Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf seltene epithelialen Tumorarten des Ovars, der Eileiter oder des primären Peritoneums, die zuvor behandelt wurden und unterschiedliche genetische Veränderungen aufweisen.

Australia, Belgium, Canada, Czechia, France, Germany, Italy, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04931342 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A PHASE II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, PLATFORM STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BIOMARKER-DRIVEN THERAPIES IN PATIENTS WITH PERSISTENT OR RECURRENT RARE EPITHELIAL OVARIAN TUMORS (BASEC)

Academic title
Eine Phase-II-Studie, offen, multizentrisch, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von biomarker-gesteuerten Therapien bei Patienten mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Ovarialtumoren (ICTRP)

Public title
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von biomarker-gesteuerten Therapien bei Patienten mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Ovarialtumoren (ICTRP)

Disease under investigation
Ovarialkarzinom (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: Ipatasertib Arzneimittel: Cobimetinib Arzneimittel: Trastuzumab Emtansine Arzneimittel: Atezolizumab Arzneimittel: Bevacizumab Arzneimittel: Paclitaxel Arzneimittel: Giredestrant Arzneimittel: Abemaciclib Arzneimittel: Inavolisib Arzneimittel: Palbociclib Arzneimittel: Letrozol Arzneimittel: Olaparib Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonisten Arzneimittel: Cyclophosphamid Arzneimittel: Inavolisib (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Persistierendes oder rezidivierendes EOC, das die folgenden Kriterien erfüllt: Histologisch
bestätigtes nicht hochgradig seröses, nicht hochgradig endometrioides epithelialen Ovarial-,
Eileiter- oder primäres peritoneales Karzinom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedriggradige
seröse Ovarialkarzinome, klarzellige Karzinome, muzinöse Karzinome, Karzinosarkome,
undifferenzierte Karzinome, seromuzinöse Karzinome, maligne Brenner-Tumoren, Grad
1 oder 2 endometrioides Karzinom, mesonephroide Adenokarzinome und kleinzellige
Karzinome des Ovars, hyperkalzämischer Typ (SCCOHT). Erkrankung, die nicht für
eine kurative Operation geeignet ist.

- Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1

- Vorherige Behandlung mit ein bis vier Therapielinien, von denen mindestens eine
platinhaltig war. Hormontherapie zählt nicht als Therapielinie.

- Platin-resistente Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten
nach der letzten platinbasierten Therapie, mit folgender Ausnahme: Teilnehmer mit primär
platin-refraktärer Erkrankung sind ausgeschlossen.

- Einreichung eines repräsentativen Tumormusters, das für Next-Generation
Sequenzierung (NGS) Tests und Östrogenrezeptor-Immunhistochemie (ER IHC) geeignet ist,
um die Zuordnung zur Behandlungsgruppe zu bestimmen und für die zentrale
pathologische Überprüfung.

- Einreichung des lokalen Pathologieberichts und, falls verfügbar, aller zugehörigen gefärbten
Schnitte, die die lokale Diagnose der Histologie unterstützten (zur Verwendung für die zentrale
pathologische Überprüfung)

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1

- Ausreichende hämatologische und endorganische Funktion

- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder
Verhütung zu verwenden, und Zustimmung, auf die Eizellspende zu verzichten (sofern zutreffend)

- Zusätzlich zu den allgemeinen Einschlusskriterien oben müssen die Teilnehmer alle
arm-spezifischen Einschlusskriterien für den jeweiligen Arm erfüllen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

- Schwanger oder stillend, oder beabsichtigend, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

- Primär platin-refraktäre Erkrankung, definiert als Progression während oder innerhalb von 4 Wochen
nach der letzten Dosis der ersten platinbasierten Behandlung

- Histologische Diagnose eines hochgradig serösen oder hochgradig endometrioiden Ovarial-,
Eileiter- oder primären peritonealen Karzinoms

- Aktuelle Diagnose eines ausschließlich borderline epithelialen Ovarialtumors

- Aktuelle Diagnose von nicht-epithelialen Ovarialtumoren

- Aktuelle Diagnose eines synchronen primären Endometriumkarzinoms

- Vorgeschichte eines primären Endometriumkarzinoms, mit folgender Ausnahme: Eine vorherige
Diagnose eines primären Endometriumkarzinoms ist zulässig, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllt:
Stadium IA, keine lymphovaskuläre Invasion, International Federation
of Gynecology and Obstetrics Grad 1 oder 2, kein hochgradiger Subtyp.

- Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites, die wiederholte
Drainageverfahren erfordern

- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen

- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

- Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Antikörpertherapie oder anderer Immuntherapie,
Gentherapie, Impfungstherapie oder experimenteller Therapie innerhalb von 28 Tagen vor
Beginn der Studienbehandlung

- Behandlung mit Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

- Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien oben dürfen die Teilnehmer keine
arm-spezifischen Ausschlusskriterien für den jeweiligen Arm erfüllen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) (ICTRP)

Dauer des Ansprechens (DOR); Krankheitskontrollrate (DCR); Progressionsfreies Überleben (PFS); 6-Monats-PFS-Rate; Gesamtüberleben (OS); Bestätigte ORR, wie vom IRC (Unabhängiges Überprüfungskomitee) bestimmt; DOR, wie vom IRC bestimmt; DCR, wie vom IRC bestimmt; PFS, wie vom IRC bestimmt; Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
GOG Foundation;European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) (ICTRP)

Additional contacts
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)

Secondary trial IDs
GOG-3051, ENGOT-GYN2, WO42178 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04931342 (ICTRP)