VoiceS : Qualité vocale après microchirurgie au laser CO2 transoral comparée à la radiothérapie unique des cordes vocales dans le cas d'un carcinome glottique précoce unilatéral – Étude multicentrique randomisée de phase III

France, India, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04057209 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial (BASEC)

Academic title
VoiceS : Qualité de la voix après chirurgie au laser CO2 transoral par rapport à l'irradiation d'une seule corde vocale pour le cancer glottique unilatéral de stade 0 et I - Un essai randomisé de phase III (ICTRP)

Public title
VoiceS : Qualité de la voix après chirurgie au laser CO2 transoral par rapport à l'irradiation d'une seule corde vocale pour le cancer du larynx (ICTRP)

Disease under investigation
Tumeur de la glotteCancer du larynx (ICTRP)

Intervention under investigation
Radiothérapie : Irradiation d'une seule corde vocale (SVCI)Procédure : Bras A : Cordectomie microsurgicale au laser CO2 transoral (TLM) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion

1. Statut de performance ECOG 0-1 au moment de l'enregistrement

2. Âge ≥ 18 ans

3. Évaluations de référence et documentation de la qualité de la voix par le biais de VHI, JS, RBH,
GNE, SPR

4. Cancer du larynx glottique unilatéral (cT1a ou cTis unilatéral) de stade 0 ou I confirmé histopathologiquement, non traité auparavant, basé sur le système de classification UICC (8ème
édition)

5. Antécédents et examen physique par le médecin traitant (chirurgien ORL et
oncologue radiothérapeute) dans les 28 jours précédant l'enregistrement

6. Le patient doit être en mesure de supporter les deux interventions de l'étude

7. Le patient doit avoir subi une panendoscopie avec évaluation de la faisabilité de
l'exposition transorale pour la résection. Les patients sans exposition faisable ne sont pas
éligibles

8. La localisation de la tumeur doit permettre une résection avec une marge macroscopique minimale de 2 mm
sans extension à la corde vocale controlatérale, sans résection partielle du cartilage aryténoïde et sans résection de parties du
cartilage thyroïdien (Cordectomie Type I-IV selon la classification de la Société Européenne
de Laryngologie)

9. Hémoglobine ≥ 10 g/dL ou 6,2 mmol/L (Remarque : L'utilisation de transfusion pour atteindre Hgb ≥ 10
g/dL est acceptable) dans les 28 jours précédant l'inclusion

10. Femmes en âge de procréer utilisant une contraception efficace, non
enceintes et acceptant de ne pas tomber enceintes (voir section 8.6) pendant la participation à
l'essai et 30 jours après la radiothérapie. Un test de grossesse négatif avant l'inclusion
(dans les 28 jours) dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les hommes acceptent de ne pas engendrer d'enfant pendant la participation à l'essai et 30
jours après la radiothérapie.

11. Consentement éclairé écrit, signé par le patient et l'investigateur.

Critères d'exclusion

1. Infection entravant la qualité de la voix au moment de l'évaluation de la voix

2. Implication de la commissure antérieure par la tumeur

3. Chirurgie oncologique antérieure avec intention curative (exception : biopsies excisionnelles
entraînant des marges R0 ou R1/R2 inacceptables peuvent être incluses) ou radiothérapie
au larynx

4. Malignités synchrones ou antérieures. Les exceptions sont le carcinome basocellulaire ou le SCC de la peau traités de manière adéquate, ou le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la prostate à faible risque ou le cancer du sein avec un suivi sans cancer d'au moins 3 ans, ou
toute autre malignité antérieure avec un intervalle sans progression d'au moins 5 ans

5. Maladie co-existante compromettant la survie (survie attendue inférieure à 6 mois)

6. Infection bactérienne ou fongique active nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment
de l'enregistrement

7. Antécédents de troubles de la voix (non liés au SCCGL) durant plus de 3
semaines

8. Maladie nécessitant une hospitalisation ou empêchant le traitement de l'étude dans les 28 jours précédant
l'enregistrement

9. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique
pouvant potentiellement entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'enregistrement dans l'
essai (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Index de handicap vocal (ICTRP)

Rugosité - Étranglement - Enrouement (RBH);Jitter et shimmer (JS);Rapport d'excitation glottale au bruit (GNE);Rapport de puissance de chant (SPR);Contrôle loco-régional de la maladie;Toxicité / Morbidité;Index de handicap vocal évalué séparément à 6, 12, 18 et 24 mois (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Bern;The Netherlands Cancer Institute;University of Lausanne Hospitals;University Hospital, Geneva;University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Olgun Elicin, M.D.;Olgun Elicin, M.D., olgun.elicin@insel.ch, +41 31 632 26 32, Inselspital, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
KEK-BE 2019-01506 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04057209 (ICTRP)