Molekulare Bildgebungsstudie zu Harmin/DMT

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06252506 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Molecular imaging study of harmine/DMT: a basic research approach (BASEC)

Academic title
Molekulare Bildgebung Studie zu Harmine/DMT: ein Grundlagenforschungsansatz (ICTRP)

Public title
Molekulare Bildgebung Studie zu Harmine/DMT: ein Grundlagenforschungsansatz (ICTRP)

Disease under investigation
Neuropharmakologische Untersuchung der Ayahuasca-Inhaltsstoffe DMT und Harmine (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: N,N-Dimethyltryptamin (DMT) + Harmine Medikament: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragung. Primärer Zweck: Grundlagenwissenschaft. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Zwischen 25-45 Jahre alt

- Gute Deutschkenntnisse

- Bereit und in der Lage, nach gründlicher Erklärung in die Studie einzuwilligen

- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35

- Vorherige Erfahrung mit Psychedelika, jedoch nicht in den letzten drei Monaten

- Bereit, zwei Stunden vor der PET-Untersuchung am Testtag auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke, Nikotin, Nahrung und zuckerhaltige Getränke zu verzichten und zwei Wochen vor dem ersten Testtag sowie während der gesamten Studiendauer auf psychoaktive Substanzen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

- Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein psychedelisches Medikament

- Jüngste oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Verbindungen verabreicht werden

- Vorhandensein von Achse I affektiven, Angst- oder dissoziativen Störungen

- Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung (I, II, nicht anders spezifiziert), Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Psychose oder anderen Störungen aus dem psychotischen Spektrum

- Verwandte ersten Grades mit aktueller oder früherer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolaren Störung Typ I

- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Anfällen, Krebs oder zerebrovaskulären Unfällen

- Jüngste Herz- oder Gehirnoperation

- Aktueller Missbrauch von Medikamenten oder psychotropen Substanzen gemäß SCID I-Kriterien

- Vorhandensein schwerwiegender innerer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, medikamenteninduzierte Fibrose, familiäre oder basilarisarterielle Migräne)

- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina) Version 5, 15/11/2023 16/44

- Periphere Gefäßerkrankung (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Raynaud-Syndrom)

- Zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung / Hämorrhagie, intrakranielle Aneurysmen)

- Diabetes Typ 1/2, Metabolisches Syndrom

- Schwere Abnormalitäten im EKG oder Blutbild/Chemie

- Leber- oder Nieren- oder Lungenerkrankung

- Unfähigkeit, etwa 90 Minuten still im Scanner zu liegen (z.B. wegen Niesen, Juckreiz, Zittern, Schmerzen)

- Linkshändigkeit

- Signifikante Strahlenexposition (entweder Röntgen- oder nuklearmedizinische Studien) in den letzten 12 Monaten

- Vorhandensein von Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für PET-Scans

- Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen: Magnetische Teile im Körper (Piercings, Gehirnaneurysma-Klammer, implantierter neuraler Stimulator/Herzschrittmacher/Defibrillator/Swan-Ganz-Katheter/Insulinpumpe, Cochlea-Implantat) Metallfragmente oder Kugeln, okuläres Fremdmaterial (z.B. Metallspäne) aktuelle oder frühere Tätigkeit in der Metallverarbeitungsindustrie

- Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit signifikantem Interaktionspotenzial mit MAO-Hemmern (z.B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, dopaminerge/serotonerge Mittel, Antikonvulsiva)

- Hohes Risiko für unerwünschte emotionale oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers (z.B. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, ernsthafte aktuelle Stressoren, Mangel an sozialer Unterstützung). (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Änderung der zerebralen Stoffwechselrate für Glukose (CMRglc) im Vergleich zur Basislinie (ICTRP)

Blutglukosespiegel;Plasmakonzentrationen von DMT, Harmine und deren Metaboliten;Lebensaufgabe;Akute subjektive Effekte;Blutdruck;Herzfrequenz;Herausfordernde Erfahrungen;Mystische Erfahrung;Emotionale Durchbrüche;Veränderte Bewusstseinszustände;Fragebogen zur Zuschreibung von Bewusstsein;Individuelle Unterschiede in der Anthropomorphismus. (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Psychiatric University Hospital, Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG (ICTRP)

Secondary trial IDs
320030_204978, HaD-PET (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06252506 (ICTRP)