Hyperthermie durch fokussierte Ultraschalltherapie unter MRT-Guidance als neoadjuvante Therapie zur palliativmedizinischen Radiotherapie: Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Schmerzen bei symptomatischen Knochenmetastasen

Summary description of the study

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung, die eine lokale Temperaturerhöhung (Hyperthermie) mit der Radiotherapie kombiniert, um die Schmerzen bei sekundären Tumorverletzungen im Knochen oder Knochenmetastasen zu behandeln. Die Studie soll uns helfen zu verstehen, ob die Kombination von durch hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie (HIFU) induzierter Hyperthermie die Gewebe besser auf die Radiotherapie sensibilisiert und deren Wirksamkeit erhöht. Außerdem möchten wir wissen, ob die Schmerzlinderung besser ist. Hierzu wird eine moderate Hyperthermie (relative Temperaturerhöhung von 5-8°C) durch einen auf die Haut aufgebrachten Ultraschallgeber erzeugt. Die Temperaturkontrolle erfolgt unter MRT. Der Eingriff wird von einer Sitzung klassischer Radiotherapie gefolgt. Nach dieser Behandlung werden mehrere Daten analysiert, wie die Machbarkeit des vollständigen Eingriffs, unerwünschte Wirkungen, die Reproduzierbarkeit zwischen den Patienten und die Homogenität der induzierten Temperatur, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durch den Patienten zu bewerten. Schließlich ermöglichen die Daten zur Schmerzevaluation oder zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität eine Antwort auf die Frage nach der Wirksamkeit der Behandlung.

(BASEC)

Intervention under investigation

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung, die moderate lokale Hyperthermie mit der Radiotherapie kombiniert, um die Schmerzen bei Knochenmetastasen zu behandeln. Die Studie soll uns helfen zu verstehen, ob die Kombination von durch hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie erzeugter Hyperthermie die Gewebe besser auf die Radiotherapie sensibilisiert und deren Wirksamkeit erhöht. Außerdem möchten wir wissen, ob die Schmerzlinderung besser ist.

Die Hyperthermie, die eine Temperaturerhöhung auf 42-43°C fokussiert auf die schmerzhafte Knochenmetastase beinhaltet, wird in der Radiologie angewendet und durch Magnetresonanztomographie (MRT) geleitet. Die Temperaturerhöhung wird durch ein Gerät erzeugt, das hochintensive fokussierte Ultraschallwellen nicht-invasiv direkt auf die Haut anwendet. Die Ultraschallwellen konzentrieren sich auf einen Zielbereich in der Tiefe, der als Fokalzone bezeichnet wird, und sensibilisieren die Zellen vor der Radiotherapie. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 60 Minuten. Sie wird unmittelbar gefolgt von einer Sitzung der Radiotherapie mit einer Einzeldosis von 8Gy für eine Gesamtdauer von 90 bis 150 Minuten.

Der erste Schritt dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung durch den Patienten zu bewerten. Dies erfolgt durch die Bewertung unerwünschter Wirkungen, die Temperaturkontrolle sowohl in Bezug auf die Homogenität der induzierten Temperatur als auch die Reproduzierbarkeit zwischen den Patienten, die Behandlungsdauer und die Machbarkeit der Abfolge der Behandlungen (Hyperthermie + Radiotherapie).

Der zweite Schritt besteht darin, die Reaktion auf die Behandlung zu analysieren: 1. Durch die Bewertung der Schmerzen nach der Behandlung basierend auf einer Schmerzskala (Brief Pain Inventory Score) an den Tagen 1, 7 und 28, 2. Durch die Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität an den Tagen 1, 7 und 28, 3. Radiologische Bewertung basierend auf der Bewertung der Ansprech-Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST).

Diese Machbarkeitsstudie, die prospektiv an einem einzigen Standort durchgeführt wird, wird zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten bewerten und die Reaktion auf die Behandlung bis zum Tag 28 nach der Behandlung analysieren.

(BASEC)

Disease under investigation

Bis zu 85% der Patienten, die an Brust-, Prostata- oder Lungenkrebs sterben, haben Knochenmetastasen. Knochenmetastasen sind eine häufige Ursache für Schmerzen oder andere bedeutende Symptome, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Die externe Radiotherapie ist eine der häufigsten Behandlungen, die in der Palliativmedizin eingesetzt wird, um die durch Knochenmetastasen verursachten Schmerzen zu lindern. Laut Selbstbewertungen von Patienten beobachten 60% bis 80% eine Schmerzlinderung nach der Behandlung mit Radiotherapie, wobei 15% bis 40% eine vollständige Schmerzlinderung erfahren. Die Kombination von Temperaturerhöhung oder Hyperthermie mit der Radiotherapie ist sehr attraktiv, da sie auf den Prinzipien mehrerer medizinischer Disziplinen basiert, nämlich der Radiobiologie, der Molekularbiologie und der Tumorphysiologie.

(BASEC)

Sponsor

NOT APPLICABLE

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

21.05.2021

(BASEC)

Results of the trial