Étude d'une activation de la mémoire assistée par médicament pour les souvenirs intrusifs liés à un traumatisme ou à la cocaïne

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05902819 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Reconsolidation Blockade of Intrusive Trauma- and Cocaine-related Memories (BASEC)

Academic title
Une enquête sur l'effet de l'inhibition de la MMP-9 par la minocycline sur la reconsolidation des souvenirs liés aux traumatismes intrusifs ou à la cocaïne (ICTRP)

Public title
Bloc de reconsolidation des souvenirs liés aux traumatismes intrusifs et à la cocaïne (ICTRP)

Disease under investigation
Trouble de stress post-traumatiqueTrouble d'utilisation de la cocaïne (ICTRP)

Intervention under investigation
Comportemental : ImagerieMédicament : MinocyclineMédicament : Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Double (Participant, Chercheur). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion généraux :

- Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit

- Âge compris entre 18 et 60 ans

- Être suffisamment fluent en allemand

Critères d'inclusion pour le groupe PTSD :

- Diagnostic actuel de PTSD complet selon la 5e version du Manuel diagnostique et
statistique des troubles mentaux (DSM-5), de PTSD sous-threshold, c'est-à-dire répondant à deux
à trois des critères B-E du DSM-5, ou de PTSD complexe

Critères d'inclusion pour le groupe CUD :

- Diagnostic actuel de CUD léger, modéré ou sévère selon le DSM-5

- Utilisation régulière de cocaïne au cours des 12 derniers mois et au moins un événement de consommation dans les
6 derniers mois

Critères d'inclusion pour les contrôles cliniques (groupe PTSD+CUD) :

- Diagnostic actuel de PTSD complet selon la 5e version du Manuel diagnostique et
statistique des troubles mentaux (DSM-5), de PTSD sous-threshold, c'est-à-dire répondant à
deux à trois des critères B-E du DSM-5, ou de PTSD complexe

- Diagnostic actuel de CUD léger, modéré ou sévère selon le DSM-5

- Utilisation régulière de cocaïne au cours des 12 derniers mois et au moins un événement de consommation dans les
6 derniers mois

Critères d'exclusion pour les groupes HC, PTSD, CUD et PTSD+CUD :

- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant le
cours de l'étude ou dans les 3 mois suivant

- Autres états de maladie concomitants cliniquement significatifs, par exemple, insuffisance rénale (c'est-à-dire,
taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR CKD-EPI) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2),
dysfonction hépatique (c'est-à-dire, alanine transaminase (ALT) supérieure à 90 U/I pour les femmes
ou 110 U/I pour les hommes, aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 74 U/I, et/ou
gamma-glutamyl transférase (?GT) supérieure à 70 U/I pour les femmes ou 120 U/I pour les hommes),
maladie cardiovasculaire, etc.

- Présence ou antécédents de troubles neurologiques sévères, de traumatismes crâniens ou
de maladies systémiques/rhumatismales

- Diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble du spectre autistique selon
le DSM-5

- Pacemaker, neurostimulateur ou tout autre implant dans la tête ou le cœur ainsi que
des parties métalliques incompatibles avec l'IRM ou la possibilité de fragments métalliques dans le corps (sécurité IRM)

- Claustrophobie (sécurité IRM)

- Dépendance à un appareil auditif (sécurité IRM)

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue

- Participation à une autre étude avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude

- Plus de trois tentatives de suicide dans le passé, une tentative de suicide au cours des 12
derniers mois et/ou suicidabilité aiguë

Critères d'exclusion pour les contrôles sains :

- Tout diagnostic psychiatrique actuel selon le DSM-5 sauf pour un trouble léger ou modéré
de l'utilisation de substances (SUD) pour la nicotine, et un SUD léger pour l'alcool et le cannabis

- Diagnostic de CUD selon le DSM-5 (toute la vie)

- Diagnostic de PTSD selon le DSM-5 (toute la vie)

Critères d'exclusion pour les groupes PTSD et CUD :

- Allergie à la minocycline ou à tout autre ingrédient du médicament nommé

- Prise actuelle des médicaments suivants interagissant avec la minocycline : acitrétine,
acétylcystéine, hydroxyde d'aluminium, amitriptyline, tout antibiotique, médicament antidiabétique
tel que sulfonylurée, atazanavir, atomoxétine, médicaments anticoagulants de type coumarine,
barbituriques, bupropion, carbamazépine, ciclosporine A, isotretinoïne,
méthotrexate, phénytoïne et théophylline

Critères d'exclusion uniquement pour le groupe PTSD :

- Diagnostic de CUD selon le DSM-5 (toute la vie)

- Diagnostic actuel de SUD sévère pour la nicotine, SUD modéré pour l'alcool et le cannabis,
et SUD léger pour toutes les autres substances selon le DSM-5

Critères d'exclusion uniquement pour le groupe CUD :

- Diagnostic de PTSD selon le DSM-5 (toute la vie)

- Diagnostic actuel de SUD sévère pour l'alcool ou le cannabis, et SUD léger pour toutes les autres
substances (sauf pour la nicotine) selon le DSM-5

Critères d'exclusion pour les contrôles cliniques (groupe PTSD+CUD) :

- Diagnostic actuel de SUD sévère pour l'alcool ou le cannabis, et SUD léger pour toutes les autres
substances (sauf pour la nicotine) selon le DSM-5 (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Changements dans la fréquence et les caractéristiques des souvenirs intrusifs ; Changement au fil du temps dans la fréquence auto-déclarée des souvenirs intrusifs, l'excitation et la détresse (ICTRP)

Changements dans les paramètres du signal MRS ; Changements dans les contrastes BOLD en IRMf ; Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant la réactivation de la mémoire en IRMf ; Changement de la fréquence respiratoire pendant la réactivation de la mémoire en IRMf ; Changement de l'évaluation subjective de la détresse avant et après la réactivation de la mémoire ; Changement de l'évaluation subjective du désir avant et après la réactivation de la mémoire ; Changement des niveaux de chaîne légère de neurofilament (NfL) ; Changement des niveaux de sphingolipides ; Changement des niveaux de biomarqueurs inflammatoires ; Changement des niveaux de protéine MMP-9 ; Changement de l'expression génique de MMP-9 ; Variabilité de la fréquence cardiaque ; Durée du sommeil ; Changement dans l'échelle d'utilisation compulsive de la cocaïne (OCCUS) ; Liste de contrôle PTSD pour le DSM-5 (PCL-5) ; Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) ; Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ; Évaluation globale du fonctionnement (GAF) ; Échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) ; Changements dans l'entretien pour la consommation de médicaments psychotropes (IPDC) ; Caractéristiques linguistiques des souvenirs enregistrées vocalement (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Boris B. Quednow, Prof. Dr.;Birgit Kleim, Prof. Dr.;Amelie Zacher, MSc.;Amelie Zacher, ameliesophie.zacher@bli.uzh.ch, +41 58 384 35 54;+41 58 384 35 54, Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich,Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01177 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05902819 (ICTRP)