General information
  • Disease category Other (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Zurich
    (BASEC)
  • Contact Prof. Dr. Diego Moretti diego.moretti@ffhs.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 11.03.2025 ICTRP: Import from 28.06.2025
  • Last update 28.06.2025 02:00
HumRes63247 | SNCTP000006263 | BASEC2023-01663 | NCT06032832

Die Auswirkung einer Dephytinisierung auf die Eisenaufnahme aus einem Fleischanalogon auf Sojaproteinbasis im Vergleich zu Schweinefleisch: eine randomisierte Studie bei jungen Frauen

  • Disease category Other (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Zurich
    (BASEC)
  • Contact Prof. Dr. Diego Moretti diego.moretti@ffhs.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 11.03.2025 ICTRP: Import from 28.06.2025
  • Last update 28.06.2025 02:00

Summary description of the study

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der Dephytinisierung (Abbau der Phytinsäure) auf die Eisenabsorption bei jungen Frauen mit nicht-anämischem Eisenmangel zu untersuchen. Wir nehmen an, dass die Eisenabsorption aus pflanzlichen Mahlzeiten, die aus dephytinisiertem Sojaprotein-Konzentrat (SPC) zubereitet wurden, im Vergleich zu den entsprechenden Mahlzeiten ohne Dephytinisierung höher sein wird, aber im Vergleich zu Schweinefleisch immer niedriger sein wird. Die experimentelle Phase wird 38 Tage dauern. Während der Studie wird jede Teilnehmerin zugewiesene Mahlzeiten konsumieren. Diese werden zufällig verteilt und an den Tagen 1–2, 8–9, und 23–24 sowohl morgens als auch mittags eingenommen. Insgesamt sind 12 Mahlzeiten geplant. Die Testmahlzeit besteht aus einem Fleischanalogprodukt auf Sojabasis mit oder ohne Dephytinisierung oder gehacktes Schweinefleisch, serviert mit einer Gemüsesauce und 150 ml Wasser. Die Teilnehmerinnen werden erst am Ende der Studie über die genaue Zusammensetzung und Reihenfolge der Testmahlzeiten informiert. Pro Mahlzeit sind etwa 4,2 mg Eisen enthalten. Dabei werden 20 % des gesamten Eisens in Form von isotopischen Markern (entweder ⁵⁷Fe oder ⁵⁸Fe) als FeSO₄ vorliegen. An den Tagen 1, 23 und 38 wird eine Blutprobe entnommen, um Eisenisotopen-Analysen sowie Messungen des Eisenstatusmarkern und von Entzündungsmarkern durchzuführen. Die Studie wird im Labor für Ernährung und metabolische Epigenetik an der ETH Zürich durchgeführt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Konkret planen wir, die Eisenverfügbarkeit aus 3 standardisierten Testbehandlungen zu messen, die mit äquivalenten Mengen Eisen(II)-sulfat (FeSO4) angereichert sind, wie unten beschrieben:

 

1. Fleischersatz aus dephytinisiertem Sojaprotein-Konzentrat zubereitet.

 

2. Fleischersatz aus Sojaprotein-Konzentrat zubereitet.

 

3. Gehacktes Schweinefleisch

(BASEC)

Disease under investigation

Ein Wechsel zu mehr pflanzlichen, proteinreichen Lebensmitteln als Fleischersatz erfordert die Bewertung ihres Nährwerts, da Fleisch wichtige Nährstoffe wie Eisen liefert. Eisen aus tierischen Lebensmitteln (Häm-Eisen) wird vom Körper besonders gut aufgenommen (15–40 %), während Eisen aus pflanzlichen Lebensmitteln (Nicht-Häm-Eisen) schlechter verwertet wird. Zudem gibt es Stoffe wie Phytinsäure, die die Aufnahme von Eisen im Darm blockieren. Phytinsäure ist eine natürliche Substanz, die in vielen pflanzlichen Lebensmitteln wie Hülsenfrüchten, Getreide und Nüssen vorkommt. Sie bindet Mineralstoffe wie Eisen, Zink und Kalzium und macht sie dadurch für die Aufnahme im Darm unzugänglich. Eine Reduzierung der Phytinsäure kann deshalb die menschliche Eisenabsorption fördern. Eisenmangelanämie (IDA) gehört weltweit zu den Hauptursachen für verlorene gesunde Lebensjahre, besonders bei Frauen. Dies liegt oft an einer Ernährung mit wenig Eisen oder daran, dass das Eisen in der Nahrung vom Körper nur schwer verwertet werden kann. Eine pflanzliche Ernährung kann das Risiko für Eisenmangel erhöhen, wenn keine Massnahmen getroffen werden, um die Eisenbioverfügbarkeit zu steigern. Studien zeigen, dass pflanzliche Fleischalternativen oft wenig Eisen und viel Phytinsäure enthalten. Um die Eisenaufnahme zu verbessern, sollte das Verhältnis von Phytinsäure zu Eisen möglichst niedrig sein (unter 1, besser unter 0,4). Es gibt Methoden, um den Gehalt an Phytinsäure zu senken, z. B. durch Mahlen, den Einsatz von Enzymen (Phytase) oder die Zugabe von Getreide, das natürliche Phytase enthält. Phytase baut Phytinsäure ab und macht Eisen besser verfügbar. Diese Studie untersucht, wie gut der Körper Eisen aus Soja-Fleischersatz - jeweils mit und ohne Abbau der Phytinsäure - einnehmen kann und dies mit Schweinefleisch verglichen wird. Ziel ist es, die Wirkung dieser Behandlung auf die Eisenaufnahme zu messen und zu prüfen, ob solche Lebensmittel als günstige und wirksame pflanzliche Alternativen zu Fleisch geeignet sind.

(BASEC)

Criteria for participation in trial
- Frauen im Alter zwischen 18-45 Jahren - Plasmaferritin < 30 mg/L - Gewicht < 65 kg (BASEC)

Exclusion criteria
- Anämie (Hb < 12 g/dL) - Entzündungen (CRP > 5 mg/L) - Chronische Verdauungs-, Nieren- und/oder Stoffwechselkrankheiten (BASEC)

Trial sites

Zurich

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Swiss National Science Foundation (SNSF)

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Prof. Dr. Diego Moretti

+41 44 512 09 20

diego.moretti@ffhs.ch

Fernfachhochschule Schweiz (FFHS), SUPSI

(BASEC)

General Information

FFHS,

+41 44 512 09 75;+41445120920

diego.moretti@ffhs.ch

(ICTRP)

General Information

FFHS

+41 44 512 10 01+41445120920

diego.moretti@ffhs.ch

(ICTRP)

General Information

FFHS

(ICTRP)

Scientific Information

FFHS,

+41 44 512 09 75;+41445120920

diego.moretti@ffhs.ch

(ICTRP)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

04.02.2025

(BASEC)


ICTRP Trial ID
NCT06032832 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Der Effekt der Dephytinisierung auf die Eisenaufnahme aus einem Soja-Protein-basierten Fleischanalogon im Vergleich zu Schweinefleisch: eine randomisierte Studie an jungen Frauen (Kurztitel: LINDA) (BASEC)

Academic title
Die Auswirkungen der Dephytinisierung auf die Eisenaufnahme aus einem auf Sojaprotein basierenden Fleischanalogon im Vergleich zu einer Referenzschweinefleischmahlzeit: eine randomisierte Studie bei jungen Frauen (ICTRP)

Public title
Eisenaufnahme aus natürlich dephytinisierten Hülsenfrüchten (ICTRP)

Disease under investigation
Eisenmangel (ICTRP)

Intervention under investigation
Sonstiges: Sojaproteinkonzentrat-FleischanalogSonstiges: Sojaproteinkonzentrat-Fleischanalog_DephytinisierungSonstiges: Schweinefleisch (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Frauen im Alter von 18-45 Jahren

- Plasmaspeicher < 30 Mikrogramm/L

- BMI 18,5-25,0

- Gewicht < 65 kg

- Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Anämie (Hb < 12 g/dL)

- Entzündung (CRP > 5 mg/L)

- Chronische Verdauungs-, Nieren- und/oder Stoffwechselerkrankungen

- Chronische Medikation (außer orale Kontrazeptiva)

- Verwendung von Vitamin-, Mineral- und Prä- und/oder Probiotika in den letzten 2
Wochen und während der Studie

- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 400 ml) in den
letzten 4 Monaten

- Schwierigkeiten bei der Blutentnahme

- Antibiotikabehandlung in den 4 Wochen vor Beginn der Studie und während der
Studie

- Schwangerschaft (im Serum beim Screening getestet) oder Absicht, während der
Studie schwanger zu werden

- Stillzeit

- Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Isotopen oder Teilnahme an einer
klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

- Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie die Studienprotokolle einhalten (z.B. nicht
verfügbar zu bestimmten Studienterminen)

- Unfähigkeit, das Informationsblatt und das Einwilligungsformular aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen

- Rauchen

- Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit

- Vegetarische oder vegane Ernährungsweise (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Fraktionale Eisenaufnahme (ICTRP)

Eisenstatus; Entzündungsstatus (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Diego Moretti, Ph.D;Pornpimol Scheuchzer, Ph.D;Diego Moretti, Ph.D, pornpimol.scheuchzer@ffhs.ch; diego.moretti@ffhs.ch, +41 44 512 09 75;+41445120920, FFHS, (ICTRP)

Secondary trial IDs
Iron_LINDA_2023 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06032832 (ICTRP)

Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available