Akupunktur bei Chemotherapie-induzierten Geschmacksstörungen (AcuDysg)
Summary description of the study
Wir führen dieses Projekt durch, um herauszufinden, ob Akupunktur, die durch eine chemotherapeutische Behandlung entstandenen Geschmacksstörungen lindern kann. Darüber hinaus interessiert uns der Einfluss der Akupunkturbehandlung auf weitere Aspekte wie Lebensqualität, das Stresserleben, die Erschöpfung (Fatigue), Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit und Gefühlsstörungen an Händen und Füssen (= periphere Polyneuropathie).
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Akupunktur wird über 8 Wochen in wöchentlichem Abstand durchgeführt. Die Akupunkturbehandlungen dauern jeweils 30 Minuten. Alle Patientinnen und Patienten erhalten im Rahmen der Routineversorgung eine wöchentliche Akupunkturbehandlung zur Verbesserung der Erschöpfung (Fatigue). Eine Gruppe erhält als Studienintervention zusätzlich speziell für Geschmacksstörungen wirksame Akupunkturpunkte. Bei der Kontrollgruppe wird keine spezielle Akupunkturbehandlung der Geschmacksstörungen durchgeführt. Die Patienten erlenen zudem eine Akupressur, die sie täglich zu Hause durchführen können. Vor der ersten Akupunktur findet ein ausführliches Gespräch statt, in dem geklärt wird, ob die Behandlung in Ihrem Fall angezeigt ist. Sie erhalten mit Beginn der Behandlung per Post und nach 4, 8, 12 und 24 Wochen per Email einen Fragebogen, zum auszufüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens wird jeweils ca. 30 Minuten in Anspruch nehmen. Nach 24 Wochen ist die Studie abgeschlossen.
Zu Beginn der ersten Akupunkturbehandlung führen wir einen Geschmacks- und Riechtest durch. Wir planen für diesen Test ca. eine Stunde ein und wiederholen die Durchführung in Woche 4 und 8.
Darüber hinaus erbitten wir 1x pro Tag Symptome in einem kurz gefassten Tagebuch anzukreuzen.
(BASEC)
Disease under investigation
Geschmacksstörungen verursacht durch Chemotherapie bei folgenden Tumoridentitäten: Brustkrebs, Ovarialkrebs, Endometriumskarzinom, Pankreaskarzinom, Prostatakarzinom, Urothelialkarzinom, Keimzelltumor, Lungenkrebs, Darmkrebs, Sarkom oder Lymphdrüsenkrebs.
(BASEC)
Wir suchen Krebspatient*innen, die aktuell an Chemotherapie-induzierten Geschmacksstörungen sowie an Erschöpfung im Zusammenhang mit der Krebserkrankung (Fatigue) leiden. Die Patienten - sind mindestens 18 Jahre alt, - leiden an Brustkrebs, Ovarialkrebs, Endometriumskarzinom, Pankreaskarzinom, Prostatakarzinom, Urothelialkarzinom, Keimzelltumor, Lungenkrebs, Darmkrebs, Sarkom oder an einem Lymphdrüsenkrebs -und erhalten eine Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente (Taxane, platinhaltige Chemotherapeutika oder Antrazykline) (BASEC)
Exclusion criteria
- unabhängig von der Chemotherapie aufgetretene Geschmacksstörungen - Mukositis und Geschmacksstörungen mit Beeinträchtigung der Nahrungsaufnahme (Schmerzen oder Schluckbeschwerden) - parallel laufende Bestrahlung im Kopf-/Halsbereich (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Claudia Witt
044 255 23 96
claudia.witt@clutteruzh.ch(BASEC)
General Information
Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin
+41 43 253 21 33
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
Institut fr komplementre und integrative Medizin UniversittsSpital Zrich
+41 (0)44 255 23 96
claudia.witt@clutteruzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
14.10.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00023348 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Akupunktur bei chemotherapiebedingter Dysgeusie - eine randomisierte kontrollierte Studie - AcuDysg - AcuDysg (ICTRP)
Public title
Akupunktur bei chemotherapiebedingter Dysgeusie - eine randomisierte kontrollierte Studie - AcuDysg (ICTRP)
Disease under investigation
chemotherapiebedingte Dysgeusie verursacht durch eine der folgenden Krebsarten: Brust-, Eierstock-, Endometrium-, Bauchspeicheldrüsen-, Kolorektal-, Lungen-, Prostata-, Urothelkarzinom, Keimzelltumor oder Sarkom und Lymphome (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppe 1: Akupunktur (1x/Woche über 8 Wochen) und Akupressur (tägliche Selbstakupressur über 8 Wochen) bei krebsbedingter Müdigkeit mit zusätzlichen dysgeusiespezifischen Akupunktur- und Akupressurpunkten
Gruppe 2: Akupunktur (1x/Woche über 8 Wochen) und Akupressur (tägliche Selbstakupressur über 8 Wochen) bei krebsbedingter Müdigkeit ohne zusätzliche dysgeusiespezifische Akupunktur- und Akupressurpunkte (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Verblindet (Maskierung verwendet); Kontrolle: Andere; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: - Indikation für unterstützende Routinepflege-Akupunkturbehandlung bei Müdigkeit, mit einer Müdigkeitsintensität von mindestens 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS 1-10)
- Dysgeusie von mindestens 5 auf NRS (=moderate Dysgeusie, NRS 1-10) im Screening-Tool (angepasst von Zabernigg A. et al., 2010)
- tatsächlich behandelt mit einem Chemotherapie-Regime, das Taxane, platinhaltige Antineoplastika oder Anthrazykline umfasst
- Chemotherapiebehandlung ist geplant, mindestens 8 Wochen nach Beginn der Akupunkturbehandlung fortzusetzen
- Brust-, Eierstock-, Endometrium-, Bauchspeicheldrüsen-, Kolorektal-, Lungen-, Prostata-, Urothelkarzinom, Keimzelltumor oder Sarkom
- Lymphome mit Knochenmarkinfiltration <50%, die mit Anthrazykline behandelt werden
- Leistungsstatus von ECOG 0-1
- kann normale Nahrung ohne Schmerzen oder Schluckprobleme essen
- Internetzugang und Interesse an der Nutzung von E-Learning (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - erhält derzeit eine Akupunkturbehandlung
- Dysgeusie, die unabhängig von den Chemotherapiebehandlungen des aktuellen Krebses aufgetreten ist
- bestätigter positiver COVID-19-Test mit assoziierter Dysgeusie vor der Chemotherapiebehandlung
- erhöhtes Blutungsrisiko, z.B. verursacht durch Hämophilie oder Thrombozyten <50000 l
- begleitende MDS
- spricht nicht ausreichend Deutsch
- Mukositis und Dysgeusie mit Auswirkungen auf die Ernährung (Schmerzen oder Schluckprobleme)
- erhält derzeit eine Strahlentherapie oder hat eine geplante Strahlentherapie während des Interventionszeitraums (innerhalb der nächsten 12 Wochen) im Kopf-/Halsbereich
Primary and secondary end points
Wahrgenommene Dysgeusie über 8 Wochen, berechnet als der Mittelwert aus zwei vom Patienten berichteten Elementen zum Geschmack, die wöchentlich direkt nach jeder Akupunkturbehandlung auf einer numerischen Bewertungsskala von 1-10 gemessen werden. (ICTRP)
Geschmack- und Geruchstest, nach 4 und 8 Wochen; Gewichtsverlust, nach 4 und 8 Wochen; wahrgenommene Dysgeusie, Müdigkeit, Belastung, Übelkeit und Erbrechen, Odynophagie, Xerostomie und Polyneuropathie (Tagebuch), mit täglichen Messungen über 8 Wochen und nach 12 und 24 Wochen; Lebensqualität, nach 4, 8, 12 und 24 Wochen. (ICTRP)
Registration date
03.11.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
24.02.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
acudysg@usz.ch, +41 43 253 21 33, Universit?tsspital Z?rich Institut f?r komplement?re und integrative Medizin (ICTRP)
Secondary trial IDs
KEK-ZH-Nr. 2020-01900 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00023348 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available