Der Effekt der Funktionellen Elektrostimulation (FES) bei rekonstruktiver Hand- und Armchirurgie bei Tetraplegie

Summary description of the study

Die funktionelle Elektrostimulation (FES) stellt in der Rehabilitation eine etablierte Methode in der Behandlung von Menschen mit einer Querschnittlähmung dar. Bei der FES wird mittels Elektroden, welche auf die Haut aufgeklebt werde, Strom auf den Muskel appliziert, wodurch sich dieser kontrahiert. Mittels FES-Training können Effekte wie z.B. Vermeidung und Reduktion von Muskelschwund, Zunahme von Muskelkraft, Leistung und Ausdauer erzielt werden. Die bereits erwähnten Effekte der FES gewinnen zusätzlich an Bedeutung, wenn man eine rekonstruktive Arm und/oder Handchirurgie bei tetraplegischen Patienten in Betracht zieht. Das Ziel der Studie ist es daher zu prüfen, ob die Vorbehandlung mit FES und die integrierte Anwendung der FES in die standardisierte physio- und ergotherapeutische Behandlung bei Patienten mit rekonstuktiver Arm- und Handchirurgie, einen Vorteil im Einsatz des Armes/ der Hand zeigt. Bei der Studie handelt es sich um eine kontrollierte randomisierte Studie. Das bedeutet, dass es zwei Gruppen gibt, wobei die Zuteilung zu den Gruppen zufällig durch eine Auslosung erfolgt: 1. Gruppe „Gruppe mit FES und physio- und ergotherapeutischer Behandlung“ 2. Gruppe „Gruppe mit physio- und ergotherapeutischer Behandlung“ Insgesamt werden 30 Personen in die Studie eingeschlossen, je 15 pro Gruppe. Zusätzlich werden in beiden Gruppen vor und nach der Operation einige Tests zur Überprüfung der Behandlungsmethode durchgeführt. Die Tests finden je nach Gruppenzuordnung an 4-5 Messzeitpunkten statt. Für die Gruppe 1 beträgt die Gesamtstudienzeit 32 Wochen. Für die Gruppe 2 beträgt sie 24 Wochen. Alle bei der Studie verwendeten Stimulationsgeräte sind CE geprüft und werden routinemässig zur Stimulation in der Rehabilitation von Menschen mit Querschnittlähmung eingesetzt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Vor der Operation wird bei Gruppe 1 der Spendermuskel für 8 Wochen 3mal wöchentlich 30 min. stimuliert. Hierzu werden Oberflächenelektroden auf die Haut über den entsprechenden Muskel geklebt. Die Stimulation unterstützt das Zusammenziehen des Muskels (Muskelkontraktion). Während der Stimulation werden Übungen durchgeführt, wie z.B. das Anheben des Armes gegen die Schwerkraft oder das Stützten auf dem Arm. Vor und nach dieser 8 wöchigen Stimulation werden verschiedene Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Stimulation bezüglich Kraft und Funktionalität des Muskels und seinem Muskelvolumen eine Vergrösserung respektive Verbesserung erzielt hat. Ausserdem wird mittels eines Fragebogens der subjektive Nutzen der Stimulation und die Machbarkeit der Anwendung erfragt.

Nach der Operation, wird nach einer 4 wöchigen Ruhigstellung, in der die Hand durch Physio- und Ergotherapie bewegt wird, erneut bei Gruppe 1 mit der Stimulation begonnen. In Kombination mit der standardmässig durchgeführten physio- und ergotherapeutischen Behandlung wird für 12 Wochen täglich 30 min. eine Stimulation des versetzten Muskels in seiner neuen Funktion durchgeführt. EMG-getriggert bedeutet, dass über Oberflächenelektroden die vorhandene Aktivität des Muskels gemessen wird und bei beginnender Aktivität die Stimulation zur Unterstützung und Verstärkung der Aktivität hinzukommt. Dies soll den Prozess des Erlernens der neuen Funktion eines Muskels unterstützen und beschleunigen. Zusätzlich wird 3mal wöchentlich im Rahmen der Therapie, wo muskelkräftigende Übungen durchgeführt werden, diese mit FES unterstützt. Auch hier kommt es zu Beginn und nach 12 Wochen Training zu den oben genannten Tests.

Gruppe 2 führt vor der Operation kein Training durch. Nach der Operation erhält diese Gruppe die standardisierte physio- und ergotherapeutische Behandlung, jedoch ohne FES. Die Durchführung der Test ist gleich, bis auf den ersten Test, den nur Gruppe 1 zu Beginn des FES Trainings vor der Operation, durchführt. Der Fragebogen, der den subjektiven Nutzen und die Machbarkeit der FES untersucht, entfällt ebenfalls für Gruppe 2.

In beiden Gruppen wird die Antriebskraft beim Rollstuhlfahren gemessen 24 Wochen nach der OP.

(BASEC)

Disease under investigation

Einschränkungen in der Funktion der Arme und Hände bei Patienten mit einer Tetraplegie

(BASEC)

Sponsor

Ursina Arnet Swiss Paraplegic Research 6207 Nottwil

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

28.01.2017

(BASEC)

Results of the trial