L'importanza dell'asse intestino-cervello e l'effetto di una dieta povera di carboidrati in sovrappeso e depressione
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo progetto esamineremo gli effetti di una dieta ridotta in carboidrati. I disturbi depressivi e il sovrappeso si verificano frequentemente insieme e si stima che circa un terzo di tutti gli individui con depressione appartenga al sottotipo "metabolico", cioè sovrappeso.
Facciamo questo progetto per scoprire se i pazienti sovrappeso e depressivi possono trarre beneficio da questo adeguamento dietetico.
Lo studio consiste in uno screening e 6 giorni di studio.
Attraverso un software applicativo (= "App", software applicativo), i partecipanti vengono formati e modificano lentamente la loro alimentazione, fino a raggiungere dopo circa 2 mesi un'assunzione massima di 130g di carboidrati al giorno. Prima e dopo questo cambiamento alimentare, che deve essere mantenuto per un totale di 6 mesi, vengono effettuate numerose indagini. Queste includono prelievi di sangue (vitamine e oligoelementi, lipidi nel sangue, glicemia, ecc.), determinazione della composizione corporea (percentuale di grasso, percentuale di muscolo), determinazione della percentuale di grasso epatico e un esame funzionale del cervello tramite risonanza magnetica (MRI), oltre a campioni di feci per determinare la composizione batterica intestinale, questionari sui disturbi gastrointestinali e sullo stato psicologico.
(BASEC)
Intervento studiato
Il progetto di ricerca esamina l'effetto di una dieta povera di carboidrati ("Low Carb") sul metabolismo e sulla psiche.
(BASEC)
Malattie studiate
Sovrappeso
Diabete
Depressione
(BASEC)
Questo progetto si svolge in Svizzera (Basilea) e in Germania (Lübeck). In Svizzera vengono inclusi i seguenti partecipanti:
Gruppo di controllo:
Persone normopeso (cioè BMI = indice di massa corporea 19.0-24.9kg/m2), di età compresa tra 18 e 55 anni e fisicamente e mentalmente sane (gruppo di controllo) o con depressione (Depressivi, Magri).
Persone in sovrappeso:
Persone in sovrappeso (cioè BMI = indice di massa corporea >30kg/m2), di età compresa tra 18 e 55 anni e con livelli elevati di zucchero nel sangue (pre-diabete o diabete) senza o con depressione.
(BASEC)
Criteri di esclusione
Non possono partecipare le persone che:
- seguono già una dieta povera di carboidrati o un'altra forma di dieta speciale
- soffrono di una malattia mentale
- assumono regolarmente inibitori dell'acido gastrico
- assumono regolarmente probiotici o prebiotici (preparati batterici per l'intestino)
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
St. Clara Research Ltd at St. Claraspital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.chSt. Clara Forschung AG, Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.12.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04234373 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Understanding gut-brain interactions and the effect of a low-carb dietary intervention in obese and depressive patients with and without glucose intolerance or diabetes: a pilot trial (BASEC)
Titolo accademico
Comprendere le interazioni intestino-cervello e l'effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati in pazienti obesi con e senza intolleranza al glucosio o diabete: uno studio pilota (ICTRP)
Titolo pubblico
Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati in pazienti obesi: uno studio pilota (ICTRP)
Malattie studiate
Intolleranza al glucosioObesità
(ICTRP)
Intervento studiato
Altro: dieta a basso contenuto di carboidrati
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a un singolo gruppo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
Gruppo A: CONTROLLI SANI E MAGRI
- Soggetti sani con peso normale e indice di massa corporea di 19.0-24.9 kg/m2, HbA1C <5.7% e glucosio a digiuno <5.6 mmol/l
- Abitudini alimentari normali
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma
Gruppo B: OBESE PRE-DIABETICO o DIABETICO
- Obesi pre-diabetici/diabetici con HbA1C >5.7% e/o glucosio a digiuno >5.6 mmol/l e indice di massa corporea > 30 kg/m2, altrimenti sani
- Abitudini alimentari normali
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
Gruppo A: CONTROLLI SANI E MAGRI
- Dieta a basso contenuto di carboidrati preesistente (meno del 45% dell'apporto energetico giornaliero da carboidrati)
- Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza glutine, ecc.)
- Malattia psichiatrica
- Abuso di alcol (fumo consentito)
- Assunzione regolare di farmaci (contraccettivi orali consentiti)
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Assunzione regolare di probiotici o prebiotici
- Malattie croniche del tratto gastrointestinale, storia di interventi chirurgici gastrointestinali con cambiamenti significativi al tratto gastrointestinale (es. chirurgia bariatrica)
- Malattia infiammatoria acuta o cronica clinicamente rilevante
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Gruppo B: OBESE PRE-DIABETICO o DIABETICO
- Dieta a basso contenuto di carboidrati preesistente (meno del 45% dell'apporto energetico giornaliero da carboidrati)
- Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza glutine, ecc.)
- Malattia psichiatrica
- Abuso di alcol (fumo consentito)
- Assunzione regolare di farmaci (eccetto: contraccettivi orali, metformina, SGLT-2, statine e antipertensivi, che sono consentiti)
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Assunzione regolare di probiotici o prebiotici
- Malattie croniche del tratto gastrointestinale, storia di interventi chirurgici gastrointestinali con cambiamenti significativi al tratto gastrointestinale (es. chirurgia bariatrica)
- Malattia infiammatoria acuta o cronica clinicamente rilevante
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sul controllo glicemico come definito dal livello di glucosio nel sangue a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale.
(ICTRP)
Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla composizione corporea misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sui metaboliti misurati in campioni di plasma, urine e feci;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla composizione del microbiota intestinale misurata in campioni di feci;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sull'attività della rete cerebrale misurata con risonanza magnetica funzionale;Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla frazione di grasso epatico misurata con risonanza magnetica
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD, bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch, 0041616858585;0616858585, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
LCP Obese (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04234373 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile