Exercices en réalité virtuelle pour le traitement des déficits attentionnels de patients cérébro-lésés
Summary description of the study
This study aims to evaluate the effects of innovative exercises on attention and executive functions in patients with attention and executive functions difficulties following brain damage. Participation is open to all brain-damaged individuals with attentional or executive function difficulties as measured by a specialized test. Patients are assigned to one of 3 different groups and receive different training in 2 of these groups. Patients with stroke are randomly assigned to one group. The collaborators evaluating the effects of the training do not know to which group the patients belong. Exercises are performed daily, up to 20 sessions, and tests measuring attention difficulties are carried out before, in the middle, and at the end of the training.
(BASEC)
Intervention under investigation
Parmi les troubles cognitifs consécutifs à un AVC, les troubles de l’attention sont fréquents et omniprésents, avec une incidence variable allant de 46 % à 92 %. Les patients victimes d’un AVC peuvent rencontrer des difficultés à se concentrer, à maintenir leur attention ou à traiter plusieurs stimuli en même temps. Ces troubles sont encore insuffisamment pris en charge dans les soins standards actuels.
L’étude proposée est un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, comportant trois groupes (N = 45 par groupe). Elle utilise des protocoles d’entraînement basés sur la réalité virtuelle immersive (VR) pour cibler les dysfonctionnements attentionnels et exécutifs chez des patients ayant subi un AVC. Pour chaque domaine cognitif, la solution propose des activités ludiques spécifiques (gamifiées), avec différents niveaux de difficulté, ajustés au niveau d’atteinte du patient grâce à des évaluations intégrées de courte durée.
Les investigateurs émettent l’hypothèse qu’un entraînement quotidien à l’aide d’activités neuropsychologiques gamifiées en VR, en complément des soins standards, permettra de réduire les troubles de l’attention et des fonctions exécutives autant que des séances neuropsychologiques supplémentaires quotidiennes de durée équivalente, réalisées selon les standards habituels. Ils émettent également l’hypothèse que l’ajout quotidien de ces séances gamifiées en VR permettra une amélioration plus marquée des troubles de l’attention que la dose standard actuelle de prise en charge.
Le critère de jugement principal sera l’évolution des capacités attentionnelles, mesurée par des tests standardisés avant et après 20 séances d’entraînement en VR pour le groupe expérimental, et 20 séances supplémentaires de rééducation neuropsychologique pour le groupe contrôle "dose équivalente". Les critères secondaires incluront l’évolution des capacités de cognition spatiale, de l’attention dans les activités de la vie quotidienne, des fonctions exécutives, l’influence de l’étiologie des lésions, ainsi que la perception du programme de rééducation comme traitement crédible, entre autres.
(BASEC)
Disease under investigation
Brain lesions
(BASEC)
Brain damage Attention and/or executive functions difficulties measured in a specialized test Capacity for discernment Over 18 years of age (BASEC)
Exclusion criteria
Epilepsy Incapacity of discernment Major psychiatric disorders Inability to discriminate colors Physical or cognitive incapacity or medical contraindications to training (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Other
(BASEC)
Lavigny, Weggis
(BASEC)
Sponsor
MindMaze SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sonia Herbette
+41 79 734 17 71
sonia.crottaz-herbette@clutterchuv.chCenter Hospitalier Universitaire Vaudois, Service Universitaire de Neuroréhabilitation
(BASEC)
General Information
University of Lausanne Hospitals,
+41213149348;+41213149348
sonia.crottaz-herbette@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Lausanne Hospitals,
+41213149348;+41213149348
sonia.crottaz-herbette@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
20.01.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05728840 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Virtual-reality Exercises for Alleviating Attention Deficits in Patients with Acquired Brain Injury (BASEC)
Academic title
Exercices de réalité virtuelle pour atténuer les déficits d'attention chez les patients ayant subi une lésion cérébrale acquise (ICTRP)
Public title
Exercices de réalité virtuelle pour atténuer les déficits d'attention chez les patients ayant subi une lésion cérébrale acquise (ICTRP)
Disease under investigation
Accident vasculaire cérébral;Trouble de l'attention (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre: Activités cognitives gamifiées en réalité virtuelle immersive;Autre: Activités neuropsychologiques standard doubles (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation: Randomisée. Modèle d'intervention: Attribution parallèle. Objectif principal: Traitement. Masquage: Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
- Temps écoulé depuis le début de l'accident vasculaire cérébral < 1 mois
- Performance pathologique objective sur au moins un test ou sous-test standardisé sur
l'attention lors de l'évaluation neuropsychologique standard
- Lésion cérébrale documentée par examen neuroradiologique de routine (tomodensitométrie
ou imagerie par résonance magnétique)
- Capacité à donner un consentement éclairé comme documenté par une signature
- Âge >= 18 ans
Critères d'exclusion:
- Épilepsie
- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
- Co-morbidité psychiatrique majeure
- Déficits neurocognitifs majeurs (par exemple, démence)
- Incapacité à discriminer les couleurs
- État cognitif général empêchant de comprendre et d'effectuer les tâches
- Décision de ne pas être informé des résultats incidentels (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Changement par rapport à la ligne de base dans le Test de Performance Attentionnelle (TAP) (ICTRP)
Test de Performance Attentionnelle (TAP);Test de Performance Attentionnelle (TAP);Échelle de Mémoire Wechsler (WMS-III);Test de Mémoire Visuo-Spatiale Bref (BVMT);Test de Stroop;Échelle d'Évaluation du Comportement Attentionnel (RSAB);Échelle de Catherine Bergego (CBS);Échelle d'Impact de l'Accident Vasculaire Cérébral (SIS);Attention dans l'espace lointain: tâche immersive basée sur la VR de l'héminégligence;Réponse à la saillance: exploration libre immersive basée sur la VR (tâche FVE-VR);Questionnaire de Crédibilité/Attente (CEQ);Fatigue: questionnaire de Penner;Tâche de performance attentionnelle basée sur la VR immersive;Évaluation Neurocomportementale Automatisée (DANA);Échelle d'Engagement Utilisateur (UES);Indice de Charge de Travail NASA (NASA-TLX) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Lausanne Hospitals (ICTRP)
Additional contacts
Sonia Crottaz-Herbette;Sonia Crottaz-Herbette;Sonia Crottaz-Herbette, sonia.crottaz-herbette@chuv.ch, +41213149348;+41213149348, University of Lausanne Hospitals, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MFOCUS-1 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05728840 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available