Studio sugli effetti delle formulazioni di gel a base di silicone sulla guarigione delle lesioni cutanee microscopiche indotte da laser

Summary description of the study

La guarigione anormale delle ferite è considerata un problema di salute con conseguenze devastanti per i pazienti, i sistemi sanitari e le società. Negli ultimi 20 anni, noi e molti altri gruppi abbiamo valutato diverse alternative per migliorare la loro guarigione. Tuttavia, le prove scientifiche che dimostrano l'efficacia dei trattamenti recentemente sviluppati sono spesso limitate. Stratacel e Stratamed sono due gel approvati in Svizzera per un uso volto a migliorare la guarigione delle ferite. A tal fine, l'efficacia di queste formulazioni è stata testata visivamente da un medico o attraverso i commenti dei pazienti. Utilizzando le tecnologie mediche più avanzate, l'obiettivo di questo studio è studiare l'effetto di queste formulazioni sulla guarigione della pelle umana. Vorremmo includere un totale di 20 volontari in questo studio. I volontari avranno fino a 7 appuntamenti in 21 giorni. Ogni appuntamento durerà circa 30 minuti e servirà a effettuare misurazioni esterne della guarigione della pelle. Tutti i volontari utilizzeranno le stesse formulazioni (Stratacel e Stratamed), l'unica differenza tra i volontari sarà il luogo in cui ciascuna formulazione sarà applicata. Questo sarà determinato casualmente. La partecipazione attiva del partecipante è richiesta attraverso l'applicazione delle formulazioni sulla pelle due volte al giorno per tutta la durata dello studio.

(BASEC)

Intervention under investigation

Stratacel e Stratamed sono due gel approvati in Svizzera per un uso volto a migliorare la guarigione delle ferite. Formando un film protettivo all'esterno della ferita, garantiscono un ambiente ottimale per una guarigione più rapida, proteggendo al contempo la lesione dall'invasione microbica. Poiché rimangono all'esterno delle ferite, Stratacel e Stratamed sono ben tollerati e non sono stati segnalati disagi o infezioni. Dopo un primo appuntamento con i volontari, confermando che soddisfano i criteri per partecipare allo studio, verranno eseguite tre applicazioni di laser CO2 su uno degli avambracci. Ognuna di queste applicazioni genera un insieme di micro-lesioni in un'area molto ridotta (appena visibile ad occhio nudo). In due di queste aree, il volontario applicherà, due volte al giorno per 21 giorni, le formulazioni sopra menzionate (una in ciascuna area). Lascerà una terza area priva di formulazione. Durante il periodo di fino a 7 appuntamenti in 21 giorni, verranno effettuate diverse misurazioni (livello di irritazione, struttura della ferita e documentazione fotografica) e verranno valutate le differenze nel processo di guarigione. Il medico e il volontario sono a conoscenza del trattamento che ricevono, ma la persona che esegue le misurazioni e la persona che analizza i dati non hanno conoscenza di queste informazioni.

(BASEC)

Disease under investigation

La pelle è il più grande organo dell'essere umano. Una delle sue diverse responsabilità è quella di proteggerci da urti, infezioni, radiazioni e danni chimici. Pertanto, la pelle è molto esposta a danni come tagli, graffi, lacerazioni e/o ustioni. Qualunque sia il danno subito, la pelle cerca di riprendersi il più rapidamente possibile per poter continuare a proteggerci. Se la guarigione della pelle non avviene entro un periodo considerato "normale", si considera che ci sia una guarigione anormale della ferita. La guarigione anormale delle ferite è considerata un problema di salute con conseguenze devastanti per i pazienti, i sistemi sanitari e le società. Tuttavia, le prove scientifiche che dimostrano l'efficacia dei trattamenti recentemente sviluppati sono spesso limitate.

(BASEC)

Sponsor

Stratpharma AG Aeschenvorstadt, 57 4051 Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

09.03.2023

(BASEC)

Results of the trial