Verödung der Nerven der Nierenarterien bei Patienten mit Vorhofflimmern trotz isolierter Lungenvenen

ICTRP Trial ID
NCT05817318 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Renal Denervation in Patients with Recurrent Atrial Fibrillation after Successful Pulmonary Vein Isolation (REDE-AF): a national, multi-centre, prospective, single-arm, pre-to-post treatment, medical-device study (BASEC)

Academic title
Renale Denervation bei Patienten mit wiederkehrender Vorhofflimmern nach erfolgreicher Isolation der Lungenvenen (REDE-AF): eine nationale, multizentrische, prospektive, einarmige, Vorher-Nachher-Behandlung, medizinische Geräte-Studie (ICTRP)

Public title
Renale Denervation bei Patienten mit wiederkehrender Vorhofflimmern nach erfolgreicher Isolation der Lungenvenen (ICTRP)

Disease under investigation
Arrhythmiebelastung bei Patienten mit wiederkehrendem, paroxysmalem Vorhofflimmern trotz dauerhafter Isolation der Lungenvenen (ICTRP)

Intervention under investigation
Gerät: Renale Denervation (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Informierte Zustimmung, die vom Probanden unterzeichnet wurde

- = 18 Jahre alt

- Wiederkehrendes, paroxysmalem Vorhofflimmern nach wiederholter (=2) Isolation der Lungenvenen

- Dokumentation von Vorhofflimmern =3 Monate nach dem letzten Vorhofflimmerablationverfahren durch ein 12-Kanal-EKG oder auf einem Rhythmusstreifen von =30 Sekunden Dauer

- Entweder ein systolischer Blutdruck in der Praxis =130 mmHg beim Screening-Besuch oder
antihypertensive Medikamententherapie

Ausschlusskriterien:

- Persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern nach Isolation der Lungenvenen

- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels <40%

- Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose

- Behandlung mit Amiodaron innerhalb der letzten 3 Monate

- Obligatorische Behandlung mit Klasse I oder III Antiarrhythmika

- Vorgeschichte von Reflexsynkopen, Synkopen aufgrund von orthostatischer Hypotonie oder unklaren Synkopen
in den letzten 3 Jahren.

- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie

- Abnormer Blutdruckabfall beim aktiven Stehen, definiert als ein progressiver und
anhaltender Abfall des systolischen Blutdrucks von einem Ausgangswert =20 mmHg oder diastolischen
Blutdruck =10mmHg, oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf <90 mmHg.

- Vorherige renale Denervation

- Nierenarterienstent oder vorherige renale Angioplastie

- Polyzystische Nierenerkrankung, einseitige Niere oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation

- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50mL/min, unter Verwendung der CKD-EPI Kreatinin
Gleichung (Epidemiologie der chronischen Nierenerkrankung)

- Frauen im gebärfähigen Alter (Alter <50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der
letzten 12 Monate), die keine Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie hatten.

- Lebenserwartung <1 Jahr

- Einschreibung in interventionalen Studien, wenn die andere Studie keine Einschreibung erlaubt oder
wenn der primäre Endpunkt durch die Studienbeteiligung beeinträchtigt werden könnte.

- Diabetes mellitus Typ I

- Aortenprothesen

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nach der Laufzeitphase von bis zu 3 Monaten
Dauer, prospektiv bei Patienten, die ein neues ICM erhalten, und retrospektiv bei
Patienten, die bereits ein ICM implantiert haben:

- Episoden von Vorhofflimmern an <6 Tagen in der 3-monatigen Laufzeitphase. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Änderung der Vorhofflimmerbelastung (ICTRP)

Freiheit von Rückfällen des Vorhofflimmerns;Zeit bis zum ersten Rückfall des Vorhofflimmerns nach der renalen Denervation;Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage mit Vorhofflimmern;Entwicklung der AF-Belastung gemessen als durchschnittliche Anzahl der Tage mit Vorhofflimmern in den 12 Monaten nach der renalen Denervation im Vergleich zu vor der renalen Denervation;Entwicklung der AF-Belastung gemessen als durchschnittliche Anzahl der Tage mit Vorhofflimmern in den 3 Jahren nach der renalen Denervation im Vergleich zu vor der renalen Denervation;Änderung des arteriellen Blutdrucks nach der renalen Denervation;Änderung des arteriellen Blutdrucks nach der renalen Denervation;Änderung der Herzfrequenz am Tag nach der renalen Denervation;Änderung der Patientenaktivität;Änderung der Herzfrequenzvariabilität;Änderung des arteriellen Blutdrucks nach der renalen Denervation;Änderung des arteriellen Blutdrucks nach der renalen Denervation;Änderung der Herzfrequenz in der Nacht nach der renalen Denervation (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Medtronic (ICTRP)

Additional contacts
Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG (ICTRP)

Secondary trial IDs
REDE-AF (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05817318 (ICTRP)