Immunantwort auf den rekombinanten Impfstoff gegen Gürtelrose bei HIV-positiven Patient:innen über 50 Jahren im Vergleich zu einer alters- und geschlechtsgematchten Kontrollpopulation - eine multizentrische Phase-IV-Studie_ Shingr’HIV
Summary description of the study
Gürtelrose wird durch die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus verursacht, das nach der Heilung von Windpocken ein Leben lang im Nervensystem verbleibt. Gürtelrose äußert sich in Form von Schmerzen und einem Hautausschlag und kann durch starke und anhaltende Schmerzen (postzosterische Neuralgie) kompliziert werden. Das Risiko für Gürtelrose und postzosterische Neuralgie steigt über 50 Jahre und bei immungeschwächten Patienten, insbesondere bei Menschen mit HIV. • Es gibt einen Impfstoff gegen Gürtelrose, Shingrix®, der in der Schweiz für alle Personen über 50 Jahre sowie für alle Erwachsenen über 18 Jahre, die stark immungeschwächt sind, zugelassen ist. • Obwohl Studien gezeigt haben, dass Shingrix® gut verträglich und wirksam bei jungen HIV-Patienten ist, ist die Impfantwort bei älteren Patient:innen, die seit langem mit HIV leben, noch nicht gut bekannt, was ihr Immunsystem möglicherweise weniger leistungsfähig macht. Dennoch sind diese Patienten anfällig für Gürtelrose und gehören zu den priorisierten Gruppen für die Impfung. • Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Immunantwort und mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs Shingrix® bei älteren HIV-positiven Patient:innen, die mit antiretroviralen Medikamenten behandelt werden, zu charakterisieren. Ihre Antwort wird mit der einer Kontrollgruppe verglichen, die aus Personen über 50 Jahren besteht und repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Rekombinanter Impfstoff gegen Gürtelrose (Shingrix), der intramuskulär in zwei Dosen verabreicht wird, die zwei Monate auseinander liegen.
(BASEC)
Disease under investigation
HIV-positive Patienten gelten als gefährdet, eine schwere Form von Gürtelrose aufgrund eines geschwächten Immunsystems zu entwickeln.
(BASEC)
HIV-Patienten - Teilnehmer, die in der Schweizer HIV-Kohorte (SHCS) registriert sind - über 50 Jahre - seit mehr als 10 Jahren antiretroviral behandelt - keinen Gürtelrose-Impfstoff erhalten haben - HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml Kontrollen: - über 50 Jahre - keinen Gürtelrose-Impfstoff erhalten haben (BASEC)
Exclusion criteria
- Anhaltende Anzeichen einer fieberhaften oder nicht fieberhaften Infektion zum Zeitpunkt der ersten Impfung. - Immunsuppression aufgrund der folgenden Faktoren: o aktueller bösartiger Tumor o primäre Immundefizienz; o kürzliche Transplantation (<2 Jahre) von soliden Organen oder Knochenmark oder jede Transplantation, die weiterhin eine immunsuppressive Behandlung erfordert o Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. langwirksame Glukokortikoide [eine äquivalente Dosis von Prednisolon > 20 mg/Tag > 3 Monate], monoklonale Antikörper, Zytostatika, biologische Produkte usw.) in den letzten 2 Wochen - Erhalt eines Impfstoffs im letzten Monat oder bevorstehender Erhalt eines Impfstoffs im nächsten Monat - Erhalt eines Impfstoffs gegen Gürtelrose im vergangenen Jahr - Vorliegen von Gürtelrose im vergangenen Jahr - Kontraindikation gegen RZV - Hospitalisierte Patienten - Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder die Studienverfahren zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychologischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers. - Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament in den 30 Tagen vor und während dieser Studie. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Alexandra Calmy Geneva University Hospital
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alexandra Calmy
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.chGeneva University Hospital
(BASEC)
General Information
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,,
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.ch(ICTRP)
General Information
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,,
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
20.10.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05575830 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Immune response to the recombinant Zoster Vaccine in people living with HIV over 50 years of age compared to non-HIV age- and gender-matched controls - a phase IV multicenter study (BASEC)
Academic title
Immunantwort auf den rekombinanten Zoster-Impfstoff bei Menschen mit HIV über 50 Jahren im Vergleich zu nicht-HIV-alters- und geschlechtsgematchten Kontrollen - Die Shingr'HIV Phase IV Multizenterstudie (ICTRP)
Public title
Immunantwort des Shingrix-Impfstoffs bei Menschen mit HIV (> 50 Jahre) im Vergleich zu altersgematchten Kontrollen (ICTRP)
Disease under investigation
RZV-Impfstoff (Shingrix) (ICTRP)
Intervention under investigation
Biologikum: Rekombinanter Zoster-Impfstoff (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
Für PLWH:
- Im SHCS oder in der ANRS CO3 Aquitaine Kohorte registriert sein
- Alter >50 Jahre
- Zeit seit Beginn der cART > 10 Jahre
- Nicht bereits mit RZV geimpft
- HIV-Virallast <50 Kopien/ml (innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Blutentnahme)
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- (Frankreich): Person, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
Für alters- und geschlechtsgematchte Kontrollen
- Alter >50 Jahre
- Nicht bereits mit RZV geimpft
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- (Frankreich) Nicht HIV-infiziert
- (Frankreich) Person, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anzeichen einer fieberhaften oder nicht-fieberhaften Infektion zum Zeitpunkt der ersten Impfung
- Immunsuppression durch Folgendes:
- Aktuelle maligne Neoplasie
- Primäre Immundefizienz
- Kürzlich (<2 Jahre) durchgeführte solide oder Knochenmarktransplantation oder jede Transplantation, die weiterhin eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (z. B. Glukokortikoide über einen längeren Zeitraum [eine äquivalente Dosis von Prednisolon >20 mg/Tag > 3 Monate], monoklonale Antikörper, Zytostatika, biologische Produkte usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Impfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
- Erhalten eines Impfstoffs im letzten Monat oder voraussichtlich Erhalt eines Impfstoffs im nächsten Monat
- Erhalten eines Gürtelrose-Impfstoffs innerhalb eines Jahres
- Im vergangenen Jahr an Gürtelrose erkrankt
- Kontraindikation gegen RZV
- Krankenhauspatienten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder die Verfahren der Studie nicht einhalten zu können, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie.
- (Frankreich) Schwangere oder stillende Frauen
- (Frankreich) Patienten, die durch die Artikel L 1121-5 bis L 1121-8 geregelt sind (Personen, die durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) von gE-spezifischem Gesamt-IgG (ICTRP)
Impfstoffsicherheit - AESI 7 Tage; Impfstoffsicherheit - SAE 360 Tage; Impfstoffsicherheit - pIMDs; Impfstoffsicherheit - PLWH; Impfstoffimmunogenität - CD4+ T-Zellen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alexandra Calmy, Prof. MD;Alexandra Calmy, Prof. MD, Alexandra.Calmy@hcuge.ch, +41 22 372 98 12, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-504482-23, 2022-01314 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05575830 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available