Untersuchung einer medikamentös unterstützen Erinnerungsaktivierung bei intrusiven Trauma- oder Kokain-Erinnerungen

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05902819 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Reconsolidation Blockade of Intrusive Trauma- and Cocaine-related Memories (BASEC)

Academic title
Eine Untersuchung der Wirkung der MMP-9-Hemmung mit Minocyclin auf die Reconsolidation von intrusiven Trauma- oder kokainbezogenen Erinnerungen (ICTRP)

Public title
Reconsolidation Blockade von intrusiven Trauma- und kokainbezogenen Erinnerungen (ICTRP)

Disease under investigation
Posttraumatische Belastungsstörung, Kokainabhängigkeit (ICTRP)

Intervention under investigation
Verhaltenstherapie: Bildgebung, Medikament: Minocyclin, Medikament: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Allgemeine Einschlusskriterien:

- Fähigkeit, zu lesen, zu verstehen und schriftlich informierte Zustimmung zu geben

- Alter zwischen 18 und 60 Jahren

- Ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch

Einschlusskriterien für die PTSD-Gruppe:

- Aktuelle Diagnose einer vollständigen PTSD gemäß der 5. Version des Diagnostischen und
Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM-5), einer subklinischen PTSD, wenn
zwei bis drei der DSM-5-Kriterien B-E erfüllt sind, oder einer komplexen PTSD

Einschlusskriterien für die CUD-Gruppe:

- Aktuelle Diagnose einer milden, moderaten oder schweren CUD gemäß DSM-5

- Regelmäßiger Kokainkonsum in den letzten 12 Monaten und mindestens ein Konsumereignis in den
letzten 6 Monaten

Einschlusskriterien für die klinischen Kontrollen (PTSD+CUD-Gruppe):

- Aktuelle Diagnose einer vollständigen PTSD gemäß der 5. Version des Diagnostischen und
Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM-5), einer subklinischen PTSD, wenn
zwei bis drei der DSM-5-Kriterien B-E erfüllt sind, oder einer komplexen PTSD

- Aktuelle Diagnose einer milden, moderaten oder schweren CUD gemäß DSM-5

- Regelmäßiger Kokainkonsum in den letzten 12 Monaten und mindestens ein Konsumereignis in den
letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien für die HC-, PTSD-, CUD- und PTSD+CUD-Gruppen:

- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der
Studie oder innerhalb von 3 Monaten danach schwanger zu werden

- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen, z.B. Nierenversagen (d.h. geschätzte
glomeruläre Filtrationsrate (eGFR CKD-EPI) unter 60 ml/min/1,73 m2),
Leberfunktionsstörungen (d.h. Alanin-Aminotransferase (ALT) über 90 U/I für Frauen
oder 110 U/I für Männer, Aspartat-Aminotransferase (AST) über 74 U/I und/oder
Gamma-Glutamyltransferase (?GT) über 70 U/I für Frauen oder 120 U/I für Männer),
Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.

- Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen, Kopfverletzungen oder
systemischer/rheumatischer Erkrankungen

- Diagnose von Schizophrenie, bipolaren Störungen oder Autismus-Spektrum-Störungen gemäß
DSM-5

- Herzschrittmacher, Neurostimulator oder andere Kopf- oder Herzimplantate sowie
MRT-unverträgliche Metallteile oder Möglichkeit von Metallfragmenten im Körper (MRT
Sicherheit)

- Klaustrophobie (MRT-Sicherheit)

- Abhängigkeit von einem Hörgerät (MRT-Sicherheit)

- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen

- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie

- Mehr als drei Suizidversuche in der Vergangenheit, ein Suizidversuch innerhalb der letzten 12
Monate und/oder akute Suizidalität

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

- Jede aktuelle psychiatrische Diagnose gemäß DSM-5, außer für milde oder moderate
Substanzgebrauchsstörung (SUD) für Nikotin und milde SUD für Alkohol und Cannabis

- Diagnose einer CUD gemäß DSM-5 (Lebenszeit)

- Diagnose einer PTSD gemäß DSM-5 (Lebenszeit)

Ausschlusskriterien für HCN:

- Jede selbstberichtete aktuelle psychiatrische Diagnose, außer für milde oder moderate SUD für
Nikotin (F17.2)

- Selbstberichtete akute Intoxikation mit Alkohol oder Cannabis

- >25 Einnahmen von Kokain, Amphetaminen, Methamphetamin, MDMA, Ketamin, Psychedelika,
Benzodiazepinen, anderen psychoaktiven Substanzen wie neuartigen psychoaktiven
Substanzen, nicht verschreibungspflichtigen Opioiden oder Methylphenidat

- Anzeichen akuter psychischer Probleme gemäß dem GHQ-12 (Likert-Skala:
Cut-off 12 Punkte)

- Selbstberichtete suizidale Gedanken in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien für beide Gruppen PTSD und CUD:

- Allergie gegen Minocyclin oder gegen einen anderen Inhaltsstoff des genannten Medikaments

- Aktuelle Einnahme der folgenden Medikamente, die mit Minocyclin interagieren: Acitretin,
Acetylcystein, Aluminiumhydroxid, Amitriptylin, alle Antibiotika, antidiabetische Medikamente
wie Sulfonylharnstoffe, Atazanavir, Atomoxetin, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ,
Barbiturate, Bupropion, Carbamazepin, Ciclosporin A, Isotretinoin,
Methotrexat, Phenytoin und Theophyllin

Ausschlusskriterien nur für die PTSD-Gruppe:

- Diagnose einer CUD gemäß DSM-5 (Lebenszeit)

- Aktuelle Diagnose einer schweren SUD für Nikotin, moderaten SUD für Alkohol und Cannabis,
und milden SUD für alle anderen Substanzen gemäß DSM-5

Ausschlusskriterien nur für die CUD-Gruppe:

- Diagnose einer PTSD gemäß DSM-5 (Lebenszeit)

- Aktuelle Diagnose einer schweren SUD für Alkohol oder Cannabis und milden SUD für alle anderen
Substanzen (außer für Nikotin) gemäß DSM-5

Ausschlusskriterien für klinische Kontrollen (PTSD+CUD-Gruppe):

- Aktuelle Diagnose einer schweren SUD für Alkohol oder Cannabis und milden SUD für alle anderen
Substanzen (außer für Nikotin) gemäß DSM-5 (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Änderungen in der Häufigkeit und den Merkmalen intrusiver Erinnerungen; Veränderung über die Zeit in der selbstberichteten Häufigkeit intrusiver Erinnerungen, Erregung und Belastung; Änderungen in fMRI Blut-Sauerstoff-Level-Abhängige (BOLD) Kontraste; Änderungen in MRS-Signalparametern (ICTRP)

Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der fMRI-Erinnerungsreaktivierung; Änderung der Atemfrequenz während der fMRI-Erinnerungsreaktivierung; Änderung der subjektiven Bewertung der Belastung vor und nach der Erinnerungsreaktivierung; Änderung der subjektiven Bewertung des Verlangens vor und nach der Erinnerungsreaktivierung; Änderung der Neurofilament-Leichtkette (NfL) Werte; Änderung der Sphingolipidwerte; Änderung der Werte von Entzündungsmarkern; Änderung der MMP-9-Proteinwerte; Änderung der MMP-9-Genexpression; Herzfrequenzvariabilität; Schlafdauer; Änderung der Obsessive Compulsive Cocaine Use Scale (OCCUS); PTSD Checklist für DSM-5 (PCL-5); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Global Assessment of Functioning (GAF); Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-5 (CAPS-5); Änderungen im Interview für den Konsum psychotroper Medikamente (IPDC); Sprachaufgezeichnete Merkmale von Erinnerungen (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Boris B. Quednow, Prof. Dr.;Birgit Kleim, Prof. Dr.;Amelie Zacher, MSc.;Amelie Zacher, ameliesophie.zacher@bli.uzh.ch, +41 58 384 35 54;+41 58 384 35 54, Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich,Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01177 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05902819 (ICTRP)