Part 1a: Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nouveau médicament INCA33890 chez des patients atteints de cancer - Partie 1a «À dose progressive» Part 1b: Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nouveau médica-ment INCA33890 chez des patients atteints de cancer - Partie 1b «Expansion de dose»
Zusammenfassung der Studie
Il s’agit d’une première étude chez l’homme (phase 1) menée pour déterminer comment un nouveau médicament à l’étude (INCA33890) (administré seul [monothérapie] et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses standards) agit chez un petit nombre de participants atteints d’un cancer, une maladie dans laquelle les cellules anormales se divisent sans contrôle et peuvent se propager à d’autres parties du corps. Cette étude est menée pour aider les chercheurs à comprendre ce qu’il advient de l’INCA33890 dans l’organisme, et s’il existe des effets secondaires (événements médicaux non souhaités que le médecin de l’étude estime être liés au médicament à l’étude). L’INCA33890 est une grande molécule qui a la capacité de cibler 2 mécanismes biologiques impliqués dans le cancer en même temps. Déterminer si l’INCA33890 est sans danger. Déterminer dans quelle mesure l’INCA33890 agit pour traiter et améliorer les symptômes des participants atteints d’un cancer avancé . Déterminer ce qu’il advient de l’INCA33890 dans l’organisme/comment l’INCA33890 se déplace dans l’organisme après qu’il ait été administré aux participants atteints d’un cancer avancé. Il s'agit d'une étude en ouvert : les chercheurs et les participants savent quel médicament est administré à quels participants. Les participants seront affectés aux niveaux de doses du traitement au hasard, comme lorsqu’on tire à
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Au début, tous les traitements sont administré deux fois par semaine par perfusion intraveineuse (une façon d’administrer un liquide dans une veine).
Les participants feront l’objet d’analyses de sang et d’urine régulières ; l’évolution de leur cancer sera surveillée en fonction des évaluations d’imagerie corporelle.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Dans cette étude, nous souhaitons déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la substance tes-tée, l’INCA33890, dans une maladie cancéreuse. Vous avez un cancer et vous êtes sous traitement pour cette maladie
(BASEC)
la Des critères clés supplémentaires pour les participants, incluent notamment, mais sans s’y limiter : •Le participant est âgé de plus de 18 ans •Le participant accepte de subir une biopsie/un échantillon de sa tumeur avant et pendant le traitement comme l’exige la partie de l’étude dans lequel ils sont inclus •Le participant ne doit pas présenter d’antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée . Cela permet de minimiser les différences entre les groupes de traitement •Le participant ne doit pas avoir d’antécédents de greffe d’organe, y compris greffe de cellules souches allogéniques (BASEC)
Ausschlusskriterien
• n’ont pas pu tolérer, ne peuvent pas recevoir le ou refusent les traitement(s) standard. • sont des patients pour lesquels il n'existe aucun traitement susceptible d'améliorer leur maladie. (BASEC)
Studienstandort
Bellinzona, Lausanne, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Incyte Biosciences International Sàrl Rue Docteur-Yersin 12 1110 Morges Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Petr Szturz
+41 79 556 76 67
petr.szturz@clutterchuv.chHôpital: CHUV, Département d’Oncologie Adresse: BH 06 670, Rue de Bugnon 46, 1011 Lausanne Email : petr.szturz@chuv.ch Téléphone : +41 (0) 79 556 76 67 Secrétariat d’Oncologie médicale: +41 (0) 21 314 38 54
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.10.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA33890 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Étude visant à évaluer les effets et la sécurité d’emploi du nouveau médicament INCA33890 chez des participants atteints de cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar