Une étude sur l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament (OCA) chez des patients atteints d'hépatite stéatosique non alcoolique (NASH).
Summary description of the study
Cette étude examine une nouvelle option de traitement pour l'hépatite stéatosique non alcoolique (NASH). Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la NASH. Le sponsor de cette étude, Intercept Pharmaceuticals, Inc., évalue le médicament à l'essai, l'Obéticholsäure (également appelée OCA), ainsi que son impact sur votre maladie, la NASH. Si vous êtes éligible pour participer à cette étude, votre phase de traitement commencera, où vous serez assigné au hasard à la médication de l'étude OCA (10 mg ou 25 mg) ou à un placebo. Pendant la durée de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 7 ans, vous prendrez chaque jour environ à la même heure 1 comprimé. Avant vos rendez-vous, vous ne devez rien manger ni boire pendant au moins 8 heures. Lors du rendez-vous du mois 0 (jour 1), vous serez assigné au hasard par un programme informatique (c'est-à-dire comme un tirage au sort) à 1 des 3 groupes de traitement de l'étude (10 mg OCA, 25 mg OCA ou placebo). Ce rendez-vous sera suivi 4 semaines plus tard (mois 1) d'un autre rendez-vous. Ensuite, vous devrez vous rendre au centre d'étude tous les 3 mois (mois 3, 6, 9, 12, 12, 15) jusqu'au rendez-vous du mois 18. Après avoir terminé le rendez-vous du mois 18, vous serez invité à vous présenter à la clinique tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude examine une nouvelle option de traitement pour l'hépatite stéatosique non alcoolique (NASH).
NASH signifie que le foie est enflé et endommagé en raison d'une accumulation de graisse et qu'un certain degré de fibrose hépatique (tissu hépatique endommagé et cicatrisé) est présent.
Le médicament à l'essai, l'Obéticholsäure (OCA), est une version synthétique d'une substance naturelle produite par le foie, c'est-à-dire un acide biliaire. Les acides biliaires sont utilisés par le corps pour aider à la digestion et ont également d'autres effets sur la fonction hépatique.
Cette étude vise à déterminer à quel point l'OCA peut être sûr et efficace pour arrêter certaines conditions médicales ou complications liées à la santé qui peuvent survenir chez les patients atteints de NASH et présentant des signes de fibrose hépatique.
(BASEC)
Disease under investigation
hépatite stéatosique non alcoolique (NASH)
(BASEC)
1. Preuve d'une hépatite stéatosique non alcoolique (NASH) par des coupes de tissu microscopiques après biopsie hépatique. 2. Preuve d'une fibrose hépatique par des coupes de tissu microscopiques au stade 2 ou 3 selon la classification de fibrose NASH-CRN. Ou preuve d'une fibrose par des coupes de tissu microscopiques au stade 1a ou 1b accompagnée d'au moins un des facteurs de risque suivants : - Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) - Diabète de type 2 (maladie sucrée) - Valeurs élevées de l'enzyme alanine aminotransférase 3. Poids corporel stable (c'est-à-dire pas de fluctuations de poids de plus de 10 % au cours des 3 derniers mois). (BASEC)
Exclusion criteria
1. Consommation d'alcool actuelle ou antérieure importante au cours de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage. 2. Chirurgie antérieure ou prévue (pendant la période de l'étude) qui doit entraîner une réduction du poids corporel (par exemple, un anneau gastrique). 3. Preuve d'autres formes de maladie hépatique chronique, telles que : - Hépatite B ou C - Maladie hépatique alcoolique - Cancer du foie connu ou suspecté - Cirrhose du foie (BASEC)
Trial sites
Bern, Lugano, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Annalisa Berzigotti
+41 31 632 21 11
Annalisa.Berzigotti@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Intercept Pharmaceuticals
(ICTRP)
Scientific Information
Intercept Pharmaceuticals
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
01.06.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02548351 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Une étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, randomisée, à long terme, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'acide obéticholique chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (ICTRP)
Public title
Étude mondiale randomisée de phase 3 pour évaluer l'impact du traitement par l'acide obéticholique sur la NASH avec fibrose (ICTRP)
Disease under investigation
Stéatohépatite non alcoolique (NASH) (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Acide obéticholique ; Médicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
1. Preuve histologique de NASH lors de la lecture centrale d'une biopsie hépatique obtenue depuis
au plus 6 mois avant le jour 1, définie par la présence des 3 caractéristiques histologiques clés de la NASH
selon les critères NASH CRN.
2. Preuve histologique de fibrose de stade 2 ou stade 3, comme défini par l'évaluation de la fibrose NASH CRN,
ou
Preuve histologique de fibrose de stade 1a ou 1b si accompagnée de =1 des
facteurs de risque suivants :
- Obésité (IMC =30 kg/m2)
- Diabète de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association de 2013
- ALT >1,5? limite supérieure de la normale (ULN).
3. Pour les sujets ayant une biopsie historique, soit ne prenant pas ou étant sous doses stables de
TZD/glitazones ou de vitamine E pendant 6 mois avant le jour 1.
4. Poids corporel stable.
Critères d'exclusion :
1. Score Model for End-stage Liver Disease (MELD) >12
2. ALT =10? ULN
3. HbA1c >9,5%
4. Bilirubine totale >1,5 mg/dL
5. Preuve d'autres formes connues de maladies hépatiques chroniques telles que la maladie hépatique alcoolique,
hépatite B, hépatite C, PBC, PSC, hépatite auto-immune, maladie de Wilson,
surcharge en fer, déficit en alpha-1-antitrypsine, lésion hépatique induite par des médicaments, cancer hépatocellulaire connu ou
suspecté (HCC)
6. Antécédents de transplantation hépatique ou inscription actuelle sur une liste de transplantation hépatique
7. Consommation d'alcool significative actuelle ou passée
8. Résection iléale antérieure ou prévue, ou chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
9. Présence histologique de cirrhose
10. Antécédents de dérivation biliaire
11. Positivité connue pour une infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
12. Cholécystite aiguë ou obstruction biliaire aiguë.
13. IMC >45 kg/m2
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Évaluer l'effet de l'acide obéticholique par rapport au placebo sur l'histologie hépatique chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) non cirrhotiques avec fibrose de stade 2 ou 3 en évaluant les principaux critères d'évaluation suivants ; Évaluer l'effet de l'acide obéticholique par rapport au placebo sur la mortalité toutes causes confondues et les résultats cliniques liés au foie mesurés par le temps jusqu'au premier événement adjudiqué parmi ceux énumérés (critère composite des résultats cliniques) (ICTRP)
Évaluer l'effet de l'acide obéticholique par rapport au placebo sur l'histologie hépatique dans la NASH ; Évaluer l'effet de l'acide obéticholique par rapport au placebo sur l'histologie hépatique dans la NASH ; Évaluer l'effet de l'acide obéticholique par rapport au placebo sur la biochimie hépatique et les marqueurs de la fonction hépatique (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals (ICTRP)
Secondary trial IDs
747-303 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02548351 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available