Individualisierung der Standard Therapie bei Rückfall oder ungenügendem Ansprechen einer akuten myeloischen Leukämie mit Hilfe einer neuen Technologie namens Pharmakoskopie
Summary description of the study
In dieser Studie untersuchen wir, ob bei wiederkehrender/resistenter akuter myeloischer Leukämie (AML) Standardbehandlungen auf einzelne Patienten:innen abgestimmt werden können. Dabei wird mit Hilfe einer neuen Technologie namens Pharmacoscopy (PCY) an einer Patienten Blut- oder Knochenmarkprobe die Wirkung von verschiedenen Standardtherapien auf AML-Zellen getestet. Wir möchten mit dieser Studie herausfinden, ob mit PCY die Wahl der Therapie verbessert werden kann. Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Hälfte der Patienten wird der PCY-Gruppe zugeteilt, die andere Hälfte der Patienten der Kontroll-Gruppe. In der PCY-Gruppe wird der Entscheid über die Behandlung durch PCY unterstützt. In der Kontroll-Gruppe wird der Entscheid der Behandlung durch die Prüfperson gemacht. Der Entscheid der Behandlung für die Kontroll-Gruppe wird also nicht durch PCY unterstützt. Der Studienablauf ist in beiden Gruppen der gleiche. Es erfolgen insgesamt fünf Studienvisiten, welche zwischen 60 und 90 Minuten dauern. Dabei wird zu Beginn der Studie zusätzliches Blut- oder Knochenmark für PCY entnommen. Die individuelle Studiendauer beträgt drei Monate. Die gesamte Studiendauer ist auf zwei Jahre angesetzt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Mit PCY ergibt sich die Möglichkeit die Wahl der Therapie auf einen einzelnen Patienten abzustimmen. Dabei wird in dieser Studie die Wirkung von Standard-AML-Therapien an Patientenzellen getestet. PCY ermöglicht somit in vitro wirksame Therapien zu identifizieren, bevor sie am Patienten angewendet werden. Mit dieser Studie möchten wir die AML-Standard-Therapie für einen spezifischen Patienten optimieren.
(BASEC)
Disease under investigation
Wiederkehrende/resistente akute myeloische Leukämie
(BASEC)
- Patienten mit rezidiverter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie nach ELN 2022 Kriterien, welche für eine intensive Chemotherapie geeignet sind - Erfolgreiche PCY-Testung der Proben - Alter: 18-70 Jahre (BASEC)
Exclusion criteria
- Akute promyelozytäre Leukämie - Blastenkrise nach chronischer myeloischer Leukämie - Resultat von PCY kann wegen dringlicher Therapie nicht abgewartet werden (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alexandre Theocharides
+41 44 255 17 11
Alexandre.Theocharides@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06138990 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pharmacoscopy-guided clinical standard-of-care in relapsed/refractory acute myeloid leukemia, a randomized phase-2 clinical trial (BASEC)
Academic title
Pharmakoskopie-geführter klinischer Standard der Versorgung bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, eine randomisierte Phase-2-Studie (ICTRP)
Public title
Pharmakoskopie-geführter klinischer Standard der Versorgung bei R/r AML (ICTRP)
Disease under investigation
AML, Erwachsene (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetest: Pharmakoskopie; Medikament: Klinischer Standard der Versorgung (Arztwahl) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuordnung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 70 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien
- Patient mit refraktärer oder rezidivierter AML gemäß ELN2022-Kriterien.
- Alter 18-70 Jahre.
- Für eine intensive Chemotherapie als geeignet erachtet.
- Schriftliche informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien
- Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit PML-RARA oder einem der anderen pathognomonischen
Variantenfusionen/Chromosomenumstellungen.
- Blastenkrisis nach chronischer myeloischer Leukämie (CML).
- Als nicht geeignet für eine intensive Chemotherapie erachtet.
- Zustand des Patienten erlaubt es nicht, auf PCY-Ergebnisse zu warten (Patient benötigt
sofortige Behandlung).
- PCY funktioniert nicht / Patientenprobe hat die QC-Schritte von PCY nicht bestanden.
- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach Ermessen des Hauptprüfers
das Projekt stören oder die Patientencompliance beeinträchtigen könnte.
- Rechtliche Unfähigkeit oder Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Untersuchung. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Vollständige Ansprechrate (CR) am Tag 28 (ICTRP)
Zusammengesetzte Ansprechrate (CR+CRh+CRi) am Tag 28; Rate der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation übergeleitet wurden; behandlungsbedingte Sterblichkeit innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn (ICTRP)
Registration date
14.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Alexandre Theocharides, MD PhD;Berend Snijder, PhD, bsnijder@ethz.ch, +41 44 633 71 49, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
RAPID-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06138990 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available