Der Effekt der Neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf das Darmmanagement bei chronischer Querschnittlähmung – eine Pilotstudie
Summary description of the study
Die Studie untersucht Patienten mit einer chronischen Querschnittlähmung, die das Bedürfnis haben die Dauer der Darmentleerung zu reduzieren. Wir führen diese Studie durch um herauszufinden, ob die Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) der Bauchwand das Darmmanagement hinsichtlich Dauer der Entleerung verbessern kann. In dieser Studie gibt es nur eine Interventionsgruppe. Jeder Teilnehmer erhält die gleiche Behandlung. Diese besteht aus NMES mit einem Stimulator (KT Parese oder MicroStim2) über einen Zeitraum von 16 Wochen. Insgesamt sollen 20 Personen in die Studie eingeschlossen werden. Es werden Untersuchungen vier Wochen vor, während und vier Wochen nach dieser Stimulationsperiode zur Überprüfung der Behandlungsmethode durchgeführt. Die Tests finden an 5 Messzeitpunkten statt. Somit beläuft sich die gesamte Studiendauer auf 24 Wochen. Alle bei der Studie verwendeten Stimulationsgeräte sind CE geprüft und werden routinemässig zur Stimulation in der Rehabilitation von Menschen mit Querschnittlähmung eingesetzt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ab der 2. Visite stimulieren die Teilnehmer zu Hause/stationär eine halbe Stunde etwa 30 Minuten vor der gewohnten Darmentleerungszeit. Für die Stimulation werden vier Klebeelektroden auf der Bauchwand angebracht. Die Bauchmuskeln werden so stimuliert, dass es zu einer Aktivierung kommt, d.h. der Muskel zieht sich abwechselnd zusammen und entspannt sich wieder. Die Stimulation soll gründlich dokumentiert werden. Im Stimulationsprotokoll wird das Datum, und jeweils die Uhrzeit von Beginn und Ende der Stimulation und von Beginn und Ende des Stuhlgangs dokumentiert. Zusätzlich wird auch die Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol Stool Form Scale erfasst. Falls es keinen Stuhlgang gab, wird dies mit einem Kreuz in der dafür vorgesehenen Tabellenspalte gekennzeichnet. Falls es einen anderen Grund für das Aussetzen der Stimulationseinheit gibt, muss dieser ebenfalls notiert werden.
Nach jeder Stimulationseinheit soll eine Hautkontrolle durchgeführt werden. Nach achtwöchiger sowie nach 16-wöchiger Stimulationsdauer begeben sich die Teilnehmer jeweils ins SPZ um die Verlaufstests durchzuführen. Bei Visite 4 (T4) wird das Stimulationsgerät abgegeben.
(BASEC)
Disease under investigation
Studienteilnehmende leiden unter einer chronischen Querschnittlähmung (> 1 Jahr) und wollen die Dauer der Darmentleerung reduzieren. Wir möchten den Effekt der NMES durch Vor- und Nachuntersuchungen prüfen.
(BASEC)
Es können alle Personen über 18 Jahre teilnehmen, die eine traumatische oder nicht traumatische Querschnittlähmung haben, welche zum Zeitpunkt des Studienbeginns länger als ein Jahr zurückliegt. Die Verletzung muss zwischen dem 2. Halswirbel (C2) und einschliesslich dem 5. Lendenwirbel (L5) liegen. Ausserdem muss geäussert werden, dass den Interessierten der Zeitaufwand, der mit dem Darmmanagement verbunden ist, zu hoch ist. Ebenfalls sollten diese eine klare Routine für ihr Darmmanagement etabliert haben. (BASEC)
Exclusion criteria
Hingegen kann man nicht teilnehmen, wenn man sich zurzeit in der Primärrehabilitation befindet. Ebenfalls kann man nicht teilnehmen, wenn man aufgrund psychischer, kognitiver oder sprachlicher Probleme den Inhalt der Studie nicht versteht. Falls weibliche Personen schwanger sind, werden diese ebenfalls ausgeschlossen. Des Weiteren müssten Interessierte von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie Opioide konsumieren, eine entzündliche Darmerkrankung haben oder sich ein Karzinom in der Bauchregion befindet. Zuletzt sind auch autonome Dysreflexien unter Elektrostimulation der Bauchwand ein Grund für einen Ausschluss. Falls Interessierte einen Blasenstimulator besitzen, müssen diese ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden. (BASEC)
Trial sites
Luzern, Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Ines Bersch
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ines Bersch
+41 41 939 4206
ines.bersch@clutterparaplegie.chInternational FES Centre Swiss Paraplegic Centre
(BASEC)
General Information
International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
(ICTRP)
Scientific Information
International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
29.06.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04914975 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The effect of neuromuscular electrical stimulation for bowel management in people with chronic spinal cord injury - a pilot study (BASEC)
Academic title
Die Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf das Stuhlmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung - eine Pilotstudie (ICTRP)
Public title
Die Wirkung von NMES auf das Stuhlmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Disease under investigation
Elektrische Stimulationstherapie; Stuhlgangsdysfunktion; Rückenmarksverletzungen; Stuhlentleerungsstörung (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: neuromuskuläre elektrische Stimulation (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Traumatische und nicht-traumatische Rückenmarksverletzung; > 1 Jahr
- Läsionsniveau: C2 - L5
- AIS-Score A/B/C/D
- Alter: = 18 Jahre
- Drang, die Stuhlentleerungszeit zu reduzieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten während der primären Rehabilitation
- Blasenstimulator
- Autonome Dysreflexie durch Anwendung von ES der Bauchdecke
- Schwangerschaft: Test bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre)
- Opioidgebrauch
- Entzündliche Darmerkrankung
- Krebserkrankungen im Bauchraum
- Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z.B. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz usw. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Neurogene Stuhlgangsdysfunktionsbewertung (NBDS) und die Stuhlentleerungszeit aus dem Stimulationsprotokoll (ICTRP)
Corn-Test; Bristol-Stuhlformskala (BSFS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-00880, 2020-27 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04914975 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available