Studie SAKK 15/19 Bestrahlung des Lungentumors und Erhaltungstherapie mit Durvalumab im Anschluss an eine Behandlung mit Chemotherapie und Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

ICTRP Trial ID
NCT04472949 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Thorakale Radiotherapie plus Erhaltungs-Durvalumab nach erster Linie Carboplatin und Etoposid plus Durvalumab bei ausgedehnter Erkrankung des kleinzelligen Lungenkarzinoms (ED-SCLC). Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie. (ICTRP)

Public title
Thorakale Radiotherapie plus Erhaltungs-Durvalumab nach erster Linie Carboplatin und Etoposid plus Durvalumab bei ausgedehnter Erkrankung des kleinzelligen Lungenkarzinoms (ED-SCLC). (ICTRP)

Disease under investigation
Kleinzelliges Lungenkarzinom;Lungenkrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Durvalumab;Medikament: Carboplatin;Medikament: Etoposid;Strahlentherapie: Thorakale Radiotherapie (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien: - Schriftliche informierte Zustimmung gemäß Schweizer Recht und ICH-GCP E6(R2)-Vorschriften vor der Registrierung und vor spezifischen Studienverfahren - Histologisch oder zytologisch bestätigte extensive Erkrankung im Stadium IV SCLC (T beliebig, N beliebig, M1 a/b) oder T3-4 aufgrund mehrerer Lungenknoten, die zu umfangreich sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Strahlentherapieplan erfasst zu werden (gemäß American Joint Committee on Cancer Stadium (8. Auflage) - Patienten müssen als geeignet angesehen werden, um Carboplatin mit Etoposid als 1. Linie Behandlung für das ED-SCLC zu erhalten - Patienten mit Hirnmetastasen sind ebenfalls berechtigt, sofern sie asymptomatisch sind oder behandelte zentrale Nervensystemmetastasen haben und die folgenden Kriterien erfüllen: - Keine laufende Notwendigkeit für Kortikosteroide mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung - Keine leptomeningeale Erkrankung - Patienten mit einer vorherigen Malignität, die nicht SCLC ist und mit kurativer Absicht behandelt wurde, sind berechtigt, wenn alle Behandlungen dieser Malignität mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurden und der Patient bei der Registrierung keine Krankheitszeichen aufweist. Weniger als 2 Jahre ist akzeptabel für Malignitäten mit niedrigem Rückfallrisiko und/oder ohne späten Rückfall, nach Rücksprache mit dem koordinierten Prüfer - Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 - Alter = 18 Jahre - WHO-Leistungsstatus 0-1 - Ausreichende Lungenfunktion: forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde FEV (1) = 1,0 Liter - Ausreichende Knochenmarkfunktion: - Absolute Neutrophilenzahl = 1,5 x 10^9/L1 - Thrombozytenzahl = 100 x 10^9/L - Hämoglobin = 90 g/L - Ausreichende Leberfunktion: - Gesamtbilirubin = 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom = 3,0 x ULN) - AST und/oder ALT = 2,5 x ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen: AST und/oder ALT = 5,0 x ULN) - Ausreichende Nierenfunktion gemessen (nach der CKD-EPI-Formel) oder berechnete Kreatinin-Clearance = 45 mL/min (nach der Cockcroft-Gault-Formel) - Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmittel verwenden, sind nicht schwanger oder stillend und stimmen zu, während der Studienbehandlung und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfmedikaments nicht schwanger zu werden. Ein negativer Serumschwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde, ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich - Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfmedikaments kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugenAusschlusskriterien: - Spinalkanal-Kompression, die nicht definitiv mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde oder zuvor diagnostizierte und behandelte Spinalkanal-Kompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung in den letzten = 1 Woche vor der Registrierung klinisch stabil war - Vorherige Chemotherapie-Behandlung für ED-SCLC - Jegliche Vorgeschichte von Strahlentherapie im Brustbereich. Strahlentherapie außerhalb des Brustbereichs zur palliativen Behandlung (d.h. Knochenmetastasen) ist erlaubt, muss jedoch vor der ersten Dosis abgeschlossen sein - Vorherige systemische Behandlung einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegen SCLC - Gleichzeitige Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung mit einem anderen experimentellen Medikament und/oder Einschreibung in eine andere klinische Studie - Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder Strahlentherapie. Außer Operation zur lokalen Schmerzbehandlung - Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung - Kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV; - Instabile Angina pectoris - Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 3 Monaten - Schwere Arrhythmien, die eine Medikation erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie) - Unkontrollierte Hypertonie - Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie, d.h. - > 1,5 mmol/L ionisiertes Calcium - > 12 mg/dL oder > 3 mmol/L korrigiertes Serumcalcium - Bekannte interstitielle Lungenerkrankung - Körpergewicht = 30 kg - Größere chirurgische Eingriffe (definiert durch den Prüfer) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder die Erwartung eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienlaufzeit - Bekannte Vorgeschichte einer aktiven primären Immundefizienz - Bekannte Vorgeschichte von HIV oder aktiver chronischer Hepatitis C oder Hepatitis B Virusinfektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert - Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation - Aktive oder zuvor dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich: - Entzündliche Darmerkrankung (z.B. Kolitis oder Morbus Crohn) - Systemischer Lupus erythematodes - Wegener-Syndrom (Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.) - Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus sind nicht erlaubt, es sei denn, sie haben nur dermatologische Manifestationen (z.B. Patienten mit psoriatischer Arthritis würden ausgeschlossen) und erfüllen die folgenden Bedingungen: - Der Ausschlag muss weniger als 10 % der Körperoberfläche abdecken - Die Erkrankung ist zu Beginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrigpotente topische Steroide - Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung in den letzten 12 Monaten (die keine Psoralen plus ultraviolette A-Strahlung [PUVA], Methotrexat, Retinoide, biologische Mittel, orale Calcineurininhibitoren, hochpotente oder orale Steroide erforderten) - Patienten mit einem paraneoplastischen Syndrom (PNS) von autoimmuner Natur, die eine systemische Behandlung (systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel) erfordern oder eine klinische Symptomatik aufweisen, die auf eine Verschlechterung des PNS hindeutet - Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer organisierten Pneumonie (z.B. Bronchiolitis obliterans), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis, einer idiopathischen Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis im Screening-Thorax-CT-Scan - Erhalt eines lebend attenuierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab - Gleichzeitige oder vorherige Anwendung, d.h. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab, von immunsuppressiven Medikamenten einschließlich Immunsuppressiva wie Methotrexat, Azathioprin und Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Blockern, mit den Ausnahmen von: - Intranasalen, inhalativen, topischen Steroiden oder lokalen Steroidinjektionen (z.B. intraartikuläre Injektion) - Systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid nicht überschreiten - Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. CT-Scan-Prämedikation) und Prämedikation für Chemotherapie - Bekannte Überempfindlichkeit gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente (Carboplatin, Etoposid, Durvalumab) - Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Progressionsfreier Anteil (PFR) (RECIST v.1.1) (ICTRP)

Progressionsfreies Überleben (PFS) (RECIST v.1.1);Progressionsfreies Überleben (PFS) (RECIST v.1.1) außerhalb des Gehirns;Progressionsfreies Überleben (RECIST v.1.1) nach Induktionschemotherapie (PFS-IND);Gesamtüberleben (OS);Objektive Ansprechrate (ORR);Dauer der Antwort (DOR);Unerwünschte Ereignisse (AEs) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Alfredo Addeo, Prof, H?pitaux Universitaires Gen?ve (ICTRP)

Secondary trial IDs
SAKK 15/19 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472949 (ICTRP)