Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis.
Summary description of the study
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder die Teilnehmerin/der Teilnehmer noch die Prüfärztin/der Prüfarzt/das Studienpersonal wissen, ob sie die Studiencreme oder Vehikelcreme auftragen. Teilnehmende, die sich qualifizieren, werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme. Die Teilnehmenden tragen bis Woche 12 zweimal täglich entweder Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme auf alle Prurigo nodularis-Läsionen auf, die bei der Baseline-Visite identifiziert wurden, plus einen umliegenden Bereich von ca. 1 cm für jede Läsion. In Woche 12 treten Teilnehmende, welche die 12-wöchige Behandlung ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, in den 40-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (Open-Label Extension, OLE) ein, in dem alle Teilnehmer Ruxolitinib-Creme erhalten. Nach der letzten Anwendung der Prüfcreme nehmen die Teilnehmenden mindestens 30 Tage danach eine Sicherheitsvisite wahr. Die Teilnehmenden werden etwa 60 Wochen lang an der Studie teilnehmen, dies umfasst bis zu 4 Wochen für die Voruntersuchung, bis zu 52 Wochen für die Behandlung und 30 Tage für die Sicherheitsnachbeobachtung. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmenden mit Prurigo nodularis sowohl sicher als auch wirksam ist. Ruxolitinib-Creme hat in anderen Studien gezeigt, dass sie im Vergleich zu Vehikelcreme (Creme ohne Wirkstoff) entzündungshemmende Wirkungen und eine schnelle Linderung des Juckreizes bei Teilnehmenden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (atopische Dermatitis ist eine Hauterkrankung mit roten, juckenden Flecken) aufweist. Ruxolitinib-Creme ist eine Prüfcreme, die durch Blockierung von Zytokinen zur Entzündungshemmung bei PN beitragen kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose Prurigo nodularis seit mindestens 3 Monaten und mindestens 6 PN-Läsionen an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen und einem PN-bezogenen schlimmsten Juckreiz-Score von 7 oder höher. Der gesamte Behandlungsbereich darf höchstens 20 % der gesamten Körperfläche betragen. Der Behandlungsbereich ist definiert als der von PN-Läsionen betroffene Bereich zuzüglich eines ca. 1 cm grossen Bereichs um jede Läsion herum.
Etwa 180 Teilnehmende werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten während des doppelblinden, vehikelkontrollierten Zeitraums zweimal täglich Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme. Im offenen Verlängerungszeitraum werden alle Teilnehmenden Ruxolitinib-Creme auf von PN betroffene Bereiche auftragen.
(BASEC)
Disease under investigation
Prurigo nodularis (PN) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, bei der der Körper erhöhte Mengen bestimmter Chemikalien, sogenannter Zytokine, produziert. Diese Zytokine können zu einem verstärkten Juckreiz führen. Obwohl die genaue Ursache von Prurigo nodularis unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Symptome auf eine abnormale oder beeinträchtigte Regulation der Nerven und des Immunsystems in der Haut zurückzuführen sind.
(BASEC)
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung • Erkrankung an Prurigo nodularis ≥ 3 Monate vor der Voruntersuchungsvisite • Mehrere Läsionen von Prurigo nodularis an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen (z. B. rechtes und linkes Bein) (BASEC)
Exclusion criteria
Juckreiz aufgrund einer anderen Erkrankung als Prurigo nodularis • Gesamter geschätzter Anteil des Behandlungsbereichs an der KOF (Körperoberfläche) (ohne Kopfhaut) > 20 % • Läsionen aufgrund atopischer Dermatitis (Ekzem) innerhalb von 6 Monaten vor Voruntersuchung und Baseline • Unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen oder Immunschwäche bei der Voruntersuchung, wie von der Prüfärztin/dem Prüfarzt festgestellt • Hepatitis-Infektion • Aktuelle und/oder frühere Tuberkuloseerkrankung, sofern diese nicht angemessen behandelt wird (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Zurich, Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Incyte Corporation, US IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Julia Tatjana Maul
+41432539940
julia-tatjana.maul@clutterusz.chUniversitaetsspital Zuerich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
26.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05764161 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Efficacy and Safety Study of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (BASEC)
Academic title
Eine Phase-3-Studie, doppelblind, randomisiert, vehikelkontrolliert, zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (ICTRP)
Public title
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN) (ICTRP)
Disease under investigation
Prurigo nodularis (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Ruxolitinib-Creme; Medikament: Vehikel-Creme (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 99 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von PN = 3 Monate vor dem Screening.
- = 6 juckende Läsionen auf = 2 verschiedenen Körperbereichen (wie rechter und linker Oberschenkel) beim
Screening und zu Beginn mit einer Behandlungsfläche <20% BSA.
- IGA-CPG-S Punktzahl von = 2 beim Screening und zu Beginn.
- Baseline PN-bezogene WI-NRS Punktzahl = 7.
- Bereitschaft, Schwangerschaft oder Vaterschaft zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Juckreiz aufgrund einer anderen Erkrankung als PN
- Gesamte geschätzte BSA-Behandlungsfläche (ohne Kopfhaut) > 20%.
- Neuropathischer und psychogener Juckreiz
- Aktive atopische Dermatitis-Läsionen innerhalb von 3 Monaten vor Screening und zu Beginn.
- Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion
- Gleichzeitige Haut- oder andere schwerwiegende oder instabile medizinische Zustände, die die Bewertung von PN beeinträchtigen können, wie z.B. immunsupprimierter Status, akute/chronic
Infektionen, aktive Malignität, TB-Anamnese, DVT/VTE-Anamnese usw. Protokoll
definierte abnormale Laborergebnisse.
- Verwendung von jeglichen protokolldefinierten verbotenen Medikamenten, es sei denn, eine Auswaschung ist abgeschlossen oder
Verwendung von Medikamenten, die bekannt sind, Juckreiz zu verursachen.
- Psoralen- und ultraviolette A- oder B-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn
oder Ultraviolette Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Quellen
von ultravioletter Strahlung (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn
- Schwanger oder stillend oder Schwangerschaft in Betracht ziehend.
- Anamnese von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr
- Bekannte Allergie oder Reaktion auf eines der Bestandteile des Studienmedikaments.
- Verpflichtung zu einer psychiatrischen Einrichtung aufgrund eines von den
gerichtlichen oder administrativen Behörden erlassenen Beschlusses.
- Mitarbeiter des Sponsors oder des Prüfers oder sonstige Angehörige von ihnen.
- Die folgenden Teilnehmer sind in Frankreich ausgeschlossen:
1. Verwundbare Bevölkerungsgruppen gemäß Artikel L.1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzes.
2. Erwachsene unter rechtlichem Schutz oder die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung gemäß
Artikel L.1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes auszudrücken.
3. Personen, die nicht im sozialen Sicherheitssystem eingeschrieben sind. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Schlimmster Juckreiz Numerische Bewertungsskala (WI-NRS) = 4-Punkte-Verbesserung in der WI-NRS Punktzahl Antwort (ICTRP)
WI-NRS4 Antwort; Gesamter Behandlungserfolg (TS); IGA-CPG-S-TS; WI-NRS4 Antwort; Anteil der Teilnehmer mit WI-NRS4 bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Basislinie.; Veränderung von der Basislinie in der WI-NRS Punktzahl; Zeit bis zur = 2-Punkte-Verbesserung von der Basislinie in der WI-NRS Punktzahl; Zeit bis zur = 4-Punkte-Verbesserung von der Basislinie in der WI-NRS Punktzahl; Hautschmerzantwort, definiert als eine = 2-Punkte-Verbesserung in der Hautschmerz NRS Punktzahl; Veränderung von der Basislinie in der Hautschmerz NRS Punktzahl; IGA-TS Antwort, definiert als Erreichen von IGA TS bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Basislinie.; IGA-CPG-A 0 oder 1 Antwort, definiert als Erreichen einer IGA Punktzahl von 0 oder 1 bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Basislinie.; > 75% geheilte Läsionen von der Basislinie in PAS bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Basislinie.; Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs); Veränderung von der Basislinie in der Dermatologie Lebensqualitätsindex (DLQI) Punktzahl bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Basislinie.; Veränderung von der Basislinie in der EQ-5D-5L Punktzahl bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Basislinie. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Incyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463 (ICTRP)
Secondary trial IDs
INCB18424-320 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05764161 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available