MAKEI V: Une étude clinique internationale destinée aux enfants, adolescent-e-s et jeunes adultes atteint-e-s d’une tumeur maligne extracrânienne des cellules germinales.

Germany (ICTRP)

ICTRP Trial ID
EUCTR2016-001784-36 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Multicentre prospective trial for extracranial malignant germ cell tumours including a randomized comparison of Carboplatin and Cisplatin (BASEC)

Academic title
Essai multicentrique prospectif pour les tumeurs germinales malignes extracrâniennes incluant une comparaison randomisée de Carboplatine et Cisplatine - MAKEI V (ICTRP)

Public title
Comparaison de Carboplatine et Cisplatine chez des patients atteints de tumeurs germinales malignes extracrâniennes (ICTRP)

Disease under investigation
Tumeurs germinales extracrâniennes de toute histologie maligne, site primaire et stade; Domaine thérapeutique: Maladies [C] - Cancer [C04] (ICTRP)

Intervention under investigation

Forme pharmaceutique: Concentré pour solution à infuser
INN ou INN proposé: CISPLATINE
Numéro CAS: 15663-27-1
Unité de concentration: mg/m2 milligrammes/mètre carré
Type de concentration: jusqu'à

Forme pharmaceutique: Concentré pour solution à infuser
INN ou INN proposé: CARBOPLATINE
Numéro CAS: 41575-94-4
Unité de concentration: mg/m2 milligrammes/mètre carré
Type de concentration: jusqu'à

Forme pharmaceutique: Concentré pour solution à infuser
INN ou INN proposé: ÉTOPOSIDE
Numéro CAS: 33419-42-0
Unité de concentration: mg/m2 milligrammes/mètre carré
Type de concentration: jusqu'à

Forme pharmaceutique: Concentré pour solution à infuser
INN ou INN proposé: IFOSFAMIDE
Numéro CAS: 3778-73-2
Unité de concentration: mg/m2 milligrammes/mètre carré
Type de concentration: jusqu'à

(ICTRP)

Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Trial design
Contrôlé: oui Randomisé: oui Ouvert: oui Simple aveugle: non Double aveugle: non Groupe parallèle: oui Croisement: non Autre: non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médical: oui Placebo: non Autre: non Nombre de bras de traitement dans l'essai: 2 (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion:
- Tumeurs germinales malignes extracrâniennes confirmées jusqu'à 17 11/12 ans ou patients avec des primaires ovariens jusqu'à 29 11/12 ans à la date du consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'essai des parents et/ou du patient
- Diagnostic d'une tumeur germinale extracrânienne naïve de chimiothérapie
- Indice de Karnofsky >70% ou statut ECOG 0-II
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement pour les patientes en âge de procréer, en cas de MGCT sécrétant ß-HCG, la grossesse doit être exclue par des méthodes appropriées

Remarque: Tout patient en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée du traitement de l'essai et jusqu'à au moins 12 mois après la fin de la thérapie.
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans? oui
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge: 300
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 60
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) non
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge
(ICTRP)

Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion en général:
- Grossesse
- Allaitement
- Données incomplètes à l'entrée de l'essai empêchant l'attribution au groupe de risque
- Positivité au VIH
- Immunisation par vaccin vivant dans les deux semaines précédant le début du traitement selon le protocole
- Adolescents sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (indice de Pearl <1) jusqu'à 12 mois après la fin de la chimiothérapie

- Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé écrit) avec un autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique interventionnel, sauf pour les essais avec des objectifs différents de MAKEI V qui peuvent se dérouler en parallèle à MAKEI V sans influencer cet essai, par exemple, des essais sur des antiémétiques, des antimycotiques, des antibiotiques, des stratégies de soutien psychosocial, etc.
- Toute autre condition médicale, psychiatrique ou liée à la drogue, ou condition sociale incompatible avec le traitement selon le protocole.

Critères d'exclusion dans une indication spéciale:
- Deuxième malignité
- Marqueurs tumoraux préopératoires négatifs AFP et ß-HCG et histologie de tératome pur uniquement
- Hypersensibilité connue au Cisplatine, Carboplatine, Étoposide, Ifosfamide ou autres ingrédients du produit médical
- Déficience auditive de grade 3 et 4 (CTCAE Vers.4.03)



Primary and secondary end points
Objectif principal: Évaluer dans une comparaison randomisée si l'efficacité de Carboplatine n'est pas inférieure à celle de Cisplatine dans les tumeurs germinales malignes (MGCT) de risque intermédiaire, élevé et très élevé en ce qui concerne la survie sans événement (EFSr); Objectif secondaire: 1. Évaluation des taux d'EFS/OS dans les groupes de risque définis par rapport aux résultats de MAKEI 96 et aux données publiées
2. Évaluation de la toxicité chez les patients randomisés en ce qui concerne le nombre de jours à l'hôpital, le nombre de transfusions de plaquettes et de globules rouges
3. Évaluation de l'ototoxicité, de la néphrotoxicité, de la cardiotoxicité et des résultats endocriniens pertinents pour la fertilité pendant et après la chimiothérapie
4. Évaluation des résultats rapportés par les patients
5. Mise en œuvre d'une documentation standardisée des procédures chirurgicales et évaluation de l'impact potentiel des variations dans les procédures sur l'EFS
6. Évaluation de la stratification des risques pour la thérapie mise en œuvre dans MAKEI V basée sur le staging standardisé et l'évaluation pathologique par rapport à MAKEI 96
7. Évaluation de la réponse radiologique après deux ou quatre cycles de chimiothérapie
8. Évaluation de la cinétique des marqueurs tumoraux standard après chaque cycle de chimiothérapie
; Points de terminaison principaux: Survie sans événement, définie comme le temps minimum à partir de la date de randomisation jusqu'aux événements suivants (EFSr):
- Décès de toute cause
- Maladie progressive, définie comme une augmentation du marqueur tumoral standard avec ou sans expansion de la masse tumorale/métastases
- Cellules tumorales viables au moment de la chirurgie finale
- Récidive
- Deuxième malignité
- ou la date du dernier suivi
Cela concerne les patients randomisés pour recevoir Carboplatine ou Cisplatine.; Points de temps d'évaluation de ce point de terminaison: Tout point de temps à partir de la date de randomisation jusqu'à l'un des événements définis. (ICTRP)

Points de temps d'évaluation de ce point de terminaison: Tout point de temps à partir de la date de randomisation jusqu'à l'un des événements définis ou analyse.; Points de terminaison secondaires: - Survie sans événement (EFS), définie comme le temps minimum à partir de la date de diagnostic jusqu'à l'un des événements décrits ci-dessus ou jusqu'à la dernière visite de suivi, de tous les patients inclus dans MAKEI V par rapport aux groupes de risque définis de MAKEI V
- Survie globale (OS), définie comme le temps minimum à partir de la date de diagnostic jusqu'au décès de toute cause ou jusqu'à la dernière visite de suivi, de tous les patients inclus dans MAKEI V par rapport aux groupes de risque définis de MAKEI V
- Paramètre économique de santé, par exemple, jours d'hospitalisation pendant le traitement, nombre de transfusions sanguines, par rapport au traitement par Carboplatine ou Cisplatine
- Toxicités à court et à long terme selon CTCAE v4.03
- Évaluation de la sécurité: Événements indésirables et anomalies de laboratoire, grade CTCAE v4.03, moment, gravité et lien.
- Résultats endocriniens pertinents pour la fertilité, par exemple, Œstrogène, AMH, LH, FSH, Inhibine B.
- Résultats rapportés par les patients incluant HRQoL, fatigue, fonction sexuelle et résultats de fertilité (chez les patients adultes)
- Détermination du risque de récidive par rapport à l'intervention chirurgicale utilisée
- Taux de réponse radiologique après deux (et si applicable quatre) cycles de chimiothérapie avec soit Carboplatine soit Cisplatine
- Niveaux de marqueurs tumoraux standard après chaque cycle de chimiothérapie avec soit Carboplatine soit Cisplatine (ICTRP)

Registration date
08.04.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
12.08.2019 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Dr. Judith Schilling, studienzentrale-szb@ukbonn.de, 004922828719037, Studienzentrale Studienzentrum Bonn (SZB) (ICTRP)

Secondary trial IDs
PAED-201601 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2016-001784-36 (ICTRP)