Etude Selution DeNovo: Un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert qui compare la stratégie Selution DEB versus la stratégie DES.
Summary description of the study
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert. Randomisé signifie que de nombreuses études comparent deux ou plusieurs types de traitements différents. Par exemple, le traitement avec le dispositif à l'étude peut être comparé au traitement avec les dispositifs déjà conventionnels. Deux groupes de participants doivent alors être formés, un groupe qui reçoit le dispositif à l'étude et un autre qui reçoit les dispositifs actuels de soins standard (stents à élution de médicaments). Le terme "randomiser" désigne le fait de déterminer de manière aléatoire dans quel groupe se trouvera chaque participant. Le fait qu'un participant donné reçoive le dispositif à l'étude ou le dispositif de contrôle est donc une question de hasard. Un essai ouvert est un type d'essai clinique dans lequel les informations ne sont pas cachées aux participants. En particulier, tant les médecins de l'étude que les participants savent quel traitement est administré. L'étude se déroulera dans environ 15 pays d'Europe et d'Asie, avec 50 sites participants, pour inclure 3326 sujets. L'objectif de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement des vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur. L'une des stratégies consiste à utiliser le ballon SELUTION SLR et l'autre à utiliser n'importe quel stent à élution de médicament (DES). Le commanditaire, avec cette étude, aimerait démontrer que la stratégie de traitement par ballonnet SELUTION SLR donne des résultats similaires (après un an) ou même meilleurs (après 5 ans) par rapport à la stratégie DES.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement avec le ballonnet de libération de sirolimus (DEB) SELUTION SLR™ de M.A. Med
Alliance SA, uniquement si nécessaire (en cas de dissection limitant le débit, sténose
résiduelle > 30 % ou FFR ≤ 0,8) en association si nécessaire avec un stent à élution
médicamenteuse provisoire.
ou
Traitement par stent à élution médicamenteuse contemporain.
Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLRTM est certifié CE et est disponible dans le
commerce en France. Le dispositif, marqué CE, sera utilisé conformément à l'usage prévu tel que
détaillé les instructions d’utilisation.
(BASEC)
Disease under investigation
Les sujets qui présentent un syndrome coronarien chronique (SCC), un angor instable ou un NSTEMI avec une indication pour une ICP et une intervention planifiée.
(BASEC)
1. Angor documenté et/ou test fonctionnel positif ou angor instable ou présentation d'un NSTEMI stabilisé. 2. Espérance de vie >1 an 3. Un ou plusieurs vaisseaux cibles natifs (LAD, LCX ou RCA) sont considérés comme nécessitant une intervention et conviennent au traitement de toutes les lésions par DEB + stenting provisoire ou par DES et sont identifiés comme tels. (BASEC)
Exclusion criteria
- Le sujet n'est pas en mesure de se conformer entièrement au protocole de l'étude. - Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire, au sirolimus ou à ses analogues - Présentation d'un STEMI (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available