Part 1a: Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nouveau médicament INCA33890 chez des patients atteints de cancer - Partie 1a «À dose progressive» Part 1b: Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nouveau médica-ment INCA33890 chez des patients atteints de cancer - Partie 1b «Expansion de dose»
Summary description of the study
Il s’agit d’une première étude chez l’homme (phase 1) menée pour déterminer comment un nouveau médicament à l’étude (INCA33890) (administré seul [monothérapie] et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses standards) agit chez un petit nombre de participants atteints d’un cancer, une maladie dans laquelle les cellules anormales se divisent sans contrôle et peuvent se propager à d’autres parties du corps. Cette étude est menée pour aider les chercheurs à comprendre ce qu’il advient de l’INCA33890 dans l’organisme, et s’il existe des effets secondaires (événements médicaux non souhaités que le médecin de l’étude estime être liés au médicament à l’étude). L’INCA33890 est une grande molécule qui a la capacité de cibler 2 mécanismes biologiques impliqués dans le cancer en même temps. Déterminer si l’INCA33890 est sans danger. Déterminer dans quelle mesure l’INCA33890 agit pour traiter et améliorer les symptômes des participants atteints d’un cancer avancé . Déterminer ce qu’il advient de l’INCA33890 dans l’organisme/comment l’INCA33890 se déplace dans l’organisme après qu’il ait été administré aux participants atteints d’un cancer avancé. Il s'agit d'une étude en ouvert : les chercheurs et les participants savent quel médicament est administré à quels participants. Les participants seront affectés aux niveaux de doses du traitement au hasard, comme lorsqu’on tire à
(BASEC)
Intervention under investigation
Au début, tous les traitements sont administré deux fois par semaine par perfusion intraveineuse (une façon d’administrer un liquide dans une veine).
Les participants feront l’objet d’analyses de sang et d’urine régulières ; l’évolution de leur cancer sera surveillée en fonction des évaluations d’imagerie corporelle.
(BASEC)
Disease under investigation
Dans cette étude, nous souhaitons déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la substance tes-tée, l’INCA33890, dans une maladie cancéreuse. Vous avez un cancer et vous êtes sous traitement pour cette maladie
(BASEC)
la Des critères clés supplémentaires pour les participants, incluent notamment, mais sans s’y limiter : •Le participant est âgé de plus de 18 ans •Le participant accepte de subir une biopsie/un échantillon de sa tumeur avant et pendant le traitement comme l’exige la partie de l’étude dans lequel ils sont inclus •Le participant ne doit pas présenter d’antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée . Cela permet de minimiser les différences entre les groupes de traitement •Le participant ne doit pas avoir d’antécédents de greffe d’organe, y compris greffe de cellules souches allogéniques (BASEC)
Exclusion criteria
• n’ont pas pu tolérer, ne peuvent pas recevoir le ou refusent les traitement(s) standard. • sont des patients pour lesquels il n'existe aucun traitement susceptible d'améliorer leur maladie. (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lausanne, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Incyte Biosciences International Sàrl Rue Docteur-Yersin 12 1110 Morges Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Petr Szturz
+41 79 556 76 67
petr.szturz@clutterchuv.chHôpital: CHUV, Département d’Oncologie Adresse: BH 06 670, Rue de Bugnon 46, 1011 Lausanne Email : petr.szturz@chuv.ch Téléphone : +41 (0) 79 556 76 67 Secrétariat d’Oncologie médicale: +41 (0) 21 314 38 54
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
23.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA33890 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Étude visant à évaluer les effets et la sécurité d’emploi du nouveau médicament INCA33890 chez des participants atteints de cancer (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available