Titre court : 19920 FIONA Finérénone pour le traitement d'enfants atteints d'une néphropathie chronique et d'une protéinurie

ICTRP Trial ID
NCT05196035 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and PK/PD of an age-and body weight-adjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children, 6 months to <18 years of age, with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)

Academic title
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 6 mois pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la PK/PD d'un régime oral de Finerenone ajusté en fonction de l'âge et du poids corporel, en plus d'un ACEI ou d'un ARB, pour le traitement des enfants âgés de 6 mois à <18 ans atteints de maladie rénale chronique et de protéinurie. (ICTRP)

Public title
Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité du traitement de l'étude Finerenone, sa sécurité, son mode de passage dans le corps, à travers et hors du corps, et les effets qu'il a sur le corps lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine chez les enfants atteints de maladie rénale chronique et de protéinurie. (ICTRP)

Disease under investigation
Maladie rénale chroniqueProtéinurie (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)Médicament : Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Les participants doivent avoir entre 6 mois et <18 ans au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.

- Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de maladie rénale chronique (CKD) lors du dépistage, défini comme :

- Stades 1-3 de la CKD (eGFR =30 mL/min/1,73m^2) pour les enfants =1 an à <18 ans ou

- une créatinine sérique = 0,40 mg/dL pour les nourrissons de 6 mois à < 1 an et

- protéinurie sévèrement augmentée, définie par :

- Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) de = 0,50 g/g chez les participants =
2 ans avec CKD stade 2 et 3 ou

- UPCR = 1,0 g/g pour les patients < 2 ans ou = 2 ans et avec
CKD stade 1.

- Les participants doivent avoir une fonction rénale stable entre le dépistage et D0, définie comme :

- Pour les participants avec une créatinine de > 0,8 mg/dL lors du dépistage : aucune augmentation ou
diminution de l'eGFR de = 20% à D0.

- Pour les participants avec une créatinine de = 0,8 mg/dL lors du dépistage : aucune augmentation ou
diminution de la créatinine = 0,15 mg/dL à D0.

- Traitement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) à des doses optimisées, définies comme des doses maximales tolérables dans la plage de doses recommandée selon les directives de gestion de la pression artérielle, inchangées pendant au moins 30 jours avant le dépistage.

- K+ =5,0 mmol/L pour les enfants =2 ans à la fois lors du dépistage et de D0, et =5,3 mmol/L pour les enfants <2 ans à la fois lors du dépistage et de D0.

Critères d'exclusion :

- Chirurgie urologique prévue susceptible d'influencer la fonction rénale.

- Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué =6 mois avant le dépistage.

- Patients atteints de syndrome néphrotique recevant des perfusions d'albumine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.

- Patients qui sont candidats à une transplantation rénale, c'est-à-dire une transplantation rénale prévue dans le cadre de l'étude.

- Allogreffe rénale en place.

- Sténose bilatérale des artères rénales.

- Lésion rénale aiguë nécessitant une dialyse dans les 6 mois précédant le dépistage.

- Hypertension systémique stade 2 chez les enfants =1 an, définie selon les directives de gestion de la pression artérielle lors du dépistage ou de la randomisation.

- Pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 110 mmHg chez les nourrissons de 6 mois à <1 an lors du dépistage ou de la randomisation.

- Hypotension systémique définie comme une pression artérielle systolique inférieure au 5e percentile pour l'âge, le sexe et la taille lors du dépistage ou de la randomisation, mais pas inférieure à 80 mmHg (bien que pour certains participants, le 5e percentile de la PAS soit < 80 mmHg, ils doivent être exclus si leur PAS est <80 mmHg).

- Participants avec CKD médiée par le système immunitaire utilisant du rituximab, de la cyclophosphamide, de l'abatacept ou des glucocorticoïdes à forte dose, dans les <6 mois précédant le dépistage. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Réduction du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) d'au moins 30% par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 180�7. (ICTRP)

Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs);Changement des niveaux de potassium sérique par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 180�7;Changement de la créatinine sérique par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 180�7;Changement de l'eGFR par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 180�7;Changement de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 180�7;Réduction moyenne par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 180�7 dans l'UPCR;Changement de l'UACR par rapport à la valeur de référence jusqu'au jour 180�7;Pharmacocinétique (PK) finerenone Cmax, md;Pharmacocinétique (PK) finerenone AUCt,md;Questionnaire sur le goût et la texture de la formulation pédiatrique. (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+) 1-888-84 22937 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-504884-17-00, 2021-002071-19, 19920 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196035 (ICTRP)