Ipertemia da ultrasuoni focalizzati sotto guida RMN neoadiuvante alla radioterapia palliativa: Studio di fattibilità per il trattamento del dolore delle metastasi ossee sintomatiche

Summary description of the study

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un trattamento che combina un aumento della temperatura locale (ipertemia) alla radioterapia per trattare il dolore delle lesioni tumorali secondarie localizzate nell'osso, o metastasi ossee. Lo studio dovrebbe permetterci di capire se l'associazione di ipertemia indotta da un dispositivo ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU in inglese) sensibilizzerà meglio i tessuti alla radioterapia e aumenterà la sua efficacia. D'altra parte, ci piacerebbe sapere se l'effetto sul dolore è migliore. A tal fine, viene generata un'ipertemia moderata (aumento della temperatura relativa di 5-8°C) grazie a un emettitore ad ultrasuoni applicato sulla pelle. La guida e il controllo della temperatura avvengono sotto RMN. L'intervento è seguito da una seduta di radioterapia classica. Dopo questo trattamento, vengono analizzati diversi dati, come la fattibilità dell'intervento completo, gli effetti indesiderati, la riproducibilità tra i pazienti e l'omogeneità della temperatura indotta, al fine di concludere sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento da parte del paziente. Infine, i dati riguardanti la valutazione del dolore o la valutazione del miglioramento della qualità della vita consentono di rispondere alla domanda sull'efficacia del trattamento.

(BASEC)

Intervention under investigation

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un trattamento che combina un'ipertemia locale moderata alla radioterapia per trattare il dolore delle metastasi ossee. Lo studio dovrebbe permetterci di capire se l'associazione di ipertemia generata da ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sensibilizzerà meglio i tessuti alla radioterapia e aumenterà la sua efficacia. D'altra parte, ci piacerebbe sapere se l'effetto sul dolore è migliore.

L'ipertemia comportante un aumento della temperatura di 42-43°C focalizzata sulla metastasi ossea dolorosa viene applicata in radiologia e guidata dall'imaging a risonanza magnetica (RMN). L'aumento della temperatura è generato da un dispositivo che emette ultrasuoni focalizzati ad alta intensità in modo non invasivo mediante applicazione diretta sulla pelle. Gli ultrasuoni si concentrano in una zona bersaglio in profondità, chiamata zona focale, e permettono di sensibilizzare le cellule prima della radioterapia. La durata del trattamento è di circa 60 minuti. Essa è poi immediatamente seguita da una seduta di radioterapia con una dose unica di 8Gy per una durata totale di 90-150 minuti.

Il primo passo di questo studio consiste nel valutare la sicurezza e la tolleranza del trattamento da parte del paziente. Questo avviene attraverso la valutazione degli effetti indesiderati, il controllo della temperatura sia in termini di omogeneità della temperatura indotta che di riproducibilità tra i pazienti, la durata del trattamento e la fattibilità della sequenza dei trattamenti (ipertemia + radioterapia).

Il secondo passo consiste nell'analizzare la risposta al trattamento: 1. Attraverso la valutazione del dolore dopo il trattamento basata su una scala del dolore (Brief Pain Inventory score) riportata ai giorni 1, 7 e 28, 2. Attraverso la valutazione del miglioramento della qualità della vita ai giorni 1, 7 e 28, 3. Valutazione radiologica basata sulla valutazione dei criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST).

Questo studio di fattibilità, prospettico, che si svolge in un unico sito, permetterà di valutare inizialmente la sicurezza e la tolleranza del paziente e la risposta al trattamento fino al giorno 28 dopo il trattamento.

(BASEC)

Disease under investigation

Fino all'85% dei pazienti deceduti per cancro al seno, alla prostata o ai polmoni presentano metastasi ossee. Le metastasi ossee sono una causa comune di dolore o altri sintomi significativi che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita. La radioterapia esterna è uno dei trattamenti più comuni utilizzati in cure palliative per alleviare il dolore indotto dalle metastasi ossee. Secondo le auto-valutazioni effettuate dai pazienti, il 60% all'80% osserva una diminuzione del dolore dopo il trattamento con radioterapia, di cui il 15% al 40% ha un sollievo totale dal dolore. L'associazione di un aumento della temperatura, o ipertemia, con la radioterapia è molto allettante poiché si basa sui principi di diversi rami della medicina, che sono la radiobiologia, la biologia molecolare e la fisiologia dei tumori.

(BASEC)

Sponsor

NOT APPLICABLE

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

21.05.2021

(BASEC)

Results of the trial