Amnion für Verbrennungswunden – Humane Amnionmembranen als biologischer Verband in der Behandlung von Verbrennungen

Summary description of the study

Bei Eintritt werden alle Patienten, welche den Kriterien für eine Teilnahme entsprechen, untersucht. Wenn Sie teilnehmen, werden zwei Wundareale von 7x7cm Grösse ausgewählt und danach zufällig einmal mit Amnionmembran gedeckt, während die andere (zum Vergleich) mit der standardisierten weichen, silikonbeschichteten Wundkontaktschichten (Mepitel®) gedeckt wird. Welches Wundareal mit welchem Material gedeckt wird, wird rein zufällig entschieden – wie beim Werfen einer Münze. Nach Ihrer Vorstellung wird das Ausmass und die Tiefe Ihrer Verbrennungen beurteilt und die aufgrund der Verbrennung abgestorbenen Hautzellen abgetragen. Danach wird die Amnionmembran bzw. das Mepitel® auf die nun offenen Wunden aufgetragen und durch einen zusätzlichen Verband gedeckt (dies entspricht der ersten Visite). Dies wird von einem unserer Verbrennungsspezialisten durchgeführt. Nachfolgende Studienvisiten 2 und 3 entsprechen einem Verbandswechsel und finden jeweils 7 bis 14 bzw. 12 bis 24 Tage nach der erster Verbandsanlage (Visite 1) statt. Im Rahmen dieser Visiten werden die Ergebnisse fotografisch festgehalten. Der Verbandswechsel wird ebenfalls durch einen Arzt/eine Ärztin unserer Klinik erfolgen. Abschliessend findet nach 3 Monaten im Rahmen der Nachkontrolle in unserer Sprechstunde die vierte und letzte Visite statt. Diese ist ebenfalls gleich strukturiert wie die zweite und dritte Visite Studieninformation Amnion for Burns Version 4.0; 24.02.2025 KlinV 5 und wird fotografisch dokumentiert. Untersucht wird in erster Linie wie gut die Wunden sich im konservativen Therapieregime entwickeln. Es werden die Fortschritte in der Heilung der Wunde der Patientin/des Patienten beurteilt, die Zeit, die benötigt wird, bis die Wunde komplett abgeheilt ist, die Narbenbildung und die Qualität der Narbe.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Anwendung von Amnionmembranen in der Behandlung von Verbrennungswunden ist gemäss internationalen Standards bereits eine zugelassene und etablierte Therapie. In der Schweiz handelt es sich hier um die erste Anwendung bei Verbrennungswunden. Diese Amnionmembranen werden bei einem Kaiserschnitt gewonnen, speziell aufgearbeitet und anschliessend tiefgefroren. In unserer Studie werden diese Amnionmembranen nach der Entfernung aufgrund der Verbrennung abgestorbener Hautzellen als vorläufiger Wundverband auf die verbrannten Areale aufgelegt. Die Zellen dieser Eihäute weisen verschiedene Eigenschaften auf, die für die Wundheilung von Vorteil sein können. Unter anderem bewirken sie eine geringere Reaktion des Körpers gegen Fremdmaterial und fördern die Wundheilung. Aufgrund ihrer speziellen Eigenschaften zeigen solche Verbände ausserdem weniger Wundinfektionen, eine weniger ausgeprägte Narbenbildung und eine insgesamt kürzere Heilungszeit und gehen mit geringeren Schmerzen einher. Die Amnionmembranen werden bereits heute in der Behandlung verschiedener Veränderungen am Auge eingesetzt, und gelten im Rahmen dessen in der Schweiz auch bereits als anerkannte Therapie. Ziel dieser Studie ist, diese Verwendung von Amnionmembranen in der konservativen Behandlung von Verbrennungswunden als alternativer Wundverband zu etablieren.

(BASEC)

Disease under investigation

In unserer Studie untersuchen wir Verbrennungswunden von erwachsenen Patientinnen und Patienten behandelt am Verbrennungszentrum des Universitätsspitals Zürich. In der konservativen Behandlung von Verbrennungen werden für diese vorübergehende Deckung weiche, silikonbeschichtete Wundkontaktschichten (Mepitel®) verwendet. Diese Methode ist heute weit verbreitet und anerkannt, und gilt als Standard in der Behandlung von Verbrennungen, auch wenn die positiven Effekte auf die Wundheilung begrenzt sind. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir zeigen, dass die Verwendung von speziell aufbereitetem Material aus der innersten Schicht der Fruchtblase, Amnionmembran genannt, eine sichere Alternative zur vorübergehenden Deckung von Verbrennungswunden darstellt, die darüber hinaus im Vergleich zum Mepitel® bessere Ergebnisse in Bereich der Wundheilung und Narbenbildung liefern kann.

(BASEC)

Sponsor

Kim, Bong-Sung, MBA Prof. Dr. med. Department of Plastic Surgery and Hand Surgery University Hospital Zurich Rämistrasse 100 CH 8091 Zurich Phone: +41 44 255 33 39 Mail: bong-sung.kim@usz.ch

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

12.05.2023

(BASEC)

Results of the trial