POLAR: Eine klinische Forschungsstudie zur Untersuchung einer experimentellen Kombinationstherapie mit Palbociclib und Antihormontherapie im Vergleich zu Antihormontherapie allein bei Patienten mit einer bestimmten Form von Brustkrebs, der nach operativer Entfernung wiederaufgetreten ist

Austria, France, Hungary, Italy, Spain, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03820830 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A phase III open-label, multicenter, randomized trial of adjuvant palbociclib in combination with endocrine therapy versus endocrine therapy alone for patients with hormone receptor positive / HER2-negative resected isolated locoregional recurrence of breast cancer (BASEC)

Academic title
Eine Phase-III-Studie mit offenem Label, multizentrisch, randomisiert über adjuvantes Palbociclib in Kombination mit endokriner Therapie versus endokrine Therapie allein für Patienten mit hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem resezierten isolierten lokoregionalen Wiederauftreten von Brustkrebs (ICTRP)

Public title
Palbociclib für HR-positives / HER2-negatives isoliertes lokoregionales Wiederauftreten von Brustkrebs (ICTRP)

Disease under investigation
Wiederauftretender Brustkrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Palbociclib 125 mg Medikament: Standard-endokrine Therapie (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, definiert als erstmals nachgewiesenes ipsilaterales
lokales und/oder regionales Wiederauftreten eines primären invasiven Brustkrebses an mindestens einem
dieser Standorte:

- Brust

- Brustwand einschließlich Mastektomie-Narbe und/oder Haut

- axilläre oder innere mammäre Lymphknoten.

2. Abschluss der lokoregionalen Therapie:

- Abschluss der groben Exzision des Wiederauftretens innerhalb von 6 Monaten vor
der Randomisierung

- Abschluss der Strahlentherapie (sofern gegeben) mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung

3. Negative oder mikroskopisch betroffene Ränder

4. Weiblich oder männlich im Alter von 18 Jahren oder älter

5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

6. Der wiederkehrende Tumor muss hormonrezeptor-positiv sein: ER+ und/oder PgR+ =1% durch IHC

7. Der wiederkehrende Tumor muss HER2-negativ sein (0, 1+, 2+ durch IHC und/oder ISH/FISH nicht
amplifiziert). Tumor mit HER2-Status 2+ durch IHC muss auch negativ (nicht amplifiziert) sein durch
ISH/FISH

8.-10. Normale hämatologische, renale und Leberfunktion 11. Der Patient erklärt sich bereit, Tumor
(diagnostische Kernbiopsie oder chirurgisches Präparat des ipsilateralen isolierten lokoregionalen
Wiederauftretens) für die Einreichung zur zentralen pathologischen Überprüfung zur Verfügung zu stellen 12. Patienten müssen
entweder geplant sein, eine endokrine Therapie für das ipsilaterale isolierte lokoregionale Wiederauftreten zu beginnen,
oder haben bereits damit begonnen 13.) Schriftliche informierte Zustimmung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

1. Wiederauftreten jeder Größe mit direkter Ausdehnung zur Brustwand und/oder zur Haut
(Ulzeration oder Hautknoten), die nicht chirurgisch entfernbar sind

2. Nachweis von Fernmetastasen basierend auf konventionellen Staging-Untersuchungen
(körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT, abdominaler Ultraschall oder CT, Knochenszintigraphie oder
FDG-PET-CT).

3. Bilateraler synchroner oder metachroner invasiver Brustkrebs (in situ Karzinom der
kontralateralen Brust ist erlaubt)

4. Entzündlicher Brustkrebs

5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität, außer invasivem Brustkrebs, mit den
folgenden Ausnahmen:

- Patienten, die diagnostiziert, behandelt und seit mindestens 5 Jahren krebsfrei sind und vom
Prüfer als geringes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Malignität eingeschätzt werden, sind
berechtigt.

- Patienten mit den folgenden Malignitäten sind berechtigt, auch wenn sie in den letzten 5 Jahren diagnostiziert und
behandelt wurden: duktales Karzinom in situ der Brust
zervikales Karzinom in situ Schilddrüsenkarzinom in situ nicht-metastatische,
nicht-melanomatische Hautkrebs.

6. Vorherige Behandlung mit Palbociclib oder anderen CDK 4/6-Inhibitoren

7. Vorherige oder geplante Chemotherapie oder geplante Strahlentherapie für das ipsilaterale
isolierte lokoregionale Wiederauftreten (Strahlentherapie ist erlaubt, muss jedoch mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein)

8. Begleiterkrankung oder Zustand, der den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet machen würde
oder eine ernsthafte Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde

9. Schwangere oder stillende Frauen, das Stillen muss vor der Randomisierung eingestellt werden

10. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der
Studienanforderungen einschränken würden

11. Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Palbociclib oder Hilfsstoffen

12. Vorgeschichte einer ausgedehnten disseminierten/bilateral oder bekannte Anwesenheit von interstitieller
Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis,
Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, obliterierender Bronchiolitis,
und pulmonaler Fibrose. Eine Vorgeschichte von früherer Strahlungspneumonitis wird nicht als
Ausschlusskriterium angesehen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Dauer des invasiven krankheitsfreien Überlebens aller randomisierten Teilnehmer. (ICTRP)

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.;Dauer des brustkrebsfreien Intervalls aller randomisierten Teilnehmer.;Dauer des fernmetastasenfreien Intervalls aller randomisierten Teilnehmer.;Dauer des Gesamtüberlebens aller randomisierten Teilnehmer. (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Pfizer (ICTRP)

Additional contacts
Elisabetta Munzone, MD;Holly Shaw, ibcsg59_polar@fstrf.org, +17168340900, European Institute of Oncology, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2018-003553-19, BIG 18-02, WI239003, IBCSG 59-19 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03820830 (ICTRP)