Bisogno di trasfusioni di sangue nei pazienti più giovani in chirurgia cardiaca. Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato per chiarire i limiti di trasfusione nei pazienti cardiochirurgici.
Summary description of the study
Ogni intervento cardiaco è associato a una perdita di sangue durante e dopo l'intervento. A seconda del valore ematico prima dell'operazione e della quantità di sangue persa durante l'intervento, ciò può portare a un'anemia che deve eventualmente essere trattata con una trasfusione di sangue estraneo. L'anemia e una trasfusione sono associate a effetti collaterali e rischi. Prima di ogni trasfusione, è quindi necessario valutare i potenziali benefici e rischi. I pazienti inclusi nello studio sono suddivisi in 2 gruppi. Gruppo 1: strategia liberale, cioè una trasfusione durante l'operazione e in terapia intensiva avviene con un valore di emoglobina inferiore a 95 g/l e nel reparto normale con un valore di emoglobina inferiore a 85 g/l. Gruppo 2: strategia restrittiva, cioè una trasfusione durante l'operazione, in terapia intensiva e nel reparto normale avviene con un valore di emoglobina inferiore a 75 g/l. Se sono presenti sintomi che possono essere associati a un basso valore di emoglobina, il medico curante non è vincolato all'assegnazione del gruppo e può somministrare una trasfusione di sangue in qualsiasi momento se lo ritiene necessario. In entrambi i gruppi, il valore di riferimento per una trasfusione di sangue si trova nell'ambito delle attuali linee guida internazionali, cioè con un'emoglobina compresa tra 75 g/l e 95 g/l. Uno studio simile, TRICS III, è già stato condotto da noi. I risultati mostrano che un limite basso dei globuli rossi per la somministrazione di prodotti ematici non è svantaggioso. (New England Journal of Medicine) Questo è particolarmente vero per i pazienti più anziani (oltre 65 anni). Pertanto, si raccomanda una trasfusione cauta di prodotti ematici nei pazienti anziani. L'obiettivo di questo studio di follow-up è quindi determinare nei pazienti tra i 18 e i 65 anni il limite ottimale di trasfusione di sangue per correggere l'anemia durante e dopo l'intervento cardiaco.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti inclusi nello studio sono suddivisi in 2 gruppi.
Gruppo 1 adotta una strategia liberale, cioè una trasfusione durante l'operazione e in terapia intensiva avviene con un valore di emoglobina inferiore a 95 g/l e nel reparto normale con un valore di emoglobina inferiore a 85 g/l.
Gruppo 2 adotta una strategia restrittiva, cioè una trasfusione durante l'operazione, in terapia intensiva e nel reparto normale avviene con un valore di emoglobina inferiore a 75 g/l.
In entrambi i gruppi, il valore di trasfusione di sangue si trova nell'ambito delle attuali linee guida internazionali, cioè con un'emoglobina compresa tra 75 g/l e 95 g/l.
(BASEC)
Disease under investigation
Lo studio intende chiarire a quale livello di globuli rossi (emoglobina) nei pazienti più giovani (<65 anni) che devono sottoporsi a un intervento cardiaco sia necessaria una trasfusione di sangue.
(BASEC)
Età: 18-65 anni intervento cardiochirurgico programmato su macchina cuore-polmone presenza di un consenso informato firmato valutazione del rischio in chirurgia cardiaca (www.euroscore.org/calcold.html) (BASEC)
Exclusion criteria
assenza di consenso informato pazienti che non possono o non vogliono ricevere prodotti ematici pazienti che partecipano a una donazione di sangue autologo preoperatoria pazienti sottoposti a trapianto di cuore o a un intervento chirurgico per l'impianto di un sistema di supporto ventricolare donne in gravidanza e in allattamento (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Dr. David Mazer, St. Michael’s Hospital (Toronto, ON, Canada) Prof. Daniel Bolliger, Universitätsspital Basel, Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Daniel Bolliger
+41 61 328 64 23
daniel.bolliger@clutterusb.chAnästhesiologie Spitalstrasse 21 4031 Basel
(BASEC)
General Information
Unity Health Toronto,MOUNT SINAI HOSPITAL,
416-864-5825
David.Mazer@unityhealth.to(ICTRP)
Scientific Information
Unity Health Toronto,MOUNT SINAI HOSPITAL,
416-864-5825
David.Mazer@unityhealth.to(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
29.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04754022 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
TRICS IV: Transfusion Requirements in Younger Patients Undergoing Cardiac Surgery (BASEC)
Academic title
Uno studio controllato randomizzato internazionale e multicentrico per valutare le soglie di trasfusione nei pazienti più giovani sottoposti a chirurgia cardiaca (ICTRP)
Public title
Requisiti di trasfusione nei pazienti più giovani sottoposti a chirurgia cardiaca (ICTRP)
Disease under investigation
Disturbo;Cuore;Postoperatorio;Chirurgia cardiaca (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Strategia di trasfusione restrittiva;Altro: Strategia di trasfusione liberale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
1. =18 e =65 anni
2. Chirurgia cardiaca programmata con utilizzo di circolazione extracorporea
3. Consenso informato ottenuto
4. EuroSCORE I preoperatorio del sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco di
6 o più
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che rifiutano di partecipare
2. Pazienti che non possono ricevere o rifiutano prodotti ematici
3. Pazienti coinvolti in un programma di pre-donazione autologa preoperatoria
4. Pazienti che stanno subendo un trapianto di cuore o che stanno subendo un intervento solo per l'inserimento
di un dispositivo di assistenza ventricolare
5. Gravidanza o allattamento (deve essere ottenuto un test di gravidanza negativo prima della
randomizzazione per le donne in età fertile) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Punteggio composito di uno dei seguenti eventi che si verificano 6 mesi dopo la chirurgia cardiaca: (1) mortalità per tutte le cause; (2) infarto miocardico; (3) nuovo insorgere di insufficienza renale che richiede dialisi; o (4) nuovo deficit neurologico focale (ictus). (ICTRP)
Incidenza di ciascun componente individuale dell'esito primario: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, nuovo insorgere di insufficienza renale che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus).;Mortalità per tutte le cause composita e individuale, infarto miocardico, nuovo insorgere di insufficienza renale che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus).;Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.;Stato di basso output prolungato.;Durata della ventilazione meccanica.;Incidenza di infezioni.;Lesione renale acuta.;Delirio.;Incidenza di infarti intestinali.;Visite in ospedale.;Requisiti di trasfusione.;Incidenza di convulsioni.;Incidenza di encefalopatia. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
David Mazer, MD;Nadine Shehata, MD;David Mazer, MD, David.Mazer@unityhealth.to, 416-864-5825, Unity Health Toronto,MOUNT SINAI HOSPITAL, (ICTRP)
Secondary trial IDs
TRICS-IV (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04754022 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available