Entwicklung und Testen eines Fragebogens für die Beratung von Erstgebärenden zu Beginn der Geburt (GebStart-Studie)
Summary description of the study
Frauen, die ihr erstes Kind gebären, haben oft Mühe mit den Wehen und Beschwerden der Latenzphase, d.h. der ersten Phase der Geburt, umzugehen. Erfolgt der Spitaleintritt bevor die Geburt voranschreitet, ist dies mit erhöhten Interventions- und Kaiserschnittraten verbunden. Mit Wehen zu Hause bleiben kann jedoch grosse Ängste auslösen. Die Betreuung in der Latenzphase ist für die Gebärenden oft unbefriedigend und für die Gesundheitsfachpersonen eine Herausforderung. Deshalb wurde in dieser Studie ein Fragebogen entwickelt und geprüft, der ermöglicht, wissenschaftlich fundiert und individuell den körperlichen sowie emotionalen Zustand von Gebärenden in der Latenzphase zu beurteilen. Damit kann das Betreuungsbedürfnis der Frauen ermittelt und die Beratung für oder gegen eine Aufnahme ins Spital unterstützt werden. Neben den Gütekriterien des Fragebogens wurde die Zufriedenheit der Frauen, Hebammen und Ärzt:innen mit der Anwendung des Instruments untersucht. Die Datenerhebung erfolgte in Zusammenarbeit mit sechs Schweizer Spitälern. Der neu entwickelte standardisierte Fragebogen kann von Gesundheitsfachpersonen beim telefonischen oder persönlichen Erstkontakt mit Erstgebärenden angewendet werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Anwendung eines neu entwickelten standardisierten Fragebogens
(BASEC)
Disease under investigation
Frauen, die ihr erstes Kind bekommen sind verunsichert, wann sie ins Spital eintreten sollen.
(BASEC)
• Schwangere Frauen über 18 Jahre • Erstes Kind • Kein Kaiserschnitt geplant (BASEC)
Exclusion criteria
• Ungenügende mündliche und schriftliche Deutschkenntnisse • Mehrlingsschwangerschaft • Kind nicht in Kopflage (BASEC)
Trial sites
Basel, Luzern, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Zrcher Hochschule fr Angewandte Wissenschaften, Departement Gesundheit, Institut fr Hebammenwissenschaft und reproduktive Gesundheit
+41 58 934 43 77
susanne.grylka@clutterzhaw.ch(ICTRP)
Scientific Information
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften, Departement Gesundheit, Institut f?r Hebammenwissenschaft und reproduktive Gesundheit
+41 58 934 43 77
susanne.grylka@clutterzhaw.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.07.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00025572 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Entwicklung und Validierung eines Instruments zur Beratung von Erstgebärenden während der frühen Wehen (GebStart-Studie) - GebStart-Studie (ICTRP)
Public title
Entwicklung und Validierung eines Instruments zur Beratung von Erstgebärenden während der frühen Wehen (GebStart-Studie) (ICTRP)
Disease under investigation
O80Einzelne spontane Entbindung (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppe 1: Anwendung des vorläufigen Instruments (standardisierter Fragebogen) beim ersten Kontakt mit Erstgebärenden während der frühen Wehen zur Geburt. Die Hebamme oder der Frauenarzt stellte standardisierte Fragen während des telefonischen oder persönlichen Kontakts mit der Gebärenden. Die Bewertung ergab einen Score, der die Entscheidung für oder gegen die Krankenhausaufnahme empfahl. Zur Validierung bestimmter Elemente des neu entwickelten Instruments wurden diese mit Elementen der deutschen Versionen der Cambridge Worry Scale und des Childbirth Self-Efficacy Inventory verglichen.
(ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A: Einzelarmstudie; Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet); Kontrolle: unkontrolliert; Zuweisung: einfach; Zweck des Studiendesigns: Prävention (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: Schwangere Frauen = 18 Jahre alt
Ausreichende mündliche und schriftliche Deutschkenntnisse
Erwartung des ersten Kindes
Einlingsschwangerschaft
Schädelpräsentation
Keine geplante elektive Kaiserschnittentbindung
Keine geplante Weheninduktion
(ICTRP)
Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen, die ihr zweites Kind oder mehr erwarten
Mehrlingsschwangerschaft
Geplante elektive Kaiserschnittentbindung oder Weheninduktion
Primary and secondary end points
Das primäre Ergebnis der Studie waren die Qualitätskriterien des Instruments (standardisierter Fragebogen).
(ICTRP)
Sekundäre Ergebnisse waren: 1) Mütter: perinatale Ergebnisse wie Geburtsmodus, Interventionen während der Geburt, Dammverletzungen, Stillen, Krankenhausaufenthalt, postnatale Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Anwendung des Instruments, Zufriedenheit mit der erhaltenen Betreuung, 2) Säuglinge: Geburtsgewicht, Apgar-Score, pH-Wert der Nabelschnur, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene, 3) Gesundheitsfachkräfte: Zufriedenheit mit der Anwendung des Instruments. (ICTRP)
Registration date
28.07.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.03.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Susanne Grylka-Baeschlin, susanne.grylka@zhaw.ch, +41 58 934 43 77, Zrcher Hochschule fr Angewandte Wissenschaften, Departement Gesundheit, Institut fr Hebammenwissenschaft und reproduktive Gesundheit (ICTRP)
Secondary trial IDs
SNCTP000004555, PT00P1_199085 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
JaGesundheitsbezogene Daten gelten nach dem Schweizerischen Datenschutzgesetz als sensible persönliche Daten. Daher müssen die Verfahren auch den aktuellen GCP-Standards und dem Human Research Act der Schweiz entsprechen. Primärer Eigentümer aller in dieser Studie gesammelten Daten sind die Teilnehmer, die daran teilnehmen. Um ihre Daten für wissenschaftliche Forschungen zu nutzen, muss die Zustimmung der Teilnehmer und eines Ethikkomitees eingeholt werden. Daten können nur nach dieser Genehmigung mit Dritten geteilt werden. Nach den FAIR-Datenprinzipien werden FORSbase und DaSCH sowie möglicherweise weitere Repositorien während des Projekts als potenzielle Repositorien für die Veröffentlichung genehmigter und anonymisierter Daten bewertet. Genehmigte und anonymisierte Daten werden mit den endgültigen wissenschaftlichen Publikationen, die sich auf die jeweiligen Daten beziehen, geteilt. (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00025572 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available