SAKK 01/18 Radio-chemioterapia a intensità ridotta per pazienti con seminoma (cancro testicolare) allo stadio IIA/B. Uno studio multicentrico, aperto di fase II con due gruppi di pazienti.
Summary description of the study
Nell'ambito dello studio, si esamina se e come il trattamento degli uomini con seminoma (cancro testicolare) possa essere migliorato. I pazienti nello studio ricevono una combinazione di chemioterapia e radioterapia a intensità ridotta. Vogliamo scoprire se questa forma di terapia attenuata è efficace rispetto alla terapia abituale, se possono essere evitati effetti collaterali potenziali e come ciò influisce sulla qualità della vita dei pazienti.
Questo studio viene condotto in Svizzera e in Germania. In totale, partecipano circa 135 pazienti. Nello studio, i farmaci Carboplatina (stadio IIA) e Cisplatina / Etoposide (stadio IIB e IIA) vengono utilizzati come chemioterapia, che è comunemente usata in Svizzera per il trattamento del cancro testicolare. La terapia dello studio dura circa sei settimane. Successivamente, ogni partecipante sarà monitorato regolarmente per 20 anni.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi. L'assegnazione dipende da quanto è avanzata la malattia oncologica.
I pazienti del gruppo 1 ricevono una chemioterapia con Carboplatina il primo giorno. Tre settimane dopo inizia la radioterapia. I pazienti ricevono una dose di radiazione di 2 Gray al giorno per 12 giorni (dose totale: 24 Gray). Le irradiazioni avvengono nell'arco di due settimane e due giorni, dal lunedì al venerdì. Solo i linfonodi colpiti vengono trattati in modo mirato. L'irradiazione dura 20 minuti ciascuna volta. La dose di radiazione scelta è inferiore del 20% rispetto alla radioterapia standard. L'area irradiata corrisponde in media a un terzo dell'area normalmente irradiata. La chemioterapia scelta viene somministrata al di fuori dello studio solo ai pazienti con seminoma allo stadio I ed è considerata significativamente più debole, poiché è composta solo da un farmaco e da una singola somministrazione.
I pazienti del gruppo 2 ricevono una chemioterapia con Etoposide e Cisplatina nei primi cinque giorni. Tre settimane dopo inizia la radioterapia. I pazienti ricevono una dose di radiazione di 2 Gray al giorno per 15 giorni (dose totale: 30 Gray). Le irradiazioni avvengono nell'arco di tre settimane, dal lunedì al venerdì. Solo i linfonodi colpiti vengono trattati in modo mirato. L'irradiazione dura 20 minuti ciascuna volta. La dose di radiazione scelta è inferiore del 16,5% rispetto alla radioterapia standard. L'area irradiata corrisponde in media a un terzo dell'area normalmente irradiata. La chemioterapia scelta corrisponde in intensità a un quarto della chemioterapia standard.
Dopo la terapia dello studio, tutti i pazienti, di entrambi i gruppi, saranno monitorati regolarmente: nei primi due anni ogni tre mesi, dal 3° al 5° anno ogni sei mesi, dal 6° anno fino al 20° anno una volta all'anno.
(BASEC)
Disease under investigation
Seminoma (cancro testicolare) allo stadio IIA/B
(BASEC)
Possono partecipare allo studio uomini con un seminoma allo stadio IIA o IIB diagnosticato e con il tumore già rimosso nel testicolo colpito. I pazienti devono avere almeno 18 anni. Lo stato generale dei pazienti deve essere sufficientemente buono da consentire loro di prendersi cura di sé nella vita quotidiana (chiamato Performance Status 0, 1 o 2). I pazienti non devono avere restrizioni nelle funzioni organiche, in particolare devono avere una buona funzione renale e midollare. Ogni partecipante deve impegnarsi a non concepire un bambino durante la terapia dello studio e nei 12 mesi successivi, né a fare donazioni di sperma.
(BASEC)
Exclusion criteria
I pazienti con una grave altra malattia (ad esempio, grave compromissione della funzione renale o epatica, grave compromissione della formazione del sangue nel midollo osseo, gravi disturbi dell'udito) non possono partecipare allo studio. Allo stesso modo, i pazienti che hanno ricevuto un ulteriore trattamento per tumori dopo l'intervento chirurgico per il tumore testicolare o che sono stati recentemente trattati per un'altra malattia tumorale non possono partecipare allo studio.
(BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Chur, Sion, St. Gallen, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Swiss Cancer Institute
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lenka Vokalova
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
General Information
Universittsspital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Universit?tsspital Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.07.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03937843 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Reduced intensity radiochemotherapy for Stage IIA/B Seminoma. A multicenter, open label phase II trial with two cohorts (BASEC)
Academic title
Radio-chemioterapia a Intensità Ridotta per Seminoma Stadio IIA/B. Uno Studio Multicentrico, Open Label di Fase II con Due Coorti (ICTRP)
Public title
Radio-chemioterapia a Intensità Ridotta per Seminoma Stadio IIA/B (ICTRP)
Disease under investigation
SeminomaCancro Testicolare
(ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: CarboplatinoFarmaco: CisplatinoFarmaco: Etoposide
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP (International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Seminoma classico confermato istologicamente trattato con orchidectomia inguinale primaria o orchidectomia parziale
- Pazienti con seminoma stadio IIA o IIB, sia recentemente diagnosticati che recidivi dopo sorveglianza attiva primaria, carboplatino adiuvante o radioterapia per malattia stadio I. Lo stadio del tumore è pT1-4 cN1-2 cM0 secondo l'edizione 8 del TNM UICC 2016. I pazienti con seminoma recidivante stadio IIA o IIB sono idonei solo in caso di progressione sotto sorveglianza attiva o recidiva dopo carboplatino adiuvante o radioterapia per malattia stadio I
- Lo stadio IIA, in pazienti con ingrossamento dei linfonodi equivoco, deve essere confermato con una scansione CT/MRI ripetuta dell'addome (tempo suggerito: 4 settimane dopo la scansione precedente) per escludere un ingrossamento dei linfonodi falso positivo.
I pazienti con una neoplasia maligna pregressa trattata con intento curativo sono idonei se
tutto il trattamento di quella neoplasia è stato completato almeno 5 anni prima della registrazione e il
paziente non presenta evidenza di malattia al momento della registrazione. Meno di 5 anni è accettabile per
neoplasie con basso rischio di recidiva e/o nessuna recidiva tardiva. I pazienti con neoplasia germinale
in situ (GCNIS) o seminoma localizzato trattato controlaterale sono idonei
- CT diagnostica o MRI o FDG-PET-CT del torace, addome e pelvi entro 28 giorni prima della registrazione, che mostra malattia stadio IIA/B. Deve essere somministrato mezzo di contrasto i.v.
- Età = 18 anni
- Stato di performance WHO 0-2
- I questionari PRO di base sono stati completati
- Funzione midollare adeguata: conteggio dei neutrofili = 1.0 x 109/L, conteggio delle piastrine = 100x 109/L
- Funzione renale adeguata: clearance della creatinina = 60 ml/min calcolata secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Il paziente accetta di utilizzare contraccezione altamente efficace e di non donare spermatozoi o di generare un bambino durante il trattamento dello studio e per 12 mesi successivi. Il paziente è stato proposto per la conservazione degli spermatozoi.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi altro componente istologico diverso dal seminoma
- Livelli elevati di Alfa-1-Fetoproteina AFP (= 2x ULN)
- Linfonodi coinvolti (metastatici) in localizzazioni precedentemente irradiate nell'addome o pelvi
- Qualsiasi terapia anti-cancro dopo resezione del tumore primario in pazienti con seminoma primario stadio IIA/B
- Qualsiasi grave condizione medica sottostante (ad es. insufficienza renale attuale, grave insufficienza epatica, grave disfunzione midollare, emorragia tumorale, gravi difetti uditivi) o grave co-morbidità che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (secondo il giudizio dell'investigatore)
- Qualsiasi trattamento in uno studio clinico entro 28 giorni prima della registrazione
- Qualsiasi farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci dello studio secondo le informazioni sul prodotto approvato o controindicato per l'uso con la radioterapia
- Nota ipersensibilità ai farmaci dello studio o a qualsiasi componente dei farmaci dello studio
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dell'investigatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
Criteri di esclusione specifici per la Germania - non da considerare per i pazienti svizzeri
- Paziente che è dipendente dal patrocinatore o dagli investigatori secondo ICH/GCP E6(R2), linea guida
- Paziente che è stato affidato a un'istituzione in virtù di un'ordinanza emessa dalle autorità giudiziarie o amministrative secondo il 40a (2) AMG.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
(ICTRP)
Tasso di risposta (RR);Sopravvivenza libera da progressione (PFS);Tempo fino alla progressione (TTP);Sopravvivenza globale (OS);sopravvivenza specifica per seminoma;Tempo fino alla metastasi distante;Tempo fino al prossimo trattamento;Localizzazione della progressione;Metodo di rilevamento della progressione
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
German Testicular Cancer Study Group (ICTRP)
Additional contacts
Alexandros Papachristofilou, MD, Universittsspital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-000514-11, SAKK 01/18 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03937843 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available