Part 1a: Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nouveau médicament INCA33890 chez des patients atteints de cancer - Partie 1a «À dose progressive» Part 1b: Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nouveau médica-ment INCA33890 chez des patients atteints de cancer - Partie 1b «Expansion de dose»
Résumé de l'étude
Il s’agit d’une première étude chez l’homme (phase 1) menée pour déterminer comment un nouveau médicament à l’étude (INCA33890) (administré seul [monothérapie] et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses standards) agit chez un petit nombre de participants atteints d’un cancer, une maladie dans laquelle les cellules anormales se divisent sans contrôle et peuvent se propager à d’autres parties du corps. Cette étude est menée pour aider les chercheurs à comprendre ce qu’il advient de l’INCA33890 dans l’organisme, et s’il existe des effets secondaires (événements médicaux non souhaités que le médecin de l’étude estime être liés au médicament à l’étude). L’INCA33890 est une grande molécule qui a la capacité de cibler 2 mécanismes biologiques impliqués dans le cancer en même temps. Déterminer si l’INCA33890 est sans danger. Déterminer dans quelle mesure l’INCA33890 agit pour traiter et améliorer les symptômes des participants atteints d’un cancer avancé . Déterminer ce qu’il advient de l’INCA33890 dans l’organisme/comment l’INCA33890 se déplace dans l’organisme après qu’il ait été administré aux participants atteints d’un cancer avancé. Il s'agit d'une étude en ouvert : les chercheurs et les participants savent quel médicament est administré à quels participants. Les participants seront affectés aux niveaux de doses du traitement au hasard, comme lorsqu’on tire à
(BASEC)
Intervention étudiée
Au début, tous les traitements sont administré deux fois par semaine par perfusion intraveineuse (une façon d’administrer un liquide dans une veine).
Les participants feront l’objet d’analyses de sang et d’urine régulières ; l’évolution de leur cancer sera surveillée en fonction des évaluations d’imagerie corporelle.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Dans cette étude, nous souhaitons déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la substance tes-tée, l’INCA33890, dans une maladie cancéreuse. Vous avez un cancer et vous êtes sous traitement pour cette maladie
(BASEC)
la Des critères clés supplémentaires pour les participants, incluent notamment, mais sans s’y limiter : •Le participant est âgé de plus de 18 ans •Le participant accepte de subir une biopsie/un échantillon de sa tumeur avant et pendant le traitement comme l’exige la partie de l’étude dans lequel ils sont inclus •Le participant ne doit pas présenter d’antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée . Cela permet de minimiser les différences entre les groupes de traitement •Le participant ne doit pas avoir d’antécédents de greffe d’organe, y compris greffe de cellules souches allogéniques (BASEC)
Critères d'exclusion
• n’ont pas pu tolérer, ne peuvent pas recevoir le ou refusent les traitement(s) standard. • sont des patients pour lesquels il n'existe aucun traitement susceptible d'améliorer leur maladie. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bellinzona, Lausanne, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Incyte Biosciences International Sàrl Rue Docteur-Yersin 12 1110 Morges Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Petr Szturz
+41 79 556 76 67
petr.szturz@clutterchuv.chHôpital: CHUV, Département d’Oncologie Adresse: BH 06 670, Rue de Bugnon 46, 1011 Lausanne Email : petr.szturz@chuv.ch Téléphone : +41 (0) 79 556 76 67 Secrétariat d’Oncologie médicale: +41 (0) 21 314 38 54
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.10.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA33890 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Étude visant à évaluer les effets et la sécurité d’emploi du nouveau médicament INCA33890 chez des participants atteints de cancer (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible