ETOP 23-22 RAISE: Uno studio clinico per indagare l'effetto di Niraparib e immunoterapia nei pazienti con cancro polmonare a piccole cellule positivo per il biomarcatore SLFN11
Summary description of the study
Lo studio clinico ETOP 23-22 RAISE è progettato per pazienti con un tipo di cancro ai polmoni chiamato «cancro polmonare a piccole cellule» (small cell lung cancer, SCLC). Inoltre, il cancro ai polmoni deve essere positivo per il biomarcatore SLFN11. Il trattamento abituale per i pazienti recentemente diagnosticati con «cancro polmonare a piccole cellule» è la chemioterapia e l'immunoterapia. Per partecipare allo studio RAISE, deve essere stata effettuata una chemioterapia e un'immunoterapia standard. Inoltre, deve essere previsto un proseguimento del trattamento di immunoterapia. Nello studio RAISE, vogliamo verificare se il Niraparib aiuta a prevenire la ricomparsa del cancro ai polmoni positivo per SLFN11 quando somministrato in aggiunta all'immunoterapia. Vogliamo anche determinare se gli effetti collaterali di questo trattamento sono tollerabili (sostenibili). Lo studio coinvolgerà 44 pazienti in circa 20 ospedali in 5 paesi in Europa. In Svizzera, è previsto che partecipino 14 pazienti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il trattamento dello studio consiste in Niraparib in aggiunta all'immunoterapia standard, prevista come continuazione dopo la chemioterapia e l'immunoterapia combinate.
- Il Niraparib viene assunto quotidianamente in forma di compresse.
- La dose giornaliera di Niraparib è di 2 compresse da 100 mg per un peso corporeo inferiore a 77 kg, oppure 3 compresse da 100 mg per un peso corporeo di 77 kg e oltre.
I partecipanti allo studio devono recarsi in ospedale per visite dal medico dello studio nei seguenti momenti:
- Prima dell'inizio dello studio
- durante la ricezione del trattamento dello studio (almeno ogni 4 settimane)
- dopo la fine del trattamento dello studio ogni 6 settimane, finché la malattia oncologica rimane stabile,
- quando il cancro ai polmoni ricomincia a crescere, ogni 3 mesi
In totale, possono svolgersi fino a 24 visite di studio nell'arco di circa 2 anni, a seconda di quando inizia la partecipazione allo studio.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro polmonare a piccole cellule, positivo per il biomarcatore SLFN11
(BASEC)
- Cancro polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (stadio IV) - Alta espressione di SLFN11 - Chemioterapia e immunoterapia standard precedenti (BASEC)
Exclusion criteria
- metastasi cerebrali sintomatiche - un'altra malattia oncologica attiva diversa dal cancro polmonare a piccole cellule - ricezione di una terapia di radioterapia consolidante nell'area toracica (torace) (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Sion, St. Gallen, Winterthur, Other
(BASEC)
Baden, Solothurn
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Barbara Ruepp
+41 31 511 94 00
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(BASEC)
General Information
Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St.Gallen,
+41 31 511 94 00
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(ICTRP)
Scientific Information
Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St.Gallen,
+41 31 511 94 00
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
23.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05718323 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Uno studio di fase II a braccio singolo sull'aggiunta di Niraparib alla manutenzione con anticorpo anti-PD-L1 in pazienti con cancro polmonare a piccole cellule a malattia estesa e positivo per SLFN11. (ICTRP)
Public title
Niraparib aggiunto alla manutenzione con anticorpo anti-PD-L1 in SCLC a malattia estesa e positivo per SLFN11 (ICTRP)
Disease under investigation
SCLC, Stadio Esteso; SLFN11-positivo (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Niraparib (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per il test di espressione di SLFN11
- Consenso scritto parte 1: per lo screening di SLFN11 deve essere firmato e datato dal paziente e
dall'investigatore prima di inviare qualsiasi materiale tumorale al laboratorio centrale.
- SCLC ED confermato istologicamente o citologicamente (stadio IV secondo la 8a TNM
classificazione).
- Disponibilità di tessuto tumorale FFPE per lo screening.
Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio
- Consenso scritto parte 2: per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal paziente
e dall'investigatore prima di qualsiasi intervento correlato allo studio.
- Alta espressione di SLFN11 su materiale tumorale FFPE:
L'espressione di SLFN11 è determinata presso il laboratorio di screening centrale a Basilea.
La sovraespressione è definita come espressione proteica rilevabile mediante IHC nel =20% delle cellule tumorali.
- I pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia immunitaria di prima linea standard, composta da 4
cicli di chemioterapia a base di platino-etoposide in combinazione con un anticorpo anti-PD-L1
(atezolizumab o durvalumab). I pazienti che hanno iniziato l'immunoterapia al ciclo di chemioterapia 2 sono idonei.
- L'SCLC ED non deve essere progredito durante o dopo la chemioterapia immunitaria standard (secondo
RECIST v1.1).
- I pazienti devono essere candidati a un trattamento di mantenimento continuo con inibizione dei checkpoint immunitari.
- Funzione ematologica adeguata:
- Funzione renale adeguata:
- Funzione epatica adeguata:
- ECOG PS 0-2
- Donne in età fertile, comprese quelle che hanno avuto l'ultima mestruazione negli
ultimi 2 anni, devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo entro 4
settimane prima dell'arruolamento e entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Qualsiasi cancro clinicamente attivo, diverso dallo SCLC Eccezione: malignità con
rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. tasso di sopravvivenza globale a 5 anni >90%), come
carcinoma in situ del collo dell'utero, carcinoma cutaneo non melanomatoso,
carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o cancro uterino di stadio I.
La terapia ormonale per il carcinoma prostatico non metastatico o il carcinoma duttale in situ è consentita.
Radioterapia toracica consolidante. La radioterapia palliativa al cervello o alle ossa è
consentita.
- Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite
obliterante), pneumonite indotta da farmaci o pneumonite idiopatica, o evidenza di
pneumonite attiva su tomografia computerizzata (TC) toracica di screening.
- Qualsiasi malattia polmonare che richiede steroidi sistemici in dosi di >10 mg di prednisone (o
dose equivalente di un altro steroide).
- Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante (ad esempio infezione attiva, malattia cardiovascolare instabile) che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe
la capacità del paziente di completare lo studio o interferirebbe con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento del protocollo.
- Ipertensione non controllata in modo adeguato, definita come pressione arteriosa sistolica >150 mmHg
e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg.
Il paziente deve essere considerato stabile e l'ipertensione deve essere controllata medicalmente.
- Storia di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML).
- Precedenti sindrome da encefalopatia reversibile (PRES)
- Grave insufficienza renale o epatica.
- Qualsiasi anomalia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa che possa alterare
l'assorbimento, come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco e/o
dell'intestino.
- Trattato con vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Ipersensibilità al niraparib o a uno dei suoi eccipienti (ad es. tartrazina).
- Donne in gravidanza o in periodo di allattamento.
- Uomini e donne sessualmente attivi in età fertile che non sono disposti a utilizzare
un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e nei tempi richiesti
dopo l'ultima dose di trattamento con niraparib.
- Giudizio dell'investigatore secondo cui il paziente è poco probabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi secondo la valutazione dell'investigatore (secondo RECIST v1.1) (ICTRP)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Tasso di sopravvivenza globale (OS); Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dell'investigatore (secondo RECIST v1.1); Eventi avversi secondo CTCAE v5.0 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
GlaxoSmithKline;Development Limited (ICTRP)
Additional contacts
Markus Joerger, MD-PhD;Heidi Roschitzki, PhD, heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org, +41 31 511 94 00, Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St.Gallen, (ICTRP)
Secondary trial IDs
ETOP 23-22 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05718323 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available