Eine randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB080 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder leichter Demenz bei Alzheimer-Patienten

Criteria for participation in trial
Sie können an der Studie teilnehmen, wenn u.a. die nachfolgenden Einschlusskriterien auf Sie zutrifft: 1. Persönliche Kriterien: -Sie sind fähig, den Zweck und die Risiken der Risiken der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung in die Studienteilnahme und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsdaten zu geben. -Sie sind zwischen 50 bis 80 Jahren alt zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung -Sie sind bereit, während der Studie und bis 52 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu benutzen 2. Klinische Kriterien: -Bei Ihnen wurde Amyloid-Pathologie nachgewiesen, gemessen durch PET oder Liquor-Proben -Sie erfüllen alle klinischen Kriterien der «leichten kognitive Beeinträchtigung» (mild cognitive impairment; MCI) aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Demenz. -Sie sind bereit, einer Apolipoprotein E (ApoE)-Genotypisierung zuzustimmen. 3. Sie haben einen Pflegepartner, der/die -sich bereit erklärt, den Teilnehmer zu Klinikbesuchen zu begleiten und/oder zu bestimmten Zeiten telefonisch erreichbar zu sein, um dem Prüfarzt und dem Studienpersonal Informationen zur Verfügung zu stellen -bei diesen Klinikbesuchen Fragen in vorbereiteten Fragebögen ausfüllt, -sich bereit erklärt, die Einnahme der verschriebenen Medikamente durch den Teilnehmer zu überwachen, -für die Dauer der Studie zur Verfügung steht, -des Lesens und Schreibens kundig ist und eine informierte Einwilligung geben können. (BASEC)

Exclusion criteria
Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine oder mehrere der nachfolgenden Ausschlusskriterien auf Sie zutrifft: 1. Krankengeschichte und aktueller Gesundheitszustand: -Klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte -Infektion mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, COVID-19 oder Symptome einer bakteriellen, pilzartigen oder viralen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening -Jegliche medizinische oder neurologische/neurodegenerative Erkrankung (außer Alzheimer), die nach Ansicht des Prüfers eine Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers sein könnte -Vorgeschichte einer schweren Infektionskrankheit, die das Gehirn betrifft, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening -Kürzlich durchgeführte oder in Kürze geplante größere chirurgische Eingriffe Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, oder eine bekannte Allergie gegen BIIB080 oder gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels -Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, ein positiver Urin- oder Alkoholtest beim Screening oder die Einnahme von Cannabinoiden (auch verschreibungspflichtig) 2. Medikation: -Frühere Teilnahme an dieser Studie oder früheren Studien mit BIIB080 -Verwendung der folgenden Medikamente: • Benzodiazepine, Antihistaminika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Anticholinergika • Vorherige Einnahme von Levodopa oder Anti-Parkinson-Medikamenten, einschließlich dopaminerger Mittel, Amantadin, Selegilin, Benztropin und MAO-Hemmer • Einnahme von Opioid-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch. 3. Studienprozeduren -Unverträglichkeit von MRT-Untersuchung, PET-Scan (für Teilnehmer, die einem PET-Scan zustimmen) oder Lumbalpunktion -Ein negatives Ergebnis eines Amyloid-PET-Scans innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen oder planen, schwanger zu werden -Teilnehmer, die in einer organisierten Pflegeeinrichtung leben, in der umfangreiche Maßnahmen und/oder Unterstützung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind (z. B. in einem Pflegeheim) -Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie, in der eine Prüfbehandlung oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 52 Wochen vor dem Baseline-Besuch verabreicht wird (BASEC)