Beobachten und Erkennen von Symptomen und Bedürfnissen bei Menschen mit einer Demenz im Heim mit Hilfe eines Messinstruments mit dem Namen IPOS-Dem
Summary description of the study
Wir machen dieses Projekt, damit die Symptombelastung bei Menschen mit Demenz reduziert werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Beobachtungen von Pflegenden und Familienangehörigen bei Menschen mit Demenz werden durch das Messinstrument IPOS-Dem systematisch dokumentiert (=Intervention 1). Danach (= Intervention 2) wird in einer Fallbesprechung entschieden, welche pflgerischen Massnahmen eingeleitet werden können, um die Belastungen durch Krankheitssymptome beim Menschen mit Demenz zu reduzieren.
(BASEC)
Disease under investigation
Das Projekt untersucht erstens die Gültigkeit des Messinstruments IPOS-Dem. Zweitens wird geprüft, inwiefern die Symptombelastung und der Schweregrad der Symptomausprägung bei Menschen mit einer Demenz durch das Anwenden des IPOS-Dem verändert werden kann. Bei dieser Prüfung werden Pflegenden und Familienangehörige beim Anwenden des IPOS-Dem durch eine erfahrende Pflegefachperson unterstützt.
(BASEC)
1. Heime: müssen mindestens 8 Bewohnende mit Demenz versorgen und müssen mit einem Dokumentationssystem namens BESA oder RAI arbeiten. 2. Bewohnende mit Demenz: Müssen entweder die medinzische Diagnose Alzheimer oder vaskuläre Demenz haben oder es müssen Symptome einer Demenz im Dokumentationssystem dokumentiert sein. 3. Pflegende: Müssen mind. 18 Jahre alt sein, mindestens 3 Monate im ausgewählten Heim angestellt sein, müssen der deutschen Sprache mächtig sein und müssen mindestens einen Tag in der Woche im ausgewählten Heim arbeiten 4. Familienangehörige: Der Mensch mit Demenz muss einen Familienangehörigen haben oder einen Beistand. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Bewohnende mit Demenz: Sind beim Studienstart im Spital oder in einer anderen medizinischen Einrichtung 2. Pflegende: können sich nicht in Deutsch verständigen (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
HES-SO Fribourg University of Applied Sciences and Arts of Western Switzerland Institute of Applied Health Research School of Health Sciences Fribourg (HedS-FR)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Andrea L. Koppitz
+41 26 429 60 44
andrea.koppitz@clutterhefr.chHES-SO Fribourg University of Applied Sciences and Arts of Western Switzerland Institute of Applied Health Research School of Health Sciences Fribourg (HedS-FR) Route des Arsenaux 16a ▪ 1700 Fribourg ▪ Switzerland
(BASEC)
General Information
Heds FR, School of Health Professions
+41 26 429 60 44
andrea.koppitz@clutterhefr.ch(ICTRP)
Scientific Information
Heds FR, School of Health Professions
+41 26 429 60 44
andrea.koppitz@clutterhefr.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.06.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00022339 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Burden of disease of people with dementia in nursing homes measured by IPOS-Dem: a stepped-wedge cluster randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Krankheitslast von Menschen mit Demenz in Pflegeheimen gemessen mit IPOS-Dem: eine gestufte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie - IPOS-Dem (ICTRP)
Public title
Krankheitslast von Menschen mit Demenz in Pflegeheimen gemessen mit IPOS-Dem: eine gestufte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Demenz, Alzheimer
F00
F01
F02
F03Demenz bei Alzheimer-KrankheitVaskuläre DemenzDemenz bei anderen Krankheiten, die anderswo klassifiziert sindUnklare Demenz (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppe 1: Die Studie wird Familienmitglieder und Pflegekräfte in Pflegeheimen in ihrer Symptombewertung auf der Grundlage eines Instruments, das IPOS-Dem (Integrierte Palliativpflege-Ergebnismaßstab für Demenz) genannt wird, schulen. Die Schulung umfasst systematische Beobachtungsübungen zur Bewertung unerfüllter Bedürfnisse von Menschen mit Demenz (aktiver Interventionskomponente 1).
Gruppe 2: Pflegekräfte werden ebenfalls in Symptommanagement geschult (aktive Interventionskomponente 2). (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Nicht-randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet); Kontrolle: Andere; Zuordnung: Crossover; Zweck des Studiendesigns: unterstützende Pflege (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: (1) Pflegeheime (NH): mindestens 8 Personen mit Demenz (PWD), Nutzung von BESA oder RAI für die Routinemessung (2) PWD: Diagnostiziert mit Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz ODER Symptome von Demenz, die in den NH-Akten dokumentiert sind. (3) Pflegepersonal: Mindestens 18 Jahre alt, mindestens drei Monate in dem jeweiligen NH beschäftigt mit einem Anteil von mindestens 20% (= eine Tag pro Woche arbeiten), spricht Deutsch (4) Angehörige: Familienmitglied ODER gesetzlicher Vertreter von PWD, der die oben genannten Kriterien (2) erfüllt. (ICTRP)
Ausschlusskriterien: (1) PwD, die während der Rekrutierungsphase hospitalisiert sind und daher zum Zeitpunkt des Studienbeginns nicht physisch im Pflegeheim sind (2) Angehörige: Familienmitglied ODER gesetzlicher Vertreter von PWD, der die oben genannten Kriterien (1) erfüllt.
Primary and secondary end points
Die Verbesserung (= signifikante Verbesserung von p<0.05) der Lebensqualität von Menschen mit Demenz (PwD), gemessen mit dem QUALIDEM-Ergebnismaßstab.
QUALIDEM ist ein von Dritten bewertetes, 18-teilige Bewertungsinstrument, das von Mitarbeitern in Pflegeheimen ausgefüllt wird. Die in dieser Studie verwendete Version bewertet die Lebensqualität von Menschen mit moderater bis fortgeschrittener Demenz in Bezug auf sechs Dimensionen und einen Gesamtscore.
Der QUALIDEM wird alle drei Monate über 15 Monate hinweg gemessen. Längsschnittliche Gesamtdomänenscores für Menschen mit Demenz werden berechnet und veranschaulicht, um den Verlauf der Lebensqualität darzustellen. Der primäre Endpunkt wird zwischen dem Ausgangswert und den Monaten 1-15 bewertet.
(ICTRP)
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Krankheitslast (BOD):
Eine Reduzierung der Krankheitslast (BOD), gemessen mit dem Gesamtscore von IPOS-Dem (Summe) bei PwD im Vergleich zu vor und nach den Interventionen. (ICTRP)
Registration date
05.10.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
12.10.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Andrea Luise Koppitz, andrea.koppitz@hefr.ch, +41 26 429 60 44, Heds FR, School of Health Professions (ICTRP)
Secondary trial IDs
U1111-1254-4246, SNCTP000003941, 2019-01847 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
JaSpichiger, F., & Koppitz, A. (2024). Interventionseffekt von Personenprofilen für Menschen mit fortgeschrittener Demenz: Gestufte Cluster-randomisierte Studie [Datensatz]. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.4008427 Frank Spichiger, & Andrea Koppitz. (2023). Inter-Rater-Reliabilität des Schweizer Easy-Read Integrierten Palliativpflege-Ergebnismaßstabs für Menschen mit Demenz [Datensatz]. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.8036812 Frank Spichiger, & Andrea L. Koppitz. (2023). Rekrutierungsmaterial und Vorlagen für die IPOS-Dem-Studie. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.7840060 (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00022339 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
Wir haben 240 Menschen mit Demenz aus 23 Langzeitpflegeeinrichtungen rekrutiert. Bei der Modellierung von 1143 Beobachtungen fanden wir einen statistisch signifikanten positiven Interventions-Effekt von 2,6 Punkten gemäß dem QUALIDEM (95% CI, 1.34–3.86; P < .001; Gesamter QUALIDEM-Intervention: 67; 95% CI, 64.8–69.1 vs 64.4; 95% CI, 62.3–66.4 für die Kontrolle). Wir fanden auch positive Effekte der Intervention auf alle sekundären Ergebnisse. (ICTRP)
Link to the results in the primary register
not available