Kurztitel: 19920 FIONA Finerenon für die Behandlung von Kindern mit chronischer Nephropathie und Proteinurie

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Italy, Korea, Republic of, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05196035 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and PK/PD of an age-and body weight-adjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children, 6 months to <18 years of age, with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)

Academic title
Eine 6-monatige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD eines alters- und gewichtsanpassenden oralen Finerenon-Regimes, zusätzlich zu einem ACEI oder ARB, zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie. (ICTRP)

Public title
Eine Studie zur Ermittlung, wie gut die Studienbehandlung Finerenon wirkt, wie sicher sie ist, wie sie in den Körper gelangt, sich darin bewegt und wieder ausgeschieden wird, sowie welche Auswirkungen sie auf den Körper hat, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie eingenommen wird. (ICTRP)

Disease under investigation
Chronische NierenerkrankungProteinurie (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)Medikament: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung/ Zustimmung zwischen 6 Monaten und <18 Jahren alt sein.

- Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung eine klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) haben, die definiert ist als:

- CKD-Stadien 1-3 (eGFR =30 mL/min/1,73m^2) für Kinder =1 Jahr bis <18 Jahre oder

- ein Serumkreatinin = 0,40 mg/dL für Säuglinge von 6 Monaten bis < 1 Jahr und

- stark erhöhte Proteinurie, definiert durch:

- Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von = 0,50 g/g bei Teilnehmern =
2 Jahren mit CKD-Stadium 2 und 3 oder

- UPCR = 1,0 g/g für Patienten < 2 Jahre oder = 2 Jahre und mit
CKD-Stadium 1.

- Teilnehmer müssen eine stabile Nierenfunktion zwischen Screening und D0 haben, definiert als:

- Für Teilnehmer mit einem Kreatinin von > 0,8 mg/dL beim Screening: keine Erhöhung oder
Abnahme der eGFR um = 20% bei D0.

- Für Teilnehmer mit einem Kreatinin von = 0,8 mg/dL beim Screening: keine Erhöhung oder
Abnahme des Kreatinins = 0,15 mg/dL bei D0.

- Behandelt mit einem Angiotensin-konvertierenden Enzymhemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) in optimierten Dosen, definiert als maximal tolerierbare Dosen innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs gemäß den Richtlinien zur Blutdruckkontrolle, die mindestens 30 Tage vor dem Screening unverändert waren.

- K+ =5,0 mmol/L für Kinder =2 Jahre alt sowohl beim Screening als auch bei D0 und =5,3 mmol/L für Kinder <2 Jahre alt sowohl beim Screening als auch bei D0.

Ausschlusskriterien:

- Geplante urologische Operationen, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten.

- Kinder mit hämolytischem urämischem Syndrom (HUS), das =6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.

- Patienten mit nephrotischem Syndrom, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Albumininfusionen erhalten haben.

- Patienten, die Kandidaten für eine Nierentransplantation sind, d.h. eine Nierentransplantation, die innerhalb des Studienzeitraums geplant ist.

- Nierenallotransplantat vorhanden.

- Bilaterale Nierenarterienstenose.

- Akute Nierenverletzung, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Dialyse erforderte.

- Systemische Hypertonie Stadium 2 bei Kindern =1 Jahr, definiert gemäß den Richtlinien zur Blutdruckkontrolle beim Screening oder bei der Randomisierung.

- Systolischer Blutdruck (SBP) über 110 mmHg bei Säuglingen von 6 Monaten bis <1 Jahr beim Screening oder bei der Randomisierung.

- Systemische Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck unter dem 5. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening oder bei der Randomisierung, jedoch nicht niedriger als 80 mmHg (obwohl für einige Teilnehmer das 5. Perzentil des SBP < 80 mmHg ist, müssen sie ausgeschlossen werden, wenn ihr SBP <80 mmHg ist).

- Teilnehmer mit immunvermittelter CKD, die innerhalb von <6 Monaten vor dem Screening Rituximab, Cyclophosphamid, Abatacept oder hochdosierte Glukokortikoide verwendet haben. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Reduktion des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) um mindestens 30% vom Ausgangswert bis Tag 180�7. (ICTRP)

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs);Änderung der Serumkaliumwerte vom Ausgangswert bis Tag 180�7;Änderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis Tag 180�7;Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis Tag 180�7;Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Tag 180�7;Durchschnittliche Reduktion vom Ausgangswert bis Tag 180�7 im UPCR;Änderung des UACR vom Ausgangswert bis Tag 180�7;Pharmakokinetik (PK) Finerenon Cmax, md;Pharmakokinetik (PK) Finerenon AUCt,md;Fragebogen zu Geschmack und Textur der pädiatrischen Formulierung. (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+) 1-888-84 22937 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-504884-17-00, 2021-002071-19, 19920 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196035 (ICTRP)