Sviluppo e test di un questionario per la consulenza alle donne che partoriscono per la prima volta all'inizio del parto (studio GebStart)
Summary description of the study
Le donne che partoriscono per la prima volta spesso faticano a gestire le contrazioni e il dolore della fase di latenza, cioè la prima fase del parto. L'ammissione in ospedale prima che il parto progredisca è associata a tassi elevati di interventi e cesarei. Tuttavia, rimanere a casa con le contrazioni può scatenare grandi ansie. L'assistenza durante la fase di latenza è spesso insoddisfacente per le donne in travaglio e rappresenta una sfida per i professionisti della salute. Per questo motivo, in questo studio è stato sviluppato e testato un questionario che consente di valutare in modo scientificamente fondato e individuale lo stato fisico ed emotivo delle donne in travaglio durante la fase di latenza. Ciò consente di determinare il fabbisogno assistenziale delle donne e di supportare la consulenza per o contro l'ammissione in ospedale. Oltre ai criteri di qualità del questionario, è stata esaminata la soddisfazione delle donne, delle ostetriche e dei medici riguardo all'uso dello strumento. La raccolta dei dati è stata effettuata in collaborazione con sei ospedali svizzeri. Il questionario standardizzato recentemente sviluppato può essere utilizzato dai professionisti della salute durante il primo contatto telefonico o personale con le donne che partoriscono per la prima volta.
(BASEC)
Intervention under investigation
Utilizzo di un questionario standardizzato recentemente sviluppato
(BASEC)
Disease under investigation
Le donne che aspettano il loro primo bambino sono incerte su quando dovrebbero recarsi in ospedale.
(BASEC)
• Donne in gravidanza di oltre 18 anni • Primo bambino • Nessun cesareo programmato (BASEC)
Exclusion criteria
• Conoscenze insufficienti di tedesco orale e scritto • Gravidanza multipla • Bambino non in posizione cefalica (BASEC)
Trial sites
Basel, Luzern, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Zrcher Hochschule fr Angewandte Wissenschaften, Departement Gesundheit, Institut fr Hebammenwissenschaft und reproduktive Gesundheit
+41 58 934 43 77
susanne.grylka@clutterzhaw.ch(ICTRP)
Scientific Information
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften, Departement Gesundheit, Institut f?r Hebammenwissenschaft und reproduktive Gesundheit
+41 58 934 43 77
susanne.grylka@clutterzhaw.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.07.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00025572 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Sviluppo e validazione di uno strumento per consigliare donne primipare durante il travaglio precoce (Studio GebStart) - Studio GebStart (ICTRP)
Public title
Sviluppo e validazione di uno strumento per consigliare donne primipare durante il travaglio precoce (Studio GebStart) (ICTRP)
Disease under investigation
O80Parto spontaneo singolo (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppo 1: Applicazione dello strumento preliminare (questionario standardizzato) al primo contatto con le donne primipare durante il travaglio precoce per il parto. L'ostetrica o il ginecologo ha posto domande standardizzate durante il contatto telefonico o di persona con la partoriente. La valutazione ha portato a un punteggio, che ha consigliato la decisione per o contro il ricovero in ospedale. Per la validazione di alcuni elementi del nuovo strumento sviluppato, sono stati confrontati con elementi delle versioni tedesche della Cambridge Worry Scale e del Childbirth Self-Efficacy Inventory.
(ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A: studio a braccio singolo; Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato); Controllo: non controllato; Assegnazione: singola; Scopo del disegno dello studio: prevenzione (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: Donne in gravidanza = 18 anni
Conoscenza sufficiente della lingua tedesca parlata e scritta
Aspettativa del primo figlio
Singolo
Presentazione cefalica
Nessuna cesareo elettivo pianificato
Nessuna induzione del travaglio pianificata
(ICTRP)
Criteri di esclusione: Donne in gravidanza che aspettano il secondo figlio o più
Gravidanza multipla
Cesareo elettivo o induzione del travaglio pianificati
Primary and secondary end points
L'esito primario dello studio erano i criteri di qualità dello strumento (questionario standardizzato).
(ICTRP)
Gli esiti secondari erano: 1) Madri: esiti perinatali come modalità di parto, interventi durante il parto, lesioni perineali, allattamento, degenza in ospedale, qualità della vita postnatale, soddisfazione per l'applicazione dello strumento, soddisfazione per le cure ricevute, 2) Neonati: peso alla nascita, punteggio Apgar, pH del cordone ombelicale, ricovero in terapia intensiva neonatale, 3) Professionisti della salute: soddisfazione per l'applicazione dello strumento. (ICTRP)
Registration date
28.07.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.03.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Susanne Grylka-Baeschlin, susanne.grylka@zhaw.ch, +41 58 934 43 77, Zrcher Hochschule fr Angewandte Wissenschaften, Departement Gesundheit, Institut fr Hebammenwissenschaft und reproduktive Gesundheit (ICTRP)
Secondary trial IDs
SNCTP000004555, PT00P1_199085 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
SìI dati relativi alla salute sono considerati dati personali sensibili dalla Legge federale svizzera sulla protezione dei dati. Pertanto, le procedure devono anche conformarsi agli attuali standard GCP e alla Legge sulla ricerca umana della Svizzera. Il proprietario primario di tutti i dati raccolti in questo studio sono i partecipanti che vi partecipano. Per utilizzare i loro dati per la ricerca scientifica, è necessario ottenere l'approvazione da parte dei partecipanti e di un comitato etico. I dati possono essere condivisi con terze parti solo dopo tale approvazione. Seguendo i principi dei dati FAIR, FORSbase e DaSCH e forse ulteriori repository saranno valutati durante il progetto come potenziali repository per la pubblicazione di dati approvati e anonimizzati. I dati approvati e anonimizzati saranno condivisi con le pubblicazioni scientifiche finali relative ai rispettivi dati. (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00025572 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available