Lurbinectedin als systemische Chemotherapie bei progredientem Mesotheliom (Brustfellkrebs)

Italy, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03213301 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Lurbinectedin Monotherapy in Patients with Progressive Malignant Pleural Mesothelioma. A Multicenter, Single-arm Phase II Trial (BASEC)

Academic title
Lurbinectedin-Monotherapie bei Patienten mit progressivem malignem Pleuramesotheliom. Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie (ICTRP)

Public title
Lurbinectedin-Monotherapie bei Patienten mit progressivem malignem Pleuramesotheliom. (ICTRP)

Disease under investigation
Malignes Pleuramesotheliom, fortgeschritten (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: Lurbinectedin (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

Einschlusskriterien:

- Schriftliche informierte Einwilligung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und
vor allen studienspezifischen Verfahren

- Histologisch bestätigtes malignes Mesotheliom (alle Histologien sind zulässig)

- Progression nach oder nach einer Reihe von platinhaltiger Kombinationstherapie. Jede
vorherige Behandlung mit Chirurgie oder Strahlentherapie ist erlaubt

- = 1 Behandlungsreihe mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor

- Vorherige systemische Behandlung wurde mindestens 4 Wochen vor der Registrierung
beendet

- Messbare oder evaluierbare Erkrankung gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien für
malignes Pleuramesotheliom

- Alter = 18 Jahre

- ECOG-Leistungsstatus = 1

- Ausreichende Knochenmarkfunktion: Hämoglobin = 90 g/L; absolute Neutrophilenzahl = 2 x
10^9/L, Thrombozytenzahl = 100 x 10^9/L

- Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN (außer bei Patienten mit
Gilbert-Syndrom = 3,0 x ULN); Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase = 3,0 x ULN; Albumin = 30 g/L

- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance = 30 mL/min/1,73, berechnet gemäß
der korrigierten Formel von Cockcroft-Gault

- Frauen mit gebärfähigem Potenzial verwenden wirksame Verhütungsmittel, sind nicht schwanger
oder stillend und stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 6
Monate danach nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest vor der
Registrierung (innerhalb von 7 Tagen) in die Studie ist für alle Frauen mit
gebärfähigem Potenzial erforderlich

- Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der letzten
Behandlungsinfusion kein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

- Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen

- Vorgeschichte eines anderen hämatologischen oder primären soliden Tumors (außer bei
kurativ behandelten basal- oder plattenepithelialen Karzinomen der Haut, ordnungsgemäß
behandelten in situ malignen Melanomen, in situ Karzinomen des Gebärmutterhalses oder pT1-2 Prostatakrebs mit
Gleason-Score =6) innerhalb von fünf Jahren vor der Registrierung

- Mehr als eine vorherige Chemotherapie-Reihe. Eine Wiederherausforderung ist nicht erlaubt

- Vorherige Behandlung mit Lurbinectedin oder Trabectedin

- Behandlung mit einem anderen experimentellen Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung

- Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente, chirurgische Eingriffe gegen Krebs oder
Strahlentherapie, außer zur lokalen Schmerzbehandlung und/oder anderen lokalen Symptomen (z.B.
Pleuradesis aufgrund von Dyspnoe)

- Grad > 1 von AE, die aus vorheriger Behandlung resultieren; Alopezie beliebigen Grades, Grad = 2
periphere Neuropathie und klinisch nicht signifikante Erhöhung von GGT Grad = 2
(gemäß NCI-CTCAE v4.03) sind erlaubt

- Behandlung mit Cortison (Prednisolon > 10 mg oder Äquivalent) wegen immunvermittelter Nebenwirkungen
aus vorheriger Immuntherapie (falls zutreffend)

- Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder
IV), instabile Angina pectoris, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs
Monate, schwere Arrhythmien, die eine Medikation erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder
paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)

- Schwere oder unkontrollierte Endokrinopathie aufgrund vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
(falls zutreffend)

- Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder aktiven chronischen Hepatitis-C- oder
Hepatitis-B-Virus-Infektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die
eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfmedikament oder gegen irgendeine Komponente des Prüfmedikaments

- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, Behandlung und Nachverfolgung
beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzen könnte.
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Wochen (ICTRP)

Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF); Gesamtüberleben (OS); Krankheitskontrolle (DC) nach 12 Wochen; Objektive Ansprechrate (OR); Progressionsfreies Überleben (PFS) (ICTRP)

Registration date
04.07.2017 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
28.09.2017 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Yannis Metaxas, MD;Roger von Moos, Prof;Miklos Pless, MD;Federica Grosso, MD, Kantonsspital Graubünden, Chur,Kantonsspital Graubünden, Chur,Kantonsspital Winterthur KSW,SS. Antonio e C. Arrigo Hospital Alessandria (Italy) (ICTRP)

Secondary trial IDs
2017-001016-11, SAKK 17/16 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03213301 (ICTRP)