Studio sugli effetti del Teriflunomide in pazienti con sindrome isolata radiologicamente (RIS) – lo studio TERIS

Summary description of the study

Lo studio esamina se il principio attivo Teriflunomide può prevenire o ritardare l'insorgenza della sclerosi multipla in pazienti con sindrome isolata radiologicamente (RIS). In totale, 200 partecipanti saranno inclusi in cinque paesi (Svizzera, Francia, Turchia, Spagna, Germania). I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento (Teriflunomide o compressa senza principio attivo (placebo)), senza che né i partecipanti né il loro medico investigatore conoscano l'assegnazione ai gruppi. Il Teriflunomide è un farmaco approvato in Svizzera per il trattamento della sclerosi multipla. In questo studio, il farmaco viene utilizzato in un colore e una forma diversi dal prodotto approvato, in modo che non si distingua visivamente dal placebo. Lo studio dura 2 anni, con opzione di estensione per un ulteriore anno, se non ci sono state ricadute di malattia attiva nei primi due anni. Per 96 o 144 settimane, il farmaco dello studio viene assunto quotidianamente e al termine del trattamento viene somministrato un farmaco per l'eliminazione accelerata del Teriflunomide per ulteriori 11 giorni.

(BASEC)

Intervention under investigation

Gruppo di intervento: Teriflunomide, 14 mg al giorno per 96 o 144 settimane

Gruppo di controllo: Placebo, 14 mg al giorno per 96 o 144 settimane

(BASEC)

Disease under investigation

Sindrome isolata radiologicamente (RIS)

(BASEC)

Sponsor

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

18.08.2020

(BASEC)

Results of the trial