Blutverdünner zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern während oder nach einer nicht herzchirurgischen Operation - Die ASPIRE-AF Studie

Summary description of the study

Unsere Studie, die sogenannte ASPIRE-AF Studie, ist eine internationale Studie. Das heisst, es gibt Teilnehmende in der Schweiz und im Ausland. Wenn alle Kriterien erfüllt sind, können Patienten mit Vorhofflimmern, welches während oder nach einer nicht herzchirurgischen Operation aufgetreten ist, an der Studie teilnehmen. In der Studie werden die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Jede Gruppe bekommt eine andere Behandlung: Die Versuchsgruppe erhält einen Blutverdünner und die Kontrollgruppe erhält keinen Blutverdünner. Die Studie ist eine sogenannte offene Studie, bei der sowohl die Prüfärztinnen und Prüfärzte als auch die Teilnehmenden wissen, in welcher Gruppe sie sind und welche Behandlung verabreicht wird. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert 24 Monate. Im Verlauf ihrer Teilnahme kommen Patienten fünf Mal zu einem Studienbesuch zu uns in die Klinik und darüber hinaus werden Patienten zwischen den Klinikbesuchen drei Monate nach der Aufteilung in die zwei Behandlungsgruppen und danach alle sechs Monate telefonisch vom Prüfärztin oder Prüfarzt kontaktiert. Ein virtueller Besuch kann koordiniert werden, wenn ein Besuch sonst nicht möglich ist. Diese Termine sind zusätzliche Termine und gehören nur zur Forschungsstudie. Ein Termin in der Klinik dauert ungefähr 30 Minuten. An diesen Terminen werden wir Fragen zum Gesundheitszustand, zu anderen Medikamenten, Krankheitsaufenthalten und Lebensqualität stellen, sowie Messungen für den Blutdruck, Herzfrequenz, Grösse und Gewicht vornehmen. Patienten in der Versuchsgruppe werden zusätzlich gefragt, wie regelmässig sie den Blutverdünner einnehmen, ob sie Nebenwirkungen bemerkt haben und erhalten falls nötig einen neuen Vorrat an Blutverdünnern.

(BASEC)

Intervention under investigation

Nachdem Patienten die Einschlusskriterien erfüllt haben, werden Sie zufällig wie beim Werfen einer Münze in zwei Gruppen aufgeteilt, nämlich in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe.

- Gruppe 1 (Versuchsgruppe): Patienten in der Versuchsgruppe erhalten einen Blutverdünner für die Studiendauer von 24 Monaten. Folgende Blutverdünner kommen je nach ausgewählten Präparat in diesen Dosierungen in Frage: 1x täglich 60mg Edoxaban (in gewissen Patienten 30mg), 2x täglich 5mg Apixaban (in gewissen Patienten 2.5mg), 2x täglich 110mg Dabigatran oder 1x täglich 20mg Rivaroxaban (in gewissen Patienten 15mg).

- Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weder einen Blutverdünner noch ein anderes Medikament zusätzlich.

(BASEC)

Disease under investigation

Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, bei der das Herz unregelmässig und oft schneller schlägt als normal. Vorhofflimmern ist ein Risikofaktor für Schlaganfälle. Um das Risiko für Schlaganfälle zu verringern, wird je nach Risikoprofil ein Blutverdünner verabreicht. Diese Vorbeugung ist bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern sehr gut erforscht. Manchmal tritt Vorhofflimmern als Folge von nicht herzchirurgischen Operationen auf. Vorhofflimmern das neu während oder nach einer nicht herzchirurgischen Operation aufgetreten ist, wurde bislang nur wenig erforscht. In den wenigen bisherigen Studien dazu hat man aber gezeigt, dass auch diese Patienten ein erhöhtes Risiko eines Schlaganfalls haben. Trotz des erhöhten Risikos für Schlaganfälle verschreiben viele Ärztinnen und Ärzte keinen Blutverdünner bei Auftreten von Vorhofflimmern während oder nach nicht herzchirurgischen Operationen. Sie verschreiben oft keine Blutverdünner, weil es zu wenig Studien gibt, die über den Nutzen und die Sicherheit bei dieser Art von Vorhofflimmern informieren. Da diese Patienten aber ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle haben, ist es wichtig herauszufinden, wie man dieses am besten verhindert. Darum untersuchen wir in dieser Studie, ob eine Blutverdünnung bei der Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern während oder nach einer nicht herzchirurgischen Operation ebenso wirksam und sicher ist. Die verwendeten Medikamente zur Blutverdünnung sind in der Schweiz bereits für die Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, welches nicht in Verbindung mit einer Operation steht, zugelassen.

(BASEC)

Sponsor

Population Health Research Institute Hamilton Canada Universitätsspital Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

13.02.2024

(BASEC)

Results of the trial