Multimodale Studie zu den Ergebnissen von Psychoanalysen bei Patienten mit chronischer Depression und frühkindlichem Trauma in Lausanne (MODE-L).

Germany, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
DRKS00016872 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Practicability Study for the Multimodal Outcome Study of Psychoanalyses of Chronically Depressed Patients with Early Trauma in Lausanne (MODE-L) (BASEC)

Academic title
Multimodale Ergebnisstudie von Psychoanalysen chronisch depressiver Patienten mit frühem Trauma - MODE (ICTRP)

Public title
Multimodale Ergebnisstudie von Psychoanalysen chronisch depressiver Patienten mit frühem Trauma (ICTRP)

Disease under investigation

F33 Wiederkehrende depressive Störung (ICTRP)

Intervention under investigation
Gruppe 1: Psychoanalytische Langzeitbehandlung mit 1 wöchentlicher Sitzung
Gruppe 2: Psychoanalytische Langzeitbehandlung mit 3-4 wöchentlichen Sitzungen
Gruppe 3: Gesunde Kontrollgruppe (ICTRP)

Type of trial
interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Blinded (Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: Diagnose einer Major Depression oder Dysthymie (basierend auf dem strukturierten klinischen Interview-SCID) seit mindestens 12 Monaten
QIDS-C-Score > 9, BDI 2 > 17
Alter: 21-60 Jahre
CTQ: mindestens Trauma in einer der Subskalen (Selbsteinschätzungen der Patienten, Bewertungen des SCID-Interviewers)
Ausreichende Kenntnisse der Landessprache
Informierte Zustimmung zum Studienprotokoll
Bereitschaft, ein Jahr lang ohne Antidepressiva behandelt zu werden (außer in Notfällen) (ICTRP)

Ausschlusskriterien: Aktuelle oder vergangene psychotische Symptomatik, schizoaffektive, schizophrene oder bipolare affektive Störung
Substanzabhängigkeit aktuell oder in den letzten drei Jahren
Demenzerkrankung
Borderline-, schizotypale und antisoziale Persönlichkeitsstörung
Akute Suizidalität
Einschränkung der intellektuellen Kapazität
Schwere körperliche Erkrankung, die die Depression stark beeinflusst oder ursächlich für die Depression ist
Gleichzeitige psychotherapeutische Behandlung
Technische Ausschlusskriterien für MRT (metallische Tattoos, Herzschrittmacher oder andere Metallteile im Körper usw., gemäß speziellen Richtlinien der lokalen MRT-Teams)

Primary and secondary end points
Primäre Ergebnisse: MRT-Hirnmaße
Die Bewertung umfasst die folgenden MRT-Hirnmaße. Anatomische MRT: Maße der kortikalen Dicke an allen Punkten des Großhirns. Resting State Funktionelle MRT (rsfMRI): Maße der funktionellen Konnektivität im gesamten Gehirn. Cyberball-Aufgabenbezogene funktionelle MRT (fMRI): Maße der Gehirnaktivierung im gesamten Gehirn als Reaktion auf Vertrauen, Misstrauen (soziale Ausgrenzung) und Wiederherstellung von Vertrauen (soziale Reintegration). Diffusion Tensor Imaging (DTI): Maße der fraktionalen Anisotropie und des durchschnittlichen Diffusionskoeffizienten.
Was diese Ergebnisse über das Gehirn aussagen, ist, dass MRT eine völlig sichere Methode zur Bildgebung des Gehirns in jedem Alter ist. Es wird routinemäßig bei nicht sedierten Personen zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, einschließlich mehrerer Zeitpunkte innerhalb einer RCT, und ohne die Notwendigkeit einer Exposition gegenüber Radioaktivität. MRT-Scans können in verschiedenen Modi durchgeführt werden, wobei jede Modalität einzigartige Informationen über verschiedene Aspekte der strukturellen und funktionalen Organisation des Gehirns liefert. Anatomische MRT liefert Informationen über die Gehirnstruktur, am häufigsten die Volumina und Formen bestimmter Gehirnregionen. Diffusion Tensor Imaging (DTI) liefert Informationen über die Gewebeorganisation im Gehirn, insbesondere über weiße Substanzfasern, die eine Gehirnregion mit einer anderen verbinden. An jedem Voxel misst die fraktionale Anisotropie (FA) die gerichtete Diffusion von Wasser, die mittlere Diffusivität (MD) misst die gesamte Diffusion von Wasser, die axiale Diffusivität (AD) misst die Diffusion entlang der langen Achse der Diffusion, die als entlang der langen Achse des Faserbündels angenommen wird, und die radiale Diffusivität (RD) misst die Diffusion senkrecht zur langen Achse der Diffusion oder des Faserbündels. Funktionelle MRT (fMRI) liefert Maße der zeitabhängigen Veränderungen in der relativen Konzentration von Desoxyhämoglobin innerhalb jedes Voxels, die größtenteils durch Veränderungen im Sauerstoffverbrauch und die zugrunde liegenden Veränderungen der neuronalen Aktivität innerhalb des Voxels verursacht werden. Maße der Ruhe-Zustands-Konnektivität (rsfMRI) sind im Wesentlichen Maße der Kreuzkorrelation für die fMRI-Serie von zwei verschiedenen Voxeln (d.h. zwei verschiedenen Punkten im Gehirn), die bewertet, wie stark diese beiden Regionen über die Zeit miteinander kommunizieren.

(ICTRP)

Sekundäre Ergebnismaße
MODE wird untersuchen, ob und wie Veränderungen im Gehirn mit allgemeinen Maßstäben für Veränderungen bei Patienten mit chronischer Depression und frühem Trauma nach einem Jahr Behandlung assoziiert sind. Um dieses Ziel zu erreichen und wie in meta-analytischen Übersichten empfohlen, werden verschiedene breite Bereiche der Funktionsweise der Patienten bewertet, einschließlich (1) Psychopathologie, (2) Persönlichkeit, soziale und berufliche Funktionsweise und (3) dynamische Funktionsweise, die einer beeinträchtigten Funktionsweise zugrunde liegen und zur Vulnerabilität für psychiatrische Störungen beitragen können. Aufgrund ihrer depressiven Symptomatik können Patienten Schwierigkeiten mit Selbstberichtsfragebögen haben. Daher haben wir die Gesamtzahl der in die Bewertungsbatterie aufgenommenen Elemente eingeschränkt.
Messinstrumente:
T0 (vor Beginn der Intervention):
Interviews:
- SCID durch unabhängigen Interviewer
- Erstes psychoanalytisches Interview durch Kliniker
- Global Assessment Scale (GAS)
Fragebögen:
- BDI (Beck Depressionsinventar)
- QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms; Selbst- und unabhängige Bewertung)
- DEQ (Depressive Experience Questionnaire)
- CTQ (Child Trauma Questionnaire)
- OPD SF
- IIP (Inventory Interpersonal Problems)
- SCL-90-R (Symptom Checklist)
- WAI (Work Ability Index)
- Trauma-Tagebuch
- Trauma-Erinnerungserzählung
fMRI
- Ruhe-Zustand
- verschiedene Modalitäten zur Messung der Neuroplastizität durch Perfusionsbildgebung (kortikale Dicke, Diffusion)
T1 (1 Jahr nach Beginn der Intervention) Interviews:
- LIFE durch unabhängigen Interviewer
- Global Assessment Scale (GAS)
Fragebögen:
- BDI (Beck Depressionsinventar)
- QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptoms; Selbst- und unabhängige Bewertung)
- DEQ (Depressive Experience Questionnaire)
- CTQ (Child Trauma Questionnaire)
- OPD SF
- IIP (Inventory Interpersonal Problems)
- SCL-90-R (Symptom Checklist)
- WAI (Work Ability Index)
- Trauma-Tagebuch
- Trauma-Erinnerungserzählung
fMRI
- Ruhe-Zustand
- verschiedene Modalitäten zur Messung der Neuroplastizität durch Perfusionsbildgebung (kortikale Dicke, Diffusion) (ICTRP)

Registration date
12.03.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.10.2019 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Andju;Tamara Labuhn;Fischmann, andjusara@labuhn.eu; tamara.fischmann@ipu-berlin.de, 0049 69 174629;+49 1723060145, Frankfurter Psychoanalytisches Institut (FPI),International Psychoanalytic University (ICTRP)

Secondary trial IDs
U1111-1229-2321, 20-581 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)

Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00016872 (ICTRP)