Confronto tra tre strategie diagnostiche in caso di sospetta embolia polmonare: Scintigrafia polmonare planare, Angioscansione polmonare e Tomoscintigrafia polmonare - Studio SPECTACULAR-
Summary description of the study
Le strategie diagnostiche attuali per l'embolia polmonare si basano sull'uso della probabilità clinica, della misurazione ematica dei D-Dimeri e di esami di imaging dei polmoni. Due modalità di imaging toracico sono comunemente utilizzate per la diagnosi di embolia polmonare: la scintigrafia planare e la tomografia computerizzata toracica. Il principale limite della scintigrafia planare è che la sua interpretazione è difficile e che il test è spesso non conclusivo, portando alla realizzazione di un secondo esame di imaging. I principali limiti della tomografia computerizzata sono legati a una maggiore irradiazione rispetto a quella della scintigrafia e a una diagnosi aumentata di embolie di dimensioni molto piccole, il cui trattamento non è necessariamente indispensabile. La tomoscintigrafia polmonare è un modo di acquisire l'immagine scintigrafica che potrebbe ridurre il numero di esami complementari associati per confermare la diagnosi e potrebbe limitare la diagnosi di embolie polmonari molto piccole. Queste tre modalità sono già utilizzate in alcuni centri, ma un confronto diretto tra di esse non è mai stato effettuato. In questo studio, queste tre modalità di imaging saranno confrontate direttamente. Lo studio confronta i risultati di una strategia che utilizza la tomoscintigrafia (Braccio di prova) con quelli ottenuti da due strategie di riferimento che utilizzano o l'angioscansione (Braccio di controllo 1) o la scintigrafia planare (braccio di controllo 2).
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio è un trial randomizzato controllato di non inferiorità, che confronta i risultati di una strategia che utilizza la tomoscintigrafia (Braccio di prova) con quelli ottenuti da due strategie di riferimento che utilizzano o l'angioscansione (Braccio di controllo 1) o la scintigrafia planare (Braccio di controllo 2). Il criterio di giudizio principale consisterà nel confronto del rischio di evento tromboembolico a 3 mesi nei pazienti non trattati sulla base di una strategia basata su una tomoscintigrafia polmonare negativa (Braccio di prova), con il rischio osservato nei pazienti con una strategia basata su scintigrafia planare o angioscansione negativa (Bracci di controllo 1 e 2 combinati). I criteri di giudizio secondari consisteranno nel confronto “2 a 2” della proporzione di EP confermata nei 3 bracci, così come del rischio di sanguinamento, morte, complicazioni e la necessità di esami aggiuntivi per ogni strategia. È prevista l'inclusione di un totale di 3672 pazienti in 3 anni per un follow-up individuale di 3 mesi.
(BASEC)
Disease under investigation
Riguarda la strategia diagnostica per l'embolia polmonare L'embolia polmonare è causata da un coagulo che si forma in una vena delle gambe e che, staccandosi, si sistemerà nelle arterie dei polmoni.
(BASEC)
- Un sospetto clinico di EP, definito come un'insorgenza improvvisa di una nuova o un peggioramento della dispnea, dolore toracico, emottisi, presincope o sincope senza altra causa apparente evidente - Una probabilità clinica pre-test "probabile" di EP secondo il punteggio di Wells; o un PTP "improbabile", ma un test D-Dimero positivo - Una probabilità clinica pre-test alta in base al punteggio di Ginevra; o una probabilità clinica non alta, ma un test D-Dimero positivo. (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti con embolia polmonare massiva clinicamente sospettata - Uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti per ≥ 48 ore - Controindicazione al contrasto (inclusa insufficienza renale con una clearance della creatinina <30 ml/min) (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Brest University Hospital France
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PROFESSEUR MARC RIGHINI
+41223729294
marc.righini@clutterhcuge.chHôpitaux universitaire de Geneve
(BASEC)
General Information
CHRU de Brest
(ICTRP)
Scientific Information
CHRU de Brest
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
07.11.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02983760 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
use of spect V/Q scann in diagnostic strategy for pulmonary embolism (BASEC)
Academic title
Confronto di 3 strategie diagnostiche per embolia polmonare: Scintigrafia di ventilazione-perfusione planare (Scintigrafia V/Q planare), Angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) e Tomografia a emissione di singolo fotone V/Q (SPECT) (ICTRP)
Public title
Confronto di 3 strategie diagnostiche per EP: Scintigrafia V/Q planare, CTPA e V/Q SPECT. (ICTRP)
Disease under investigation
Embolia polmonare (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: strategia basata su V/Q planareDispositivo: strategia basata su CTPADispositivo: strategia basata su V/Q SPECT (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con sospetta EP clinica (definita come insorgenza acuta di nuova o
aggravata dispnea, dolore toracico, emottisi, pre-sincope o sincope)
senza un'altra causa ovvia.
- Alta probabilità clinica pre-test di EP o una probabilità clinica pre-test non alta
ma un test D-Dimero positivo.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con EP già confermata
- Pazienti con sospetta embolia polmonare ad alto rischio clinico (ipotensione o
shock)
- Uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti per più di 48 ore
- Altra indicazione per l'uso a lungo termine di anticoagulanti
- Controindicazione ai mezzi di contrasto (inclusa insufficienza renale con una clearance di creatinina
inferiore a 30 ml/min)
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Incapace/non disposto a fornire consenso informato
- Poco probabile che rispetti il follow-up dello studio
- Gravidanza o allattamento in corso (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tasso di eventi tromboembolici in un periodo di follow-up di 3 mesi in pazienti lasciati senza trattamento dopo una strategia diagnostica negativa. (ICTRP)
Proporzione di diagnosi di EP in ciascun braccio;Proporzione di test aggiuntivi richiesti in ciascun braccio;Incidenza di emorragie maggiori in ciascun braccio;Incidenza e causa di morte in ciascun braccio (ICTRP)
Registration date
28.11.2016 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPECTACULAR - RB 16.068 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02983760 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available