Vergleich eines Papiermediums und eines digitalen Mediums in der Rehabilitation von Patient·innen, die wegen einer intraartikulären Fraktur des distalen Radius mit einer palmaren Platte operiert wurden: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete multidisziplinäre Studie.

Summary description of the study

Eine effektive und gut überwachte postoperative Rehabilitation im Rahmen einer Handgelenksfrakturoperation ist entscheidend für die funktionelle Prognose der Hand und kann die Arbeitsausfallzeit potenziell verkürzen. Der Einzug neuer Technologien ermöglicht es nun, das üblicherweise in der Rehabilitation gegebene Übungsprogramm anders zu übermitteln. Daher möchten wir die Wirksamkeit der Nutzung eines digitalen Mediums im Vergleich zum traditionell verwendeten Papiermedium (validierte Standardbehandlung) vergleichen. Ziel unseres Projekts ist es, die Wirksamkeit der Nutzung eines digitalen Mediums oder eines Papiermediums (validierte Standardbehandlung) zusätzlich zu einer üblichen Rehabilitation durch einen Handtherapeuten zu untersuchen und dessen Einfluss auf die Gelenkbeweglichkeit und die Funktion des Handgelenks nach 6 und 12 Wochen nach der Operation zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden 40 Teilnehmer·innen mit einer chirurgisch behandelten distalen Radiusfraktur in diese Studie am HFR Fribourg – Kantonsspital eingeschlossen. Es wird die erste Studie zu diesem Thema sein. Der chirurgische Eingriff erfolgt wie gewohnt, unabhängig von der Art der postoperativen Rehabilitation, nämlich durch eine Repositionierung (offene Reposition) der distalen Radiusfraktur und eine Fixierung (Osteosynthese) des distalen Radius mit einer Platte. Eine Fixierung der ulnaren Styloide (Schraube/Osteosynthese) wird bei Instabilität des distalen radio-ulnaren Gelenks durchgeführt. Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer·innen einmal pro Woche während 12 Wochen von einem Handtherapeuten gesehen, unabhängig von der Gruppe. Diese Kontrollen ermöglichen eine Überwachung des Verlaufs der Situation (Beweglichkeit, Narbe usw.) und insbesondere eine Überprüfung, wie die Übungen zu Hause durchgeführt werden. Bei der ersten therapeutischen Sitzung wird der·die Therapeut·in eine maßgeschneiderte Schiene anfertigen – identisch in jeder Gruppe – und die Übungen lehren, die ab den ersten postoperativen Tagen zu Hause durchgeführt werden müssen. Für die Gruppe mit dem digitalen Medium werden zusätzliche Erklärungen zur Installation und Nutzung gegeben. Das therapeutische Programm ist in jeder Gruppe ähnlich und identisch mit der aktuellen Praxis nach einer solchen Verletzung, unterstützt durch wissenschaftliche Referenzen. Die Übungen bestehen darin, den Daumen, die langen Finger und das Handgelenk fünfmal täglich zu mobilisieren. Ein Programm zur Muskelkräftigung wird ab der sechsten Woche eingeführt. Es wird verlangt, ein tägliches Protokoll (maximal 5 Minuten) über die Anzahl der tatsächlich durchgeführten Übungen und die dabei empfundene Schmerzen auszufüllen. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist das Medium, auf dem die Übungen zu Hause bereitgestellt werden, sei es ein Papiermedium oder ein digitales Medium. Bei Bedarf kann die therapeutische Behandlung nach 12 Wochen verlängert werden, aber die Datensammlung für die Studie wird abgeschlossen sein. Nach 6 und 12 Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer·innen, wie in einer üblichen postoperativen Nachsorge, von dem·der Chirurg·in, der·die den Eingriff durchgeführt hat, gesehen. Darüber hinaus wird zu diesem Zeitpunkt ein unabhängiger, „blinder“ Studienarzt – der nicht wissen wird, zu welcher Gruppe die Teilnehmer·innen gehören – die für die Studie notwendigen Daten sammeln (ca. 15 Minuten): - Fotografien beider Handgelenke zur Messung der Gelenkbeweglichkeit - Messung der Kraft beider Hände - Bewertung der Handgelenksfunktion bei alltäglichen Aktivitäten (Patient-Rated Wrist Evaluation Score). Diese zusätzliche Zeit wird nicht der Versicherung in Rechnung gestellt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Nach der Operation wird der·die Handtherapeut·in die Teilnehmer·innen einmal pro Woche während 12 Wochen sehen, unabhängig von der Gruppe. Diese Kontrollen ermöglichen eine Überwachung des Verlaufs der Situation (Beweglichkeit, Narbe usw.) und insbesondere eine Überprüfung, wie die Übungen zu Hause durchgeführt werden. Bei der ersten therapeutischen Sitzung wird der·die Therapeut·in eine maßgeschneiderte Schiene anfertigen – identisch in jeder Gruppe – und die Übungen lehren, die ab den ersten postoperativen Tagen zu Hause durchgeführt werden müssen. Für die Gruppe mit dem digitalen Medium werden zusätzliche Erklärungen zur Installation und Nutzung gegeben. Das therapeutische Programm ist in jeder Gruppe ähnlich und identisch mit der aktuellen Praxis nach einer solchen Verletzung, unterstützt durch wissenschaftliche Referenzen. Die Übungen bestehen darin, den Daumen, die langen Finger und das Handgelenk fünfmal täglich zu mobilisieren. Ein Programm zur Muskelkräftigung wird ab der sechsten Woche eingeführt. Es wird verlangt, ein tägliches Protokoll (maximal 5 Minuten) über die Anzahl der tatsächlich durchgeführten Übungen und die dabei empfundene Schmerzen auszufüllen.

Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist das Medium, auf dem die Übungen zu Hause bereitgestellt werden, sei es ein Papiermedium oder ein digitales Medium. Bei Bedarf kann die therapeutische Behandlung nach 12 Wochen verlängert werden, aber die Datensammlung für die Studie wird abgeschlossen sein.

Nach 6 und 12 Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer·innen, wie in einer üblichen postoperativen Nachsorge, von dem·der Chirurg·in, der·die den Eingriff durchgeführt hat, gesehen. Darüber hinaus wird zu diesem Zeitpunkt ein unabhängiger, „blinder“ Studienarzt – der nicht wissen wird, zu welcher Gruppe die Teilnehmer·innen gehören – die für die Studie notwendigen Daten sammeln (ca. 15 Minuten):

- Fotografien beider Handgelenke zur Messung der Gelenkbeweglichkeit

- Messung der Kraft beider Hände

- Bewertung der Handgelenksfunktion bei alltäglichen Aktivitäten (Patient-Rated Wrist Evaluation Score).

Diese zusätzliche Zeit wird nicht der Versicherung in Rechnung gestellt.

(BASEC)

Disease under investigation

Patient·innen, die wegen einer isolierten Handgelenksfraktur (intraartikuläre Fraktur des distalen Radius mit oder ohne distale Ulna/Cubitusfraktur) mit Platte und Schraube operiert wurden.

(BASEC)

Sponsor

HFR Friboug, Hôpital Cantonal

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

23.01.2024

(BASEC)

Results of the trial