Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo un intervento chirurgico annessiale benigno utilizzando l'approccio chirurgico vNOTES in confronto alla laparoscopia convenzionale: uno studio controllato randomizzato.

Summary description of the study

La tecnica chirurgica endoscopica che utilizza una telecamera e strumenti chirurgici attraverso la vagina, chiamata anche vNOTES, è un'innovazione recente in materia di chirurgia minimamente invasiva in ginecologia. La tecnica vNOTES è in piena espansione ma è ancora utilizzata solo in alcuni centri poiché richiede un ulteriore apprendimento rispetto alla chirurgia endoscopica che passa attraverso l'addome (laparoscopia transaddominale convenzionale). Per questo motivo, la laparoscopia transaddominale convenzionale rimane la tecnica preferita scelta di routine nella chirurgia ginecologica. La tecnica vNOTES ha già dimostrato di offrire potenzialmente risultati migliori in termini di dolore e convalescenza post-operatoria rispetto alla laparoscopia transaddominale in caso di asportazione dell'utero (isterectomia). Tuttavia, mancano dati nella letteratura medica riguardo alla qualità della vita sessuale delle donne dopo interventi chirurgici benigni agli annessi (ovaie e tube). Questo problema sembra essenziale poiché la vagina rappresenta la via d'ingresso degli strumenti per il vNOTES, a differenza della laparoscopia transaddominale convenzionale.

(BASEC)

Intervention under investigation

Il nostro studio si concentra su donne di età compresa tra 18 e 70 anni che necessitano di un intervento per una malattia benigna degli annessi (asportazione di una cisti ovarica, di un'ovaio e/o di una tuba di Falloppio). Si tratta di uno studio randomizzato, il che significa che ogni donna sarà assegnata casualmente alla tecnica chirurgica utilizzata per l'intervento previsto, sia tramite la tecnica vNOTES che tramite la laparoscopia transaddominale convenzionale.

Attualmente, non esiste uno studio clinico randomizzato che studi specificamente l'impatto di vNOTES sulla qualità della vita sessuale delle donne dopo interventi chirurgici benigni agli annessi in confronto alla laparoscopia transaddominale convenzionale. Le pazienti sembrano essere più riluttanti a questo approccio chirurgico che passa attraverso la vagina per paura di una possibile alterazione della loro attività sessuale successivamente. Infatti, le loro paure riguardano la cicatrice vaginale effettuata durante l'intervento con la tecnica vNOTES. La cicatrice vaginale potrebbe essere la causa di dolori vaginali e dolori durante i rapporti sessuali, in particolare in caso di complicanze post-operatorie a livello della cicatrice vaginale. Questa cicatrice vaginale potrebbe anche alterare la percezione delle donne riguardo al loro corpo durante una relazione sessuale. Il nostro studio è necessario per rispondere a queste domande e aumentare l'accettazione delle donne nei confronti della tecnica vNOTES per la chirurgia annessiale benigna. In questo modo, le donne beneficerebbero dei vantaggi del vNOTES senza temere un impatto sulla loro qualità della vita sessuale.

L'obiettivo principale di questo studio è quindi dimostrare che la tecnica vNOTES, sebbene utilizzi la vagina come via d'ingresso, non altera significativamente la qualità della vita sessuale delle donne dopo interventi chirurgici benigni agli annessi rispetto alla laparoscopia transaddominale convenzionale.

Gli obiettivi secondari di questo studio valutano l'efficacia della tecnica vNOTES (impatto sul dolore, durata del soggiorno dopo l'intervento e soddisfazione della paziente) e le complicazioni (durante e fino a 30 giorni dopo l'intervento).

Tutte le partecipanti allo studio, indipendentemente dalla tecnica chirurgica a cui sono assegnate, compileranno questionari per valutare la loro qualità della vita sessuale prima dell'intervento e dopo 3 e 6 mesi. Si tratta dei questionari FSFI (funzione sessuale femminile), CSI-16 (soddisfazione di coppia) e di un questionario che abbiamo creato sui dolori durante i rapporti sessuali. Questi questionari permetteranno di vedere se esiste una differenza nella qualità della vita sessuale delle donne prima e dopo l'intervento, ma anche di confrontare le due tecniche chirurgiche tra loro. Raccoglieremo anche i dati generali e medici delle partecipanti al momento della loro iscrizione allo studio, durante il ricovero e un mese dopo l'intervento per valutare gli obiettivi secondari dello studio.

(BASEC)

Disease under investigation

Studio sulla qualità della vita sessuale dopo intervento chirurgico annessiale benigno (inclusa cistectomia/annessectomia elettiva per una patologia annessiale presumibilmente benigna, salpingectomia elettiva o sterilizzazione tubarica).

(BASEC)

Sponsor

Hôpitaux Universitaires de Genève

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

09.08.2022

(BASEC)

Results of the trial