HumRes45384
|
SNCTP000003708
|
BASEC2019-00708
|
NCT03908983
Ottimizzazione della riparazione chirurgica per il trattamento dell'insufficienza mitralica - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia (Ottimizzazione della riparazione chirurgica per il trattamento dell'insufficienza della valvola mitrale - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia) (Studio OPTIMISE II)
Summary description of the study
Si tratta di uno studio clinico internazionale condotto in 20 centri europei e che include un massimo di 100 pazienti. Questo studio permetterà di valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo anello per il trattamento della perdita della valvola mitrale (la valvola situata tra l'atrio e il ventricolo, le 2 camere del cuore).
(BASEC)
Intervention under investigation
Implantation des medizinischen Geräts KALIOS während eines offenen chirurgischen Eingriffs.
(BASEC)
Disease under investigation
chirurgische Behandlung der Mitralinsuffizienz
(BASEC)
Criteria for participation in trial
1. Patienten mit primärer oder sekundärer Mitralinsuffizienz, die durch transthorakale Echokardiographie (TTE) erfasst und während der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bestätigt wurde, wenn eine chirurgische Mitralreparatur erforderlich ist, mit Indikationen, die mit den 2017 Empfehlungen der ESC/EACTS (Europäische Gesellschaft für Kardiologie/Europäische Vereinigung für Herz-Thorax-Chirurgie) zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen übereinstimmen: a. Primär (degenerativ): schwere Mitralinsuffizienzparameter (gemessen mit der PISA-Methode (Fläche der proximalen Isovelozitätsfläche): EROA ≥ 40 mm² und/oder regurgitierendes Volumen ≥ 60 ml Breite des Vena contracta > 7 mm und Regurgitationsfraktion > 50 % b. Sekundär (funktionell): die Messungen der schweren Mitralinsuffizienz (EROA ≥ 20 mm²; und/oder regurgitierendes Volumen ≥ 30 ml) können von denen der primären MI abweichen und basieren auf dem prognostischen Wert dieser Schwellenwerte zur Vorhersage eines ungünstigen Verlaufs oder für Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen 2. Mit einer LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥ 30 % 3. Mit einem zufriedenstellenden Gesundheitszustand basierend auf der klinischen Untersuchung und der Erfahrung des Prüfers, mit einer Lebenserwartung von mehr als einem Jahr nach dem Eingriff 4. Die, basierend auf der Einschätzung des Prüfers und gemäß den Empfehlungen der ESC, sich einer Annuloplastie unterziehen können 5. Bei denen die Indikation zur Annuloplastie von einem multidisziplinären Team der Herzchirurgie validiert wurde, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der verschiedenen möglichen therapeutischen Strategien, gemäß den Empfehlungen der ESC 6. Mit oder ohne begleitende Verfahren, wie z.B.: koronare Bypass-Operation, andere Klappenreparatur/-ersatz, Implantation eines Herzschrittmachers, Ausschluss des linken Vorhofohrverfahrens (mit Gerät oder chirurgisch) und des Maze-Verfahrens (Maze-Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern) (oder Isolation der Lungenvenen [PVI]) 7. 1. Die verstanden haben und akzeptiert haben, dass sie unter bestimmten Bedingungen eine MRT-Untersuchung durchführen lassen können und die Möglichkeit einer Kontraindikation zur MRT-Untersuchung nach dem chirurgischen Eingriff 8. Die die informierte Einwilligung unterschrieben haben 9. Die in der Lage sind und bereit sind, alle Bedingungen der klinischen Forschung einzuhalten, einschließlich der Nachsorgetermine der Studie (BASEC)
Exclusion criteria
1. Alter < 21 Jahre 2. Mit echokardiographischen Messungen, die eine systolische anterior Bewegung (SAM) der Mitralklappe vorhersagen a. LVEDD (linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser) < 45 mm b. C-Sd < 25 mm (Abstand zwischen dem Septum und dem Coaptation-Punkt der Mitralklappe) c. IVDd basal (Durchmesser des interventrikulären Septums in der Diastole) > 15 mm d. Aorto-mitrale Winkel < 120° e. Höhe der hinteren Klappenfläche vor der Reparatur > 15 mm 3. Bereits einer chirurgischen Reparatur der Mitralklappe unterzogen 4. Mit kardiogenem Schock 5. Mit aktiver/fortschreitender Endokarditis (oder die in den letzten drei Monaten eine aktive Endokarditis hatte) 6. Mit aktiver Myokarditis 7. Mit stark verkalktem Mitralring 8. Mit Mitralstenose 9. Mit reiner und schwerer rheumatischer Herzkrankheit, mit klarer Indikation zum Mitralersatz 10. In den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt erlitten 11. In den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall/transitorischen ischämischen Anfall erlitten 12. Mit einer Kontraindikation für die Herzchirurgie basierend auf dem Blutungsrisiko 13. Mit schweren organischen Schäden, mit Retraktion der Sehnenfäden 14. Mit angeborener Herzfehler 15. Unfähig, Antikoagulanzien einzunehmen 16. Mit bekannter und unbehandelbarer Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel 17. Mit einer schweren oder fortschreitenden nicht-kardiologischen Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfers eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr induziert, oder Patienten, bei denen die Implantation des Geräts ein inakzeptables Risiko erhöht 18. Mit einer Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie 19. Mit einer Kontraindikation für eine Herz-Lungen-Maschine 20. Schwangere oder stillende Patienten 21. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die Medikamente oder Geräte bewertet 22. Unfähig, die informierte Einwilligung ohne gesetzlichen Vertreter zu verstehen und zu unterschreiben 23. Unfähig, ihre Einwilligung zu geben 24. Unfähig zu lesen und zu schreiben 25. In einer Notfallsituation (BASEC)
1. Patienten mit primärer oder sekundärer Mitralinsuffizienz, die durch transthorakale Echokardiographie (TTE) erfasst und während der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bestätigt wurde, wenn eine chirurgische Mitralreparatur erforderlich ist, mit Indikationen, die mit den 2017 Empfehlungen der ESC/EACTS (Europäische Gesellschaft für Kardiologie/Europäische Vereinigung für Herz-Thorax-Chirurgie) zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen übereinstimmen: a. Primär (degenerativ): schwere Mitralinsuffizienzparameter (gemessen mit der PISA-Methode (Fläche der proximalen Isovelozitätsfläche): EROA ≥ 40 mm² und/oder regurgitierendes Volumen ≥ 60 ml Breite des Vena contracta > 7 mm und Regurgitationsfraktion > 50 % b. Sekundär (funktionell): die Messungen der schweren Mitralinsuffizienz (EROA ≥ 20 mm²; und/oder regurgitierendes Volumen ≥ 30 ml) können von denen der primären MI abweichen und basieren auf dem prognostischen Wert dieser Schwellenwerte zur Vorhersage eines ungünstigen Verlaufs oder für Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen 2. Mit einer LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥ 30 % 3. Mit einem zufriedenstellenden Gesundheitszustand basierend auf der klinischen Untersuchung und der Erfahrung des Prüfers, mit einer Lebenserwartung von mehr als einem Jahr nach dem Eingriff 4. Die, basierend auf der Einschätzung des Prüfers und gemäß den Empfehlungen der ESC, sich einer Annuloplastie unterziehen können 5. Bei denen die Indikation zur Annuloplastie von einem multidisziplinären Team der Herzchirurgie validiert wurde, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der verschiedenen möglichen therapeutischen Strategien, gemäß den Empfehlungen der ESC 6. Mit oder ohne begleitende Verfahren, wie z.B.: koronare Bypass-Operation, andere Klappenreparatur/-ersatz, Implantation eines Herzschrittmachers, Ausschluss des linken Vorhofohrverfahrens (mit Gerät oder chirurgisch) und des Maze-Verfahrens (Maze-Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern) (oder Isolation der Lungenvenen [PVI]) 7. 1. Die verstanden haben und akzeptiert haben, dass sie unter bestimmten Bedingungen eine MRT-Untersuchung durchführen lassen können und die Möglichkeit einer Kontraindikation zur MRT-Untersuchung nach dem chirurgischen Eingriff 8. Die die informierte Einwilligung unterschrieben haben 9. Die in der Lage sind und bereit sind, alle Bedingungen der klinischen Forschung einzuhalten, einschließlich der Nachsorgetermine der Studie (BASEC)
Exclusion criteria
1. Alter < 21 Jahre 2. Mit echokardiographischen Messungen, die eine systolische anterior Bewegung (SAM) der Mitralklappe vorhersagen a. LVEDD (linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser) < 45 mm b. C-Sd < 25 mm (Abstand zwischen dem Septum und dem Coaptation-Punkt der Mitralklappe) c. IVDd basal (Durchmesser des interventrikulären Septums in der Diastole) > 15 mm d. Aorto-mitrale Winkel < 120° e. Höhe der hinteren Klappenfläche vor der Reparatur > 15 mm 3. Bereits einer chirurgischen Reparatur der Mitralklappe unterzogen 4. Mit kardiogenem Schock 5. Mit aktiver/fortschreitender Endokarditis (oder die in den letzten drei Monaten eine aktive Endokarditis hatte) 6. Mit aktiver Myokarditis 7. Mit stark verkalktem Mitralring 8. Mit Mitralstenose 9. Mit reiner und schwerer rheumatischer Herzkrankheit, mit klarer Indikation zum Mitralersatz 10. In den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt erlitten 11. In den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall/transitorischen ischämischen Anfall erlitten 12. Mit einer Kontraindikation für die Herzchirurgie basierend auf dem Blutungsrisiko 13. Mit schweren organischen Schäden, mit Retraktion der Sehnenfäden 14. Mit angeborener Herzfehler 15. Unfähig, Antikoagulanzien einzunehmen 16. Mit bekannter und unbehandelbarer Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel 17. Mit einer schweren oder fortschreitenden nicht-kardiologischen Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfers eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr induziert, oder Patienten, bei denen die Implantation des Geräts ein inakzeptables Risiko erhöht 18. Mit einer Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie 19. Mit einer Kontraindikation für eine Herz-Lungen-Maschine 20. Schwangere oder stillende Patienten 21. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die Medikamente oder Geräte bewertet 22. Unfähig, die informierte Einwilligung ohne gesetzlichen Vertreter zu verstehen und zu unterschreiben 23. Unfähig, ihre Einwilligung zu geben 24. Unfähig zu lesen und zu schreiben 25. In einer Notfallsituation (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne
(BASEC)
Austria, Germany, Italy, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kephalios SAS, Aix-en-Provence, France MITRALFLEX Sàrl, Fribourg, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr méd. Matthias Kirsch
+41 (0)21 314 2283
Matthias.kirsch@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
25.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03908983 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
OPtimisation of surgical repair for Treating Insufficiency of the MItral valve - Safety and Effectiveness evaluation (OPTIMISE II) (BASEC)
Academic title
Ottimizzazione della riparazione chirurgica per il trattamento dell'insufficienza della valvola mitrale - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia (OPTIMISE II) (ICTRP)
Public title
Ottimizzazione della riparazione chirurgica per il trattamento dell'insufficienza della valvola mitrale - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia (ICTRP)
Disease under investigation
Rigurgito della valvola mitrale (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Impianto Kalios (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:
1. con rigurgito mitralico primario o secondario registrato da TTE e confermato durante
TEE dove è necessaria un'operazione di riparazione della valvola mitrale con indicazioni
coerenti con le linee guida AHA/ACC e ESC/EACTS :
1. primario (degenerativo): parametri di grado MR severo (R Vol ed EROA misurati da
metodi PISA):
- EROA regurgitante >60 ml e
- Larghezza della Vena contracta > 7 mm e
- Frazione di rigurgito >50%
2. Secondario (funzionale): MR severo (EROA =30 mm²; R Vol > 30 ml) può differire da
MR primario e si basa sul valore prognostico di queste soglie per
prevedere il cattivo esito, o per i pazienti sottoposti a CABG
2. con LVEF = 30%
3. in condizioni soddisfacenti, basate sull'esame fisico e sull'esperienza dell'investigatore,
con un'aspettativa di vita superiore a un anno dopo l'intervento
4. con o senza procedure concomitanti come: CABG, altra riparazione/sostituzione della valvola,
impianto di pacemaker, esclusione dell'appendice sinistra (con dispositivo o chirurgicamente) e
procedura Maze (o PVI)
5. disposto a firmare il consenso informato;
6. in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dell'indagine clinica, comprese le
visite di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se UNA delle seguenti condizioni è presente:
1. di età < 21 anni;
2. con misurazioni ecocardiografiche che prevedono SAM
1. LVEDD < 45 mm
2. C-Sd < 25 mm (distanza dal setto al punto di coaptazione della valvola mitrale)
3. Basal-IVDd > 15 mm
4. angolo aorto-mitralico < 120°
5. altezza della foglia posteriore pre-riparazione > 15 mm
3. con shock cardiogeno;
4. con endocardite attiva (o che ha avuto endocardite attiva negli ultimi tre
mesi);
5. con miocardite attiva;
6. con anello mitrale fortemente calcificato;
7. con stenosi mitralica;
8. incapace di assumere farmaci anticoagulanti;
9. con un'allergia nota non trattabile ai mezzi di contrasto o al nichel;
10. con una malattia non cardiaca maggiore o progressiva che, secondo l'esperienza dell'investigatore,
comporta un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o per la quale l'impianto del dispositivo
comporta un aumento inaccettabile del rischio;
11. con controindicazione all'ecocardiografia transesofagea;
12. con controindicazione al bypass cardiopolmonare;
13. che sono donne in gravidanza o in allattamento;
14. coinvolti in qualsiasi altra indagine clinica per farmaci o dispositivi;
15. incapaci di comprendere e firmare l'ICF in assenza di protezione legale;
16. incapaci di leggere e scrivere;
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Valutazione dell'efficacia di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamento(i) intraoperatorio(i) e/o postoperatorio(i) opzionale(i); Valutazione della sicurezza di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamento(i) intraoperatorio(i) e/o postoperatorio(i) opzionale(i) (ICTRP)
Valutazione della sicurezza di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamento(i) intraoperatorio(i) e/o postoperatorio(i) a ciascun follow-up; Valutazione della funzionalità di aggiustamento del dispositivo; Valutazione dell'efficacia di KALIOS per il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico con aggiustamento(i) intraoperatorio(i) e/o postoperatorio(i) a ciascun follow-up (ICTRP)
Registration date
05.04.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
20.11.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Michel Finance, michel.finance@affluentmedical.com, +33 6 18 39 93 93 (ICTRP)
Secondary trial IDs
OPTIMISE II (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03908983 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available