Denervazione dei nervi delle arterie renali in pazienti con fibrillazione atriale nonostante l'isolamento delle vene polmonari

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05817318 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Renal Denervation in Patients with Recurrent Atrial Fibrillation after Successful Pulmonary Vein Isolation (REDE-AF): a national, multi-centre, prospective, single-arm, pre-to-post treatment, medical-device study (BASEC)

Academic title
Denervazione Renale in Pazienti con Fibrillazione Atriale Ricorrente Dopo Isolamento delle Vene Polmonari di Successo (REDE-AF): uno Studio Nazionale, Multicentrico, Prospective, a Braccio Singolo, Pre-Post Trattamento, con Dispositivo Medico (ICTRP)

Public title
Denervazione Renale in Pazienti con Fibrillazione Atriale Ricorrente Dopo Isolamento delle Vene Polmonari di Successo (ICTRP)

Disease under investigation
Carico di Aritmia in Pazienti con Fibrillazione Atriale Ricorrente, Parossistica, Nonostante Isolamento Durevole delle Vene Polmonari (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Denervazione Renale (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Consenso Informato firmato dal soggetto

- = 18 anni di età

- Fibrillazione atriale ricorrente, parossistica, dopo isolamento delle vene polmonari ripetuto (=2)

- Documentazione di fibrillazione atriale =3 mesi dopo l'ultima procedura di ablazione della fibrillazione atriale
mediante ECG a 12 derivazioni o su un tracciato di ritmo di =30 secondi di durata

- Pressione arteriosa sistolica in ambulatorio =130 mmHg durante la visita di screening o
terapia farmacologica antipertensiva

Criteri di Esclusione:

- Fibrillazione atriale persistente o permanente dopo isolamento delle vene polmonari

- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%

- Stenosi aortica o mitralica severa

- Trattamento con amiodarone negli ultimi 3 mesi

- Trattamento obbligatorio con farmaci antiaritmici di classe I o III

- Storia di sincope riflessa, sincope dovuta a ipotensione ortostatica o sincope non chiara
negli ultimi 3 anni.

- Storia di ipotensione ortostatica

- Caduta anomala della pressione arteriosa durante la posizione eretta attiva, definita come una caduta progressiva e
sostenuta della pressione arteriosa sistolica dal valore basale =20 mmHg o della pressione
arteriosa diastolica =10mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica a <90 mmHg.

- Denervazione renale precedente

- Stent dell'arteria renale o angioplastica renale precedente

- Malattia renale policistica, rene unilaterale, o storia di trapianto renale

- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50mL/min, utilizzando l'equazione CKD-EPI della creatinina
(Epidemiologia della Malattia Renale Cronica)

- Femmina in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli
ultimi 12 mesi), che non ha subito legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.

- Aspettativa di vita <1 anno

- Iscrizione in studi interventistici se l'altro studio non consente l'iscrizione o
se l'endpoint primario potrebbe essere influenzato dalla partecipazione allo studio.

- Diabete mellito di tipo I

- Innesti aortici

I seguenti criteri di esclusione si applicheranno dopo la fase di run-in di durata fino a 3 mesi,
prospectivamente in pazienti che ricevono un nuovo ICM e retrospettivamente in
pazienti che hanno già un ICM impiantato:

- Episodi di fibrillazione atriale in <6 giorni nella fase di run-in di 3 mesi. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Cambiamento nel carico di fibrillazione atriale (ICTRP)

Cambiamento della pressione arteriosa dopo denervazione renale; Cambiamento della frequenza cardiaca notturna dopo denervazione renale; Cambiamento della pressione arteriosa dopo denervazione renale; Cambiamento della pressione arteriosa dopo denervazione renale; Cambiamento della frequenza cardiaca diurna dopo denervazione renale; Cambiamento dell'attività del paziente; Cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca; Cambiamento della pressione arteriosa dopo denervazione renale; Libertà dalla ricorrenza della fibrillazione atriale; Tempo fino alla prima ricorrenza di fibrillazione atriale dopo denervazione renale; Cambiamento nel numero medio di giorni con fibrillazione atriale; Evoluzione del carico di FA misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 12 mesi successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale; Evoluzione del carico di FA misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 3 anni successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Medtronic (ICTRP)

Additional contacts
Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG (ICTRP)

Secondary trial IDs
REDE-AF (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05817318 (ICTRP)