Ictus nell'infanzia causato da un restringimento infiammatorio dei vasi Trattamento con steroidi
Summary description of the study
Vogliamo indagare se il cortisone (steroidi) sia efficace e tollerabile nell'ictus causato da un restringimento dei vasi. Il farmaco contiene il principio attivo steroidi/cortisone e ha le seguenti caratteristiche: gli steroidi sono un ormone antinfiammatorio e vengono utilizzati a questo scopo in medicina da molte decadi. In questo studio, desideriamo ottenere una riduzione più rapida del gonfiore infiammatorio della parete vascolare. Gli steroidi vengono sempre più utilizzati nell'ictus infantile in caso di restringimento infiammatorio dei vasi, senza che sia mai stato dimostrato che ciò aiuti il bambino. Obiettivo e metodo: Si intende dimostrare se nei bambini con ictus provocato da un restringimento infiammatorio dei vasi, la terapia aggiuntiva con steroidi (cortisone) come farmaci antinfiammatori porti realmente vantaggi o meno. In questo studio, che sarà condotto in diversi centri internazionali, verrà confrontata una terapia di base con aspirina contro aspirina e alte dosi di steroidi in due gruppi paralleli. Ogni braccio includerà 35 bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni, nei quali è stato dimostrato un ictus acuto causato da un restringimento infiammatorio dei vasi. L'assegnazione ai due gruppi avverrà in modo casuale. Saranno esclusi i bambini con un'altra forma di malattia vascolare o un problema che non consente l'uso di steroidi. La terapia rispettiva inizia al massimo 96 ore dopo i primi sintomi. Un controllo clinico del decorso sarà effettuato a 1, 3, 6 e 12 mesi e una risonanza magnetica dopo 1, 3 e 6 mesi. Importanza: Nell'ictus infantile mancano ampiamente raccomandazioni terapeutiche basate su evidenze. Grazie a questo studio, otterremo buone evidenze per il trattamento acuto in un'area importante dell'ictus infantile.
(BASEC)
Intervention under investigation
Intervento sperimentale:
In aggiunta alla terapia standard, 3 giorni di metilprednisolone 30 mg/kg di peso corporeo (max. 1000 mg/dose) seguiti da 4 settimane di riduzione con compresse di prednisolone
Gruppo di controllo:
Terapia standard (aspirina 5 mg/kg di peso corporeo e terapia di supporto con controlli della pressione sanguigna e della temperatura (eventuale terapia), trattamento di eventuali crisi epilettiche, decompressione neurochirurgica in caso di forte gonfiore dell'area infartuale, riabilitazione)
(BASEC)
Disease under investigation
Ictus ischemico nell'infanzia causato da un restringimento infiammatorio di un'arteria cerebrale
(BASEC)
Bambini da 6 mesi a 18 anni Ictus ischemico acuto (riduzione del flusso) causato da un restringimento infiammatorio dei vasi. Inizio della terapia possibile al massimo 96 ore dopo l'inizio dei sintomi (BASEC)
Exclusion criteria
Infiammazione vascolare secondaria dovuta a infezioni, problemi reumatici, ecc. Bambini con Moyamoya o anemie falciformi Lesione della parete vascolare (dissezione) Trattamento steroideo già in corso o controindicazione agli steroidi (BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Geneva, Lausanne, Luzern, Sion, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Lumis International GmbH, Giesebrechtstrasse 15, 10629 Berlin, Germany
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Maja Steinlin
0041 31 632 94 24
maja.steinlin@clutterinsel.chDivision of Pediatric Neurology, Development and Rehabilitation, Inselspital, Children’s Universi-ty Hospital, CH-3010 Bern
(BASEC)
General Information
Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik,
+41 31 6329424
maja.steinlin@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik,
+41 31 6329424
maja.steinlin@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
02.11.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04873583 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
High Dose Steroids in Children with Stroke and Unilateral Focal Arteriopathy: A Multicentre Randomized Controlled Trial PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin) trial (BASEC)
Academic title
Steroidici ad alta dose nei bambini con ictus e arteriopatia focale unilaterale: uno studio controllato randomizzato multicentrico PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin) (ICTRP)
Public title
Steroidici ad alta dose nei bambini con ictus (ICTRP)
Disease under investigation
Ictus pediatrico (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Metilprednisolone; Farmaco: Prednisolone (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 17 anni
Età minima: 6 mesi
Criteri di inclusione:
1. Consenso informato del rappresentante legale del partecipante allo studio, documentato da
firma
2. Età > 6 mesi & < 18 anni al momento dell'ictus
3. Randomizzazione possibile entro 48 ore dalla diagnosi e massimo 96 ore dopo
l'insorgenza dell'ictus
4. Arteriopatia unilaterale secondo i seguenti criteri:
- Deficit neurologici recentemente acquisiti
- Caratteristiche specifiche di neuroimaging (MRA) di uno dei seguenti
- stenosi unilaterale, o
- irregolarità vascolari unilaterali nel sistema nervoso centrale (SNC)
5. A meno che non sia diversamente definito nell'addendum nazionale: partecipanti femminili di età = 13:
Test di gravidanza negativo (sangue o urina)
Criteri di esclusione:
1. Ictus precedente
2. Disturbi sindromici noti, come ad esempio Trisomia 21, Neurofibromatosi di tipo 1
3. Vaskulopatie genetiche note, come anomalie della fossa posteriore, emangioma, anomalie
arteriose, anomalie cardiache e sindrome delle anomalie oculari (PHACES), actina alfa 2
(ACTA II)
4. Moyamoya o anemia falciforme
5. Vaskulite cerebrale a piccoli vasi (vaskulite primaria del SNC)
6. Arteriopatia bilaterale
7. Dissezione(e) arteriale(i)
8. Evidenza di disturbi sistemici sottostanti, come ad esempio lupus, problemi reumatici
9. Angiite secondaria del SNC dovuta a infezioni (meningite, endocardite, borreliosi), o
angiite generalizzata dovuta a problemi reumatici o autoimmuni
10. Angiite primaria dell'infanzia progressiva del SNC (cPACNS) con 2
dei seguenti 3 criteri:
1. disfunzione neurocognitiva progressiva preesistente
2. lesioni MRI bilaterali/impegno vascolare
3. stenosi arteriosa a piccoli vasi
11. In trattamento steroideo all'insorgenza della malattia
12. Controindicazione al trattamento steroideo, come ad esempio una immunodeficienza congenita o acquisita
13. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua
14. Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti l'ictus indicato e durante il presente studio (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nel punteggio di gravità dell'arteriopatia cerebrale focale (FCASS) rispetto alla linea di base (ICTRP)
Risultato di disabilità funzionale misurato con il Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM);Recupero valutato con il Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ);Grado di disabilità o dipendenza secondo la scala di Rankin modificata (mRS);Risultato clinico secondo la scala di comportamento adattivo di Vineland (VABS);Cambiamento nel FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score) rispetto alla linea di base;Volume dell'ictus;Vaskulopatia residua;Ricorrenza dell'ictus dopo l'ictus indice;Ricorrenza dell'ictus dopo l'ictus indice in relazione al grado iniziale di stenosi vascolare;Misura della qualità della vita dopo l'ictus (PSQLM);Scala di intelligenza Wechsler per bambini (WISC V) / Scala di intelligenza Wechsler per la scuola materna e primaria (WIPPSI IV);Sistema di funzione esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS);Compito di prestazione continua (CPT-III) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Maja Steinlin, Dr. med.;Maja Steinlin, Dr. med., maja.steinlin@insel.ch, +41 31 6329424, Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-005571-39, 1473_PASTA (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04873583 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available