definiert ist, müssen zuvor mit mindestens einer systemischen Behandlungsreihe behandelt worden sein, die einen anti-CD20-Monoklonalen Antikörper umfasst (≥ 4 aufeinanderfolgende Dosen in Monotherapie oder ≥ 2 aufeinanderfolgende Dosen in Kombinationstherapie), müssen ein dokumentiertes Versagen aufweisen, um mindestens eine partielle Antwort während der letzten systemischen Therapie zu erzielen oder eine dokumentierte Progression nach der letzten systemischen Therapie, benötigen eine Behandlung und ihre hämatologischen, hepatologischen und renalen Funktionen müssen angemessen sein.

(BASEC)

Sponsor

BeiGene Switzerland GmbH (Note: Company plans to change its name to BeOne Medicines Ltd.) Aeschengraben 27 CH-4051 Basel, Switzerland

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

05.03.2024

(BASEC)

Results of the trial