L'importanza dell'asse intestino-cervello e l'effetto di una dieta povera di carboidrati in sovrappeso e depressione
Summary description of the study
In questo progetto esamineremo gli effetti di una dieta ridotta in carboidrati. I disturbi depressivi e il sovrappeso si verificano frequentemente insieme e si stima che circa un terzo di tutti gli individui con depressione appartenga al sottotipo "metabolico", cioè sovrappeso.
Facciamo questo progetto per scoprire se i pazienti sovrappeso e depressivi possono trarre beneficio da questo adeguamento dietetico.
Lo studio consiste in uno screening e 6 giorni di studio.
Attraverso un software applicativo (= "App", software applicativo), i partecipanti vengono formati e modificano lentamente la loro alimentazione, fino a raggiungere dopo circa 2 mesi un'assunzione massima di 130g di carboidrati al giorno. Prima e dopo questo cambiamento alimentare, che deve essere mantenuto per un totale di 6 mesi, vengono effettuate numerose indagini. Queste includono prelievi di sangue (vitamine e oligoelementi, lipidi nel sangue, glicemia, ecc.), determinazione della composizione corporea (percentuale di grasso, percentuale di muscolo), determinazione della percentuale di grasso epatico e un esame funzionale del cervello tramite risonanza magnetica (MRI), oltre a campioni di feci per determinare la composizione batterica intestinale, questionari sui disturbi gastrointestinali e sullo stato psicologico.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il progetto di ricerca esamina l'effetto di una dieta povera di carboidrati ("Low Carb") sul metabolismo e sulla psiche.
(BASEC)
Disease under investigation
Sovrappeso
Diabete
Depressione
(BASEC)
Questo progetto si svolge in Svizzera (Basilea) e in Germania (Lübeck). In Svizzera vengono inclusi i seguenti partecipanti:
Gruppo di controllo:
Persone normopeso (cioè BMI = indice di massa corporea 19.0-24.9kg/m2), di età compresa tra 18 e 55 anni e fisicamente e mentalmente sane (gruppo di controllo) o con depressione (Depressivi, Magri).
Persone in sovrappeso:
Persone in sovrappeso (cioè BMI = indice di massa corporea >30kg/m2), di età compresa tra 18 e 55 anni e con livelli elevati di zucchero nel sangue (pre-diabete o diabete) senza o con depressione.
(BASEC)
Exclusion criteria
Non possono partecipare le persone che:
- seguono già una dieta povera di carboidrati o un'altra forma di dieta speciale
- soffrono di una malattia mentale
- assumono regolarmente inibitori dell'acido gastrico
- assumono regolarmente probiotici o prebiotici (preparati batterici per l'intestino)
(BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
St. Clara Research Ltd at St. Claraspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.chSt. Clara Forschung AG, Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
09.12.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04234373 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Understanding gut-brain interactions and the effect of a low-carb dietary intervention in obese and depressive patients with and without glucose intolerance or diabetes: a pilot trial (BASEC)
Academic title
Comprendere le interazioni intestino-cervello e l'effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati in pazienti obesi con e senza intolleranza al glucosio o diabete: uno studio pilota (ICTRP)
Public title
Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati in pazienti obesi: uno studio pilota (ICTRP)
Disease under investigation
Intolleranza al glucosioObesità
(ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: dieta a basso contenuto di carboidrati
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a un singolo gruppo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
Gruppo A: CONTROLLI SANI E MAGRI
- Soggetti sani con peso normale e indice di massa corporea di 19.0-24.9 kg/m2, HbA1C <5.7% e glucosio a digiuno <5.6 mmol/l
- Abitudini alimentari normali
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma
Gruppo B: OBESE PRE-DIABETICO o DIABETICO
- Obesi pre-diabetici/diabetici con HbA1C >5.7% e/o glucosio a digiuno >5.6 mmol/l e indice di massa corporea > 30 kg/m2, altrimenti sani
- Abitudini alimentari normali
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
Gruppo A: CONTROLLI SANI E MAGRI
- Dieta a basso contenuto di carboidrati preesistente (meno del 45% dell'apporto energetico giornaliero da carboidrati)
- Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza glutine, ecc.)
- Malattia psichiatrica
- Abuso di alcol (fumo consentito)
- Assunzione regolare di farmaci (contraccettivi orali consentiti)
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Assunzione regolare di probiotici o prebiotici
- Malattie croniche del tratto gastrointestinale, storia di interventi chirurgici gastrointestinali con cambiamenti significativi al tratto gastrointestinale (es. chirurgia bariatrica)
- Malattia infiammatoria acuta o cronica clinicamente rilevante
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Gruppo B: OBESE PRE-DIABETICO o DIABETICO
- Dieta a basso contenuto di carboidrati preesistente (meno del 45% dell'apporto energetico giornaliero da carboidrati)
- Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza glutine, ecc.)
- Malattia psichiatrica
- Abuso di alcol (fumo consentito)
- Assunzione regolare di farmaci (eccetto: contraccettivi orali, metformina, SGLT-2, statine e antipertensivi, che sono consentiti)
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Assunzione regolare di probiotici o prebiotici
- Malattie croniche del tratto gastrointestinale, storia di interventi chirurgici gastrointestinali con cambiamenti significativi al tratto gastrointestinale (es. chirurgia bariatrica)
- Malattia infiammatoria acuta o cronica clinicamente rilevante
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sul controllo glicemico come definito dal livello di glucosio nel sangue a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale.
(ICTRP)
Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla composizione corporea misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sui metaboliti misurati in campioni di plasma, urine e feci;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla composizione del microbiota intestinale misurata in campioni di feci;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sull'attività della rete cerebrale misurata con risonanza magnetica funzionale;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla frazione di grasso epatico misurata con risonanza magnetica
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD, bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch, 0041616858585;0616858585, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
LCP Obese (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04234373 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available